Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81684.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodonhydrochlorid G.L. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. beachten?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodonhydrochlorid G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxycodonhydrochlorid G.L. ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid G.L. wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die – da

andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt haben – die Behandlung mit einem

Opioid-Schmerzmittel erforderlich machen.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

OXYCODONHYDROCHLORID

G.L.

BEACHTEN?

Oxycodonhydrochlorid G.L. darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid, Erdnüsse, Soja, oder

einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodonhydrochlorid G.L. sind.

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. langsamere oder schwächere Atmung

erwartet (Atemdämpfung).

wenn Sie zu viel Kohlendioxid in Ihrem Blut haben.

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit verbunden mit einer Verengung

der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden.

wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung, bekannt als Cor pulmonale, leiden.

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer Ileus haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon G.L. einnehmen

im Falle von älteren oder geschwächten Patienten.

wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.

wenn

eine

bestimmte

Erkrankung

Schilddrüse

(Myxödem)

haben

oder

Ihre

Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).

wenn

Ihre

Nebennieren

nicht

genug

Hormone

produzieren

(Addison-Krankheit

oder

Nebennierenschwäche).

wenn Ihre Prostata krankhaft vergrößert ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkohol-Entziehungskur machen.

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie Probleme mit Ihrer

Gallenblase haben.

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.

wenn Ihr Hirndruck erhöht ist.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig fühlen.

wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn

zusätzlich

genannte

MAO-Hemmer

(üblicherweise

Behandlung

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen müssen oder diese während der

vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.

wenn

zusätzlich

Arzneimittel

Naltrexon

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitt

„Bei

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. mit anderen Arzneimitteln“).

Abhängigkeit und Gewöhnung

Bei länger dauernder Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann es zur Gewöhnung an das

Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie zur erwünschten Schmerzlinderung eine

höhere Dosis benötigen.

Oxycodonhydrochlorid

G.L.

kann

abhängig

machen.

Wenn

Behandlung

plötzlich

abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Schwindel,

Durchfall, Schwitzen oder Frösteln, Krämpfe, schneller Puls und hoher Blutdruck auftreten. Wenn

Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels bei chronischen Schmerzpatienten ist

das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit gering. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken

gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt wenn Sie

weitere Fragen haben.

Anti-Doping-Warnhinweis

Sportler sollten sich darüber im Klaren sein, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel

Schlaftabletten

oder

starke

Schmerzmittel,

beträchtliche

Atemstörungen

hervorrufen können, erhöhen das Risiko für einen Atemstillstand, vor allem bei Überdosierung und

bei älteren Patienten.

Wenn Oxycodonhydrochlorid G.L. gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen

beeinflussen,

eingenommen

wird,

können

beruhigenden

Eigenschaften

Oxycodonhydrochlorid G.L. verstärkt werden (Sie könnten sich z.B. sehr schläfrig fühlen).

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

andere starke schmerzstillende Mittel (Opioide),

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel,

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika

oder Antiemetika),

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Antipsychotika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (so genannte MAO-Hemmer, siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

gleichzeitige

Anwendung

Oxycodon

Lannacher

Beruhigungsmitteln

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten

beim

Atmen

(Atemdepression)

sowie

Koma

kann

lebensbedrohlich

sein.

Daher

darf

gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten

vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Oxycodon HCl Lannacher gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel

verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die

Dosisempfehlung

Ihres

Arztes

genau.

könnte

hilfreich

sein,

Freunde

oder

Verwandte

informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

bestimmten

starken

Schmerzmittel

(sogenannte

gemische

Agonisten/Antagonisten

Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin).

Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin). Oxycodonhydrochlorid G.L.

kann deren Wirkung beeinflussen.

Naltrexon, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkohol- und Drogenabhängigkeit.

Bestimmte

Antibiotika,

Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen

Arzneimittel,

welche

Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. kann bewirken,

dass Sie sich schläfriger fühlen oder das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie z.B.

Schläfrigkeit

Benommenheit

sowie

langsames,

flaches

Atmen

Risiko

eines

Atemstillstands und Verlust des Bewusstseins verstärken. Es wird empfohlen, keinen Alkohol zu

trinken, während Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. einnehmen.

Patienten,

alkohol-

oder

drogenabhängig

sind

oder

waren,

sollten

Tabletten

nicht

einnehmen.

Grapefruitsaft kann die Blutspiegel von Oxycodonhydrochlorid G.L. erhöhen. Halten Sie mit Ihrem

Arzt Rücksprache, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht einnehmen. Es

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

über

Anwendung

Oxycodon

während

Schwangerschaft vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen

Kindes.

Eine

länger

dauernde

Anwendung

Oxycodonhydrochlorid

G.L.

während

der

Schwangerschaft

kann

Entzugserscheinungen

beim

Neugeborenen

führen.

Wenn

Oxycodonhydrochlorid

G.L.

während

Geburt

angewendet

wird,

können

beim

Kind

Atembeschwerden auftreten.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid

G.L.

beträchtlichen

Einfluss

Fähigkeit

Teilnahme

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Einnahme

Oxycodonhydrochlorid

G.L.

kann

Aufmerksamkeit

Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass Sie nicht länger in der Lage sind, ein Fahrzeug

zu lenken oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen können.

Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder

Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

DOSIERUNG

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken

dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit

anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Oxycodonhydrochlorid G.L. zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden.

für Kinder (unter 12 Jahren):

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit und

Wirksamkeit von Oxycodonhydrochlorid G.L. in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden

ist.

für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt üblicherweise dieselbe

Dosierung wie für Erwachsene.

für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. mit anderen starken

Schmerzmitteln

(Opioide)

behandelt

wurden,

kann

Arzt

eine

höhere

Anfangsdosierung

verordnen.

Arzt

wird

über

Ihre

weitere

Dosierung

entscheiden

Ihnen

mitteilen,

Ihre

Gesamttagesdosis

Morgen-

Abenddosis

aufteilen

sollen.

Arzt

wird

auch

über

Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung eventuell erforderlich werden.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen zwischen 80 und 120 mg

Oxycodonhydrochlorid

täglich.

Einzelfällen

kann

Arzt

Dosis

Oxycodonhydrochlorid täglich steigern.

Behandlung

von

Nicht-Tumorschmerzen

eine

Tagesdosis

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; in einigen Fällen können jedoch höhere

Dosierungen erforderlich sein.

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxycodonhydrochlorid G.L. Schmerzen bekommen,

benötigen Sie möglicherweise zusätzlich schnell wirkende Schmerzmittel. Oxycodonhydrochlorid

G.L. ist dafür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie dieses Problem haben.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

ART DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel wird durch den Mund eingenommen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser)

morgens und abends im Abstand von jeweils 12 Stunden (z.B. eine Tablette morgens um 8 Uhr

und die nächste Tablette abends um 20 Uhr) ein. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig

von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerrieben werden. Dies könnte dazu führen,

dass der gesamte Wirkstoff auf einmal in den Körper aufgenommen wird, wodurch es zu einer

Überdosierung oder sogar zum Tod kommen kann (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge

von Oxycodonhydrochlorid G.L. eingenommen haben als Sie sollten“).

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid G.L. eingenommen haben, als Sie

sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben.

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

sein:

enge

Pupillen,

Atembeschwerden

(Atemdämpfung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte Muskelspannung) und Abfall des

Blutdrucks. In schweren Fällen können Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung des

Kreislaufs

(Kreislaufversagen),

Beeinträchtigungen

Denken

Bewegungen,

Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (mit

Beschwerden

z.B.

Atemproblemen,

starkem

Schwitzen,

Ängstlichkeit

blasser

Haut)

auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann tödlich enden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodonhydrochlorid G.L. als vorgesehen eingenommen

oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte Schmerzlinderung wahrscheinlich

nicht erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese nachholen, sobald Sie es

bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 12 Stunden (2mal täglich) einnehmen

dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. abbrechen

Setzen Sie Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil

sonst Entzugsbeschwerden auftreten können.

Falls Sie die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt

Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise verringern sollen, um das Auftreten von

Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

Sehr

langsame

oder

schwache

Atmung

(Atemdepression).

gefährlichste

Nebenwirkung,

Einnahme

Arzneimitteln

Oxycodonhydrochlorid

G.L.

(Opioiden) auftreten und bei großen Mengen dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

WEITERE NEBENWIRKUNGEN:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein

geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Juckreiz.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

seelische

Reaktionen

Stimmungsänderungen

(Angst,

Depression,

Nervosität,

Schlafstörungen, abnormale Gedanken).

Unkontrolliertes Zittern oder zittrige Bewegungen in einem oder mehreren Teilen in ihrem

Körper, Schwächezustände.

Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht.

Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche.

Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl und

Schluckbeschwerden,

allgemeine

Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen.

Verminderter Appetit

Hautausschlag, starkes Schwitzen.

Schwitzen, Schwäche.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Allergische Reaktionen.

Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH = antidiuretisches Hormon) im Blut

Beschwerden

z.B.

Kopfschmerzen,

Reizbarkeit,

Teilnahmslosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen, Verwirrtheit und Bewusstseinsstörungen.

Wassermangel im Körper (Dehydration)

Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen,

Wahnvorstellungen,

euphorische

Stimmung,

verminderte Libido, Substanzabhängigkeit.

Gedächtnisverlust, Kribbeln und Gefühllosigkeit (z.B. in den Händen und Füßen), Krämpfe,

erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung, Tics, Ohnmacht, reduzierte Empfindlichkeit auf

Schmerz und Berührung, Geschmacks(ver)änderungen.

Sehstörungen, Verringerung der Pupillengröße.

Schwindelgefühl (Vertigo)

unangenehmes Gefühl von unregelmäßigem und/oder kräftigem Herzschlag, beschleunigte

Pulsrate.

Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck.

Kurzatmigkeit

vermehrtes

Husten,

Halsschmerzen,

rinnende

Nase,

Veränderung

Stimme.

Schwierigkeiten beim Schlucken, Geschwüre im Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder

Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige Ansammlung von Luft in Magen oder Darm),

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus).

erhöhte Blutwerte von bestimmten Leberenzymen.

trockene Haut.

Probleme beim Harnlassen, häufiges Harnlassen.

vermindertes

sexuelles

Verlangen

Unfähigkeit

eine

Erektion

während

Geschlechtsverkehrs zu haben oder zu erhalten.

Schüttelfrost,

Krankheitsgefühl,

Verletzungen

wegen

Unfällen

aufgrund

verminderter

Aufmerksamkeit, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Flüssigkeitsansammlung (Ödeme),

Migräne, Durst, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Toleranz.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Erkrankung der Lymphknoten.

Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder Neigung

zu Krampfanfällen.

Niedriger Blutdruck.

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte Stühle.

juckende Ausschläge, Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberblasen oder

Herpes), Lichtempfindlichkeit.

Blut im Harn.

Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme), Entzündungen der Haut.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sprachstörungen.

schuppender Hautausschlag.

Ausbleiben der Regelblutung.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der bisherigen Erfahrungen nicht zugeordnet

werden)

schwere allergische Reaktionen.

Aggression.

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit.

Karies.

Gehemmte Gallensekretion, Gallenkolik (welche Magenschmerzen verursacht).

Die längerfristige Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen und ein Entzugssyndrom auslösen, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird.

Wenn

Behandlung

Oxycodon

nicht

länger

benötigen,

wird

Arzt

Dosis

schrittweise vermindern, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden (siehe auch

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID G.L. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton nach „Verw.

bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodonhydrochlorid G.L. enthält

Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid.

Retardtablette

enthält

Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,86 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Kollidon SR (bestehend aus Poly(vinylacetat), Povidon (K = 22,5 - 27,0) (E

1201), Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, Cellulose, mikrokristallin (E 460), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich] (E 470b),

Tablettenüberzug:

Polyvinylalkohol,

Talkum,

Titandioxid

171),

Macrogol

3350,

Sojalecithin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Oxycodonhydrochlorid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid

G.L.

sind

beige,

runde

beidseitig

nach

außen

gewölbte

filmüberzogene Retardtabletten.

Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 50 oder 100

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich: Oxycodone Mylan 40 mg, comprimé à libération prolongée

Spanien: Taioma 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

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30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

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30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

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28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety