Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81684.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81684.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxycodonhydrochlorid G.L. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L.

beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oxycodonhydrochlorid G.L. ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodonhydrochlorid G.L. wird angewendet zur Behandlung von starken

Schmerzen, die – da andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt

haben – die Behandlung mit einem Opioid-Schmerzmittel erforderlich machen.

110110

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON

OXYCODONHYDROCHLORID G.L. BEACHTEN?

Oxycodonhydrochlorid G.L. darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid,

Erdnüsse, Soja, oder einen der sonstigen Bestandteile von

Oxycodonhydrochlorid G.L. sind.

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. langsamere oder schwächere

Atmung als erwartet (Atemdämpfung).

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit verbunden mit

einer Verengung der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive

Lungenerkrankung) oder an einer bestimmten Herzerkrankung, bekannt als

Cor pulmonale, leiden.

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer

Ileus haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. ist

erforderlich

im Falle von älteren oder geschwächten Patienten.

wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben

oder Ihre Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).

wenn Ihre Nebennieren nicht genug Hormone produzieren (Addison-

Krankheit oder Nebennierenschwäche).

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) krankhaft vergrößert ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkohol-Entziehungskur machen.

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie

Probleme mit Ihrer Gallenblase haben.

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

wenn Ihr Hirndruck erhöht ist.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig

fühlen.

wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie zusätzlich so genannte MAO-Hemmer (üblicherweise zur

Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen

müssen oder diese während der vergangenen zwei Wochen eingenommen

haben.

wenn Sie zusätzlich das Arzneimittel Naltrexon einnehmen (siehe auch

Abschnitt „Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. mit anderen

Arzneimitteln“).

Falls eine oder mehrere dieser Angaben auf Sie zutreffen, weisen Sie Ihren Arzt

bitte darauf hin bevor Sie mit der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L.

beginnen.

210210

Abhängigkeit und Gewöhnung

Bei länger dauernder Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann es zur

Gewöhnung an das Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie

zur erwünschten Schmerzlinderung eine höhere Dosis benötigen.

Oxycodonhydrochlorid G.L. kann abhängig machen. Wenn die Behandlung zu

plötzlich abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden wie z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Zittern, Schwindel, Durchfall, Schwitzen oder Frösteln, Krämpfe,

schneller Puls und hoher Blutdruck auftreten. Wenn Sie keine weitere

Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels bei chronischen

Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit

gering. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen

abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt wenn Sie weitere Fragen

haben.

Anti-Doping-Warnhinweis

Sportler sollten sich darüber im Klaren sein, dass dieses Arzneimittel bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel wie Schlaftabletten oder starke Schmerzmittel, die beträchtliche

Atemstörungen hervorrufen können, erhöhen das das Risiko für einen

Atemstillstand, vor allem bei Überdosierung und bei älteren Patienten.

Wenn Oxycodonhydrochlorid G.L. gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die

Gehirnfunktionen beeinflussen, eingenommen wird, können die beruhigenden

Eigenschaften von Oxycodonhydrochlorid G.L. verstärkt werden (Sie könnten

sich z.B. sehr schläfrig fühlen).

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

andere starke schmerzstillende Mittel (Opioide),

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel,

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit

(Antihistaminika oder Antiemetika),

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Antipsychotika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

bestimmte starke Schmerzmittel (sogenannte gemische

Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin).

Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin).

Oxycodonhydrochlorid G.L. kann deren Wirkung beeinflussen.

Naltrexon, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- und

Drogenabhängigkeit.

310310

Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid

G.L. kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. keinen Alkohol zu trinken.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten die

Tabletten nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht

einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung

von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in

den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. während der

Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. während der Geburt kann

beim Kind Atembeschwerden verursachen.

Stillzeit

Falls Sie stillen sollten Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht einnehmen, da

Oxycodon in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid G.L. hat beträchtlichen Einfluss auf die Fähigkeit zur

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann die Aufmerksamkeit und

das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass Sie nicht länger in der

Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken oder Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen

bedienen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Oxycodonhydrochlorid G.L.

Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen

Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

410410

3.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. immer genau nach Anweisung Ihres

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht

ganz sicher sind.

Dosierung

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche

Empfindlichkeit anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Oxycodonhydrochlorid G.L. zu stark oder zu

schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid alle

12 Stunden.

für Kinder (unter 12 Jahren):

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodonhydrochlorid G.L. in dieser

Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt

üblicherweise dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.

für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem

Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. mit

anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt

eine höhere Anfangsdosierung verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie

Sie Ihre Gesamttagesdosis in Morgen- und Abenddosis aufteilen sollen. Ihr Arzt

wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung

eventuell erforderlich werden.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen

zwischen 80 und 120 mg Oxycodonhydrochlorid täglich. In Einzelfällen kann der

Arzt die Dosis bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid täglich steigern.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; in einigen Fällen können

jedoch höhere Dosierungen erforderlich sein.

510510

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxycodonhydrochlorid G.L.

Schmerzen bekommen, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich schnell

wirkende Schmerzmittel. Oxycodonhydrochlorid G.L. ist dafür nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie dieses Problem haben.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel wird durch den Mund eingenommen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas

Wasser) morgens und abends im Abstand von jeweils 12 Stunden (z.B. eine

Tablette morgens um 8 Uhr und die nächste Tablette abends um 20 Uhr) ein.

Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden. Dies könnte

dazu führen, dass der gesamte Wirkstoff auf einmal in den Körper

aufgenommen wird, wodurch es zu einer Überdosierung oder sogar zum Tod

kommen kann (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodonhydrochlorid G.L. eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid G.L.

eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet

eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: enge Pupillen, Atembeschwerden

(Atemdämpfung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte

Muskelspannung) und Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können

Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung des Kreislaufs

(Kreislaufversagen), Beeinträchtigungen des Denken und der Bewegungen,

Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in

der Lunge (mit Beschwerden wie z.B. Atemproblemen, starkem Schwitzen,

Ängstlichkeit und blasser Haut) auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann tödlich

enden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodonhydrochlorid G.L. als vorgesehen

eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte

Schmerzlinderung wahrscheinlich nicht erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, sobald Sie es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 12 Stunden (2mal

täglich) einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

610610

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. abbrechen

Setzen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab, weil sonst Entzugsbeschwerden auftreten können.

Falls Sie die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht länger

benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise

verringern sollen, um das Auftreten von Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodonhydrochlorid G.L. Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen

Arzt auf:

Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die

gefährlichste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie

Oxycodonhydrochlorid G.L. (Opioiden) auftreten und bei großen Mengen

dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

WEITERE NEBENWIRKUNGEN:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Nervensystem: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Magen-Darm-Trakt: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese

Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel

verschreiben.

Haut: Juckreiz.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Psychiatrische Störungen: seelische Reaktionen wie Stimmungsänderungen

(Angst, Depression, übermäßige Freude); verminderte oder gesteigerte

Aktivität (einhergehend mit Teilnahmslosigkeit oder Ruhelosigkeit, Nervosität

und Schlafstörungen); verändertes Denken, Verwirrtheit, Erinnerungslücken.

Nervensystem: Schwächezustände, Kribbeln oder Gefühllosigkeit (z.B. in

den Händen oder Füßen).

Herz: Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht.

Atemwege: Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende

Atemgeräusche.

Magen-Darm-Trakt: Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl und

Schluckbeschwerden, allgemeine Verdauungsstörungen wie

Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Appetitlosigkeit.

Haut: Hautausschlag.

Nieren und Harnwege: Probleme, den Harnfluss in Gang zu setzen,

vermehrter Harndrang.

Allgemein: Schwitzen, Schüttelfrost.

710710

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hormone: Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH =

antidiuretisches Hormon) im Blut mit Beschwerden wie z.B. Kopfschmerzen,

Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Bewusstseinsstörungen.

Psychiatrische Störungen: Wahrnehmungsstörungen (z.B. Verlust des

Persönlichkeitsgefühls, Wahnvorstellungen), Geschmacks(ver)änderungen,

Sehstörungen, ungewöhnlich gesteigertes Hörempfinden.

Nervensystem: erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Zittern,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit,

Koordinations- oder Balanceprobleme, Unwohlsein.

Augen: Störungen des Tränenflusses, Verringerung der Pupillengröße.

Herz: beschleunigter Puls.

Gefäße: Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck.

Atemwege: vermehrtes Husten, Halsentzündung, Schnupfen, Veränderung

der Stimme.

Magen-Darm-Trakt: Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder

Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen

oder Darm).

Leber und Galle: starke Gallenschmerzen (Kolik, welche starke

Bauchschmerzen verursacht).

Geschlechtsorgane: vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz.

Allgemein: Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit,

Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme),

Migräne, physische Abhängigkeit mit Entzugsbeschwerden, allergische

Reaktionen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Blut und Lymphsystem: Erkrankung der Lymphknoten.

Stoffwechsel: Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration).

Nervensystem: Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei

Patienten mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.

Magen-Darm-Trakt: Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte

Stühle, Verfärbung und andere Veränderungen der Zähne, Darmverschluss.

Haut: trockene Haut, Bläschen auf Haut und Schleimhäuten (Fieberblasen

oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Nieren und Harnwege: Blut im Harn.

Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung.

Allgemein: Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme),

Entzündungen der Haut.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Psychiatrische Störungen: Sprachstörungen.

Haut: juckender oder schuppender Hautausschlag.

Allgemein: schwere allergische Reaktionen die zu Atembeschwerden oder

Schwindelgefühl führen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Allgemein: Gewöhnung an das Arzneimittel sowie Abhängigkeit können sich

entwickeln.

810810

Die längerfristige Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann zu

körperlicher Abhängigkeit führen und ein Entzugssyndrom auslösen, wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird. Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

vermindern, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden (siehe

auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. ist

erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem

Faltkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,86

mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Kollidon SR (bestehend aus Poly(vinylacetat), Povidon (K = 22,5

– 27,0), Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid), mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350,

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Oxycodonhydrochlorid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid G.L. sind beigefarbene, runde und beidseitig nach

außen gewölbte filmüberzogene Retardtabletten.

Oxycodonhydrochlorid G.L. ist in Blisterpackungen zu 10, 28 oder 30

Retardtabletten erhältlich.

910910

1010

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten

Frankreich: Oxycodone G.L. Pharma 40 mg comprimé à libération prolongée

Italien: Oxypro

Spanien: Dolanor 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety