Oxycodonhydrochlorid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84845.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma® 40 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die

nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma beachten?

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und

weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) leiden

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor

pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem

schwerem Bronchialasthma leiden

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

bei erhöhten Kohlendioxid-Spiegeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma

einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist

wenn Sie an Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse leiden

wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden

wenn Sie an krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) leiden

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder wenn ein Alkoholdelir (Delirium tremens) auftritt, oder Sie

sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder Probleme mit der

Gallenblase haben

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen

nach ihrem Absetzen

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon enthält (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen mit der Folge, dass höhere

Dosen zum Erzielen der erwünschten schmerzlindernden Wirkung erforderlich werden.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten.

Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht mehr länger erforderlich ist, kann es

ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugs(syndroms) zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen,

Pupillenerweiterung, abnormaler oder übermäßiger Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes

Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Anfälle und Schlaflosigkeit.

Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine

Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung

gezogen werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder

psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet

werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehendem oder in der

Vergangenheit liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch angewendet werden.

Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) können die Tablettenbestandteile zur

Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder

zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte zur Schmerzkontrolle die niedrigste Dosis unter vorsichtiger Titration verabreicht

werden.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen können wie z. B. Schlaftabletten und starke

Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen, insbesondere in Fällen von Überdosierung

und bei älteren Patienten.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma mit Arzneimitteln, die die Art

und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt von Oxycodonhydrochlorid - 1 A

Pharma verstärkt werden (Sie können sich sehr müde fühlen).

Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:

andere starke Schmerzmittel (Opioide)

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit

bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte kombinierte Agonisten-Antagonisten wie z. B.

Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin)

Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin). Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma beeinflusst

möglicherweise ihre Wirkung.

Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit

bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir und Saquinavir)

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen

Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen

Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma L kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma keinen Alkohol zu trinken.

Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma kann das

Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, keinen Grapefruitsaft während der Einnahme

von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht einnehmen. Es liegen

keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon

gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen

eine Atemdepression hervorrufen.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben

ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen,

siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der

jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr

Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie

gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der

bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-

Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im

Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

kontrolliert werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung

auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu

ermöglichen.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Andere Risikopatienten

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig

von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends

um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert,

geteilt oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter, geteilter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu

einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma

eingenommen haben als Sie sollten“).

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion

(Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die

Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes

(Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen

führen können.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr

örtliches Vergiftungszentrum informieren. Die folgenden Symptome können auftreten: enge Pupillen

(Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des

Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten;

bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang

möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan

beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die

nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A

Pharma nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma abbrechen

Setzen Sie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein,

die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt:

sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Gefährdung

im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma (Opioide) und kann nach

hohen Dosen dieses Arzneimittels sogar tödlich sein.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel zur Behandlung dieser Beschwerden

verschreiben.

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Denkstörungen, Verwirrtheit, Zittern

Schwächegefühl

Atemnot

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitabnahme

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im Blut (ADH = antidiuretisches Hormon) mit

Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Störung

des Bewusstseins

Verlust an Körperwasser (Dehydratation)

Unruhe, emotionale Labilität, euphorische Stimmung

Halluzinationen, Abhängigkeit, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis),

Geschmacksstörungen

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Ticks, epileptische Anfälle, herabgesetzte

Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen, Koordinationsstörungen oder

Gleichgewichtsstörungen

Erinnerungslücken, Sprachstörungen

Ohnmacht

Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)

Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht

vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Schwierigkeiten beim

Atmen oder keuchender Atmen

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Blähungen (exzessive Gasansammlung im Magen oder Darm),

Schluckbeschwerden, Schluckauf, Darmverschluss (Ileus)

vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz

Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit verursacht werden, Schmerzen (z.

B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne,

Entzugssymptome, Abhängigkeit, trockene Haut, Durst

Probleme beim Wasserlassen

Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung

Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), erhöhte

Lichtempfindlichkeit, juckender Hautausschlag

Blut im Harn

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Hautentzündungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schuppiger Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen

Aggression

übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Karies

Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung

Eine längere Einnahme von Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma führt möglicherweise zu einer psychischen

Abhängigkeit, und es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Wenn

Sie die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis

allmählich ausschleichen lassen, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Glyceroldocosanoate-Macrogol-9-docosanoate-Gemisch, Lactose-

Monohydrat, mittelkettige Triglyceride, Copovidon, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma sind gelbe, runde, bikonvexe, überzogene Retardtabletten.

Durchmesser: 6,8-7,4 mm.

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Belgien:

Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte

Dänemark:

Oxycodone Depot Sandoz

Spanien:

Oxicodona Sandoz 40 mg comprimido liberacion prolongada EFG

Niederlande:

Oxycodon HCl Sandoz retard 40 mg, tabletten met verlengde Afgifte

Finnland:

Oxycodone Sandoz

Norwegen:

Oxycodone Depot Sandoz

Schweden:

Oxydodone 1A Farma

Slowenien:

Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slowakai:

Contiroxil 40 mg tablet s predĺženỳm uvolňovaním

Vereinigtes Königreich:

Carexil 40 mg Prolonged release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten

Liebe Patientin, lieber Patient,

die Verpackung des Arzneimittels erfolgt kindersicher mit einer verstärkten Blisterfolie. Zur Entnahme der

Retardtabletten drücken Sie die verstärkte Blisterfolie durch.

Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.