Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 80.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84847.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma® 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die

nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma beachten?

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und

weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) leiden

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor

pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem

schwerem Bronchialasthma leiden

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

bei erhöhten Kohlendioxid-Spiegeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma

einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist

wenn Sie an Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse leiden

wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden

wenn Sie an krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) leiden

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder wenn ein Alkoholdelir (Delirium tremens) auftritt, oder Sie

sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder Probleme mit der

Gallenblase haben

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen

nach ihrem Absetzen

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon enthält (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen mit der Folge, dass höhere

Dosen zum Erzielen der erwünschten schmerzlindernden Wirkung erforderlich werden.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten.

Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht mehr länger erforderlich ist, kann es

ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugs(syndroms) zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen,

Pupillenerweiterung, abnormaler oder übermäßiger Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes

Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Anfälle und Schlaflosigkeit.

Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine

Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung

gezogen werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder

psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet

werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehendem oder in der

Vergangenheit liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch angewendet werden.

Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) können die Tablettenbestandteile zur

Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder

zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte zur Schmerzkontrolle die niedrigste Dosis unter vorsichtiger Titration verabreicht

werden.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen können wie z. B. Schlaftabletten und starke

Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen, insbesondere in Fällen von Überdosierung

und bei älteren Patienten.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma mit Arzneimitteln, die die Art

und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt von Oxycodonhydrochlorid - 1 A

Pharma verstärkt werden (Sie können sich sehr müde fühlen).

Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:

andere starke Schmerzmittel (Opioide)

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit

bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte kombinierte Agonisten-Antagonisten wie z. B.

Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin)

Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin). Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma beeinflusst

möglicherweise ihre Wirkung.

Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit

bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir und Saquinavir)

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen

Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen

Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma L kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma keinen Alkohol zu trinken.

Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma kann das

Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, keinen Grapefruitsaft während der Einnahme

von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht einnehmen. Es liegen

keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon

gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen

eine Atemdepression hervorrufen.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben

ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen,

siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der

jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr

Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie

gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der

bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-

Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im

Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

kontrolliert werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung

auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu

ermöglichen.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Andere Risikopatienten

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig

von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends

um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert,

geteilt oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter, geteilter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu

einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma

eingenommen haben als Sie sollten“).

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion

(Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die

Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes

(Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen

führen können.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr

örtliches Vergiftungszentrum informieren. Die folgenden Symptome können auftreten: enge Pupillen

(Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des

Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten;

bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang

möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan

beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die

nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A

Pharma nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma abbrechen

Setzen Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein,

die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt:

sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Gefährdung

im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma (Opioide) und kann nach

hohen Dosen dieses Arzneimittels sogar tödlich sein.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel zur Behandlung dieser Beschwerden

verschreiben.

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Denkstörungen, Verwirrtheit, Zittern

Schwächegefühl

Atemnot

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitabnahme

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im Blut (ADH = antidiuretisches Hormon) mit

Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Störung

des Bewusstseins

Verlust an Körperwasser (Dehydratation)

Unruhe, emotionale Labilität, euphorische Stimmung

Halluzinationen, Abhängigkeit, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis),

Geschmacksstörungen

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Ticks, epileptische Anfälle, herabgesetzte

Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen, Koordinationsstörungen oder

Gleichgewichtsstörungen

Erinnerungslücken, Sprachstörungen

Ohnmacht

Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)

Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht

vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Schwierigkeiten beim

Atmen oder keuchender Atmen

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Blähungen (exzessive Gasansammlung im Magen oder Darm),

Schluckbeschwerden, Schluckauf, Darmverschluss (Ileus)

vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz

Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit verursacht werden, Schmerzen (z.

B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne,

Entzugssymptome, Abhängigkeit, trockene Haut, Durst

Probleme beim Wasserlassen

Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung

Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), erhöhte

Lichtempfindlichkeit, juckender Hautausschlag

Blut im Harn

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Hautentzündungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schuppiger Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen

Aggression

übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Karies

Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung

Eine längere Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma führt möglicherweise zu einer psychischen

Abhängigkeit, und es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Wenn

Sie die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis

allmählich ausschleichen lassen, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 71,8 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Glyceroldocosanoate-Macrogol-9-docosanoate-Gemisch, Lactose-

Monohydrat, mittelkettige Triglyceride, Copovidon, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171),

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Chinolingelb (E 101), Indigocarmin (E 132), Algeldrat

Wie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma sind grüne, runde, bikonvexe, überzogene Retardtabletten.

Durchmesser: 9,8-10,4 mm.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Belgien:

Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Dänemark:

Oxycodone Depot Sandoz

Spanien:

Oxicodona Sandoz 80 mg comprimido liberacion prolongada EFG

Niederlande:

Oxycodon HCl Sandoz retard 80 mg, tabletten met verlengde Afgifte

Finnland:

Oxycodone Sandoz

Norwegen:

Oxycodone Depot Sandoz

Schweden:

Oxydodone 1A Farma

Slowenien:

Codilek 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slowakai:

Contiroxil 80 mg tablet s predĺženỳm uvolňovaním

Vereinigtes Königreich:

Carexil 80 mg Prolonged release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten

Liebe Patientin, lieber Patient,

die Verpackung des Arzneimittels erfolgt kindersicher mit einer verstärkten Blisterfolie. Zur Entnahme der

Retardtabletten drücken Sie die verstärkte Blisterfolie durch.

Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety