Oxycodon Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon Sandoz Retardtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon Sandoz Retardtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE335334
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon Sandoz 5 mg Retardtabletten

Oxycodon Sandoz 10 mg Retardtabletten

Oxycodon Sandoz 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Sandoz beachten?

Wie ist Oxycodon Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Oxycodon Sandoz ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon Sandoz wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Sandoz beachten?

Oxycodon Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter

Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes

(Hyperkapnie) leiden

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem

Bronchialasthma leiden

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)

bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung

wenn Sie an erhöhten Kohlendioxidspiegeln leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Oxycodon Sandoz einnehmen.

wenn Sie älter oder geschwächt sind

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion

der Schilddrüse leiden

wenn Sie an Addisonscher Krankheit leiden

wenn Sie an einer Nebennierenrindeninsuffizienz leiden

wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden

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Gebrauchsinformation

wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist

wenn Sie an einer Entzündung der Darm oder Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck

wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden (z. B. niedriger Blutdruck, geringeres

Blutvolumen im Kreislauf)

bei Gallen- oder Harnleiterkoliken

wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen

wenn Sie kürzlich im Bauch operiert wurden

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Oxycodon Sandoz besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von

Oxycodon Sandoz kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum

Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.

Die chronische Anwendung von Oxycodon Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit

Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon

reagieren wird, kann sehr selten vorkommen, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Senkung der

Oxycodon-Dosis oder ein Umstieg auf ein alternatives Opioid kann notwendig sein.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher

oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend

bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Alkoholkonsum während der Einnahme von Oxycodon Sandoz kann Sie schläfriger machen oder das

Risiko auf schwere Nebenwirkungen erhöhen, wie zum Beispiel flache Atmung mit einem Risiko auf

Atemstillstand sowie Bewusstlosigkeit. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon

Sandoz keinen Alkohol zu trinken.

Oxycodon Sandoz ist bei Patienten mit derzeitigem Alkohol- oder Drogenmißbrauch oder in der

Vorgeschichte zu vermeiden.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon Sandoz ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon Sandoz bei Kindern

unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten die niedrigste Dosierung erhalten, und zwar mit vorsichtiger Titrierung bis zur

Schmerzkontrolle.

Einnahme von Oxycodon Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Zentraldämpfend (auf das zentrale Nervensystem dämpfend) wirkende Arzneimittel, z. B.

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika)

Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

andere Opioide oder Alkohol

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Gebrauchsinformation

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression),

verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen

Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.

Bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin) können den

Metabolismus von Oxycodon behindern.

Bestimmte Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol) können

den Metabolismus von Oxycodon behindern.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir und Saquinavir) können den Metabolismus von Oxycodon behindern.

Paroxetin und Chinidin können den Metabolismus von Oxycodon behindern.

Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können den Metabolismus von

Oxycodon verstärken.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B.

Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks). Oxycodon sollte mit Vorsicht angewendet

werden, wenn Sie zurzeit MAO-Hemmer einnehmen oder während der letzten zwei Wochen MAO-

Hemmer eingenommen haben.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des

Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ

beobachtet.

Einnahme von Oxycodon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann

möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdepression, verstärken.

Es ist daher nicht zu empfehlen, um Oxycodon zusammen mit alkoholischen Getränken ein zu

nehmen.

Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon Sandoz Grapefruitsaft trinken, kann das Risiko auf

Nebenwirkungen steigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon Sandoz nicht einnehmen. Es liegen nur

beschränkte Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der

Schwangerschaft vor. Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes. Eine

längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind

eine Atemdepression hervorgerufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon Sandoz nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch kann

übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die

Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“. Bei einer

stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils

individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

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Gebrauchsinformation

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Oxycodon Sandoz daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich/praktikabel sind, stehen andere Stärken

und Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Oxycodon Sandoz 5 mg

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen zwei Retardtabletten (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-

stündlichen Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz 5 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon Sandoz 5 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen

nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 2-mal täglich 20 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120

mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden

können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer

Behandlung zu ermöglichen.

Oxycodon Sandoz 10 mg

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 Retardtablette (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-

stündlichen Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz 10 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon Sandoz 10 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen

nicht vorgesehen.

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Gebrauchsinformation

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 4 Retardtabletten (2-mal

täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber

auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-

120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert

werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer

Behandlung zu ermöglichen.

Oxycodon Sandoz 20 mg

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

Ihr Arzt schreibt die Dosis vor, die erfordert wird, um die Schmerz zu behandeln.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz 20 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon Sandoz 20 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen

nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 2 Retardtabletten (2-mal

täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber

auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-

120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert

werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer

Behandlung zu ermöglichen.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Ihr Arzt kann eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Andere Risikopatienten

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere

Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur oralen Einnahme.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut

oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer

schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon

(siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten“).

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Gebrauchsinformation

Oxycodon Sandoz ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein

Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile

zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes

(Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten

Ereignissen führen können.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit

anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Oxycodon Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Giftnotrufzentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder

Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis),

Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des

Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit

(Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes

Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon

ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon Sandoz einnehmen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die

nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben

die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8

Stunden Oxycodon Sandoz 10 mg einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Sandoz abbrechen

Setzen Sie Oxycodon Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon Sandoz nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodon Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren

und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch

schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

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Gebrauchsinformation

Darüber hinaus kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der

glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)

Schwindel

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwächezustände (asthenische Zustände)

- Angst, Verwirrtheit, Depression, Nervosität und Schlafstörungen

- Denkstörungen

Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche)

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), verringerter Appetit

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in

Einzelfällen Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

Vermehrtes Schwitzen

vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Agitiertheit, emotionale Labilität, euphorische Stimmung

Halluzinationen

Sehstörungen, Verengung der Pupille des Auges

gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung

unwillkürliche Muskelkontraktionen

herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)

Koordinationsstörungen

Unwohlsein

Pulsbeschleunigung

fühlbarer Herzschlag

Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Atemdepression

vermehrtes Husten

Rachenentzündung

Schnupfen

Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre

Zahnfleischentzündungen

Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis)

Blähungen

verringerte Libido, Erektionsstörung

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)

übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme)

Migräne

allergische Reaktionen

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Arzneimittelabhängigkeit

Entzugssyndrom

Erinnerungslücken

Sprachstörungen

Krampfanfällen

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Gebrauchsinformation

Ohnmacht

Prickeln und Kribbeln (Parästhesie)

Schluckbeschwerden

Aufstoßen

Darmverschluss (Ileus)

erhöhte Leberenzyme

trockene Haut

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

Harnverhaltung

Schüttelfrost

Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Muskelkrämpfe

Zahnfleischbluten

gesteigerter Appetit

Teerstuhl

Zahnverfärbungen und -schädigung

Juckender Ausschlag

Blut im Harn (Hämaturie)

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)

Zellgewebsentzündungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Agression

erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Karies

Unterbrechung des Gallenflusses, Gallenkolik

Eine längere Einnahme von Oxycodon Sandoz kann zu Abhängigkeit führen. Ein Entzugssyndrom

kann auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird. Wenn Sie keine weitere Behandlung

mit X benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren, um Entzugssymptome zu vermeiden

(siehe auch: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxycodon Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Oxycodon Sandoz nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

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Gebrauchsinformation

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist:

Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 5 mg / 10 mg / 20 mg

Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg / 9,0 mg / 17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Hydriertes Rizinusöl, Copovidon, Behenoyl-Poly-Oxy-Glycerides,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Mittelkettige Triglyceride

Filmüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.),

Titandioxid (E 171).

(Oxycodon Sandoz 5 mg: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Oxycodon Sandoz

20 mg: Eisen(III)-oxid (E 172))

Wie Oxycodon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon Sandoz 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Oxycodon Sandoz 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Oxycodon Sandoz 20 mg Retardtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Oxycodon Sandoz 10 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1

und 112 Retardtabletten und 100 und 250 Retardtabletten in HDPE-Flaschen erhältlich.

Möglich werden nicht alle angeführten Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstraβe 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummern

BE335282 (5 mg - Blisterpackung)

BE335291 (5 mg - HDPE-Flasche)

BE335307 (10 mg - Blisterpackung)

BE335316 (10 mg - HDPE-Flasche)

BE335325 (20 mg - Blisterpackung)

BE335334 (20 mg - HDPE-Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Oxycodon Sandoz 5/10/20 mg tabletten met verlengde afgifte

Deutschland: Oxycodon-HCL Sandoz 5/10/20 mg Retardtabletten

Dänemark: Oxicodone Sandoz

Niederlande: Oxycodon HCl Sandoz retard 5/10/20 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegen: Oxycodon Sandoz

Schweden: Oxycodone Sandoz

Slowakei: Contiroxil 10/20 mg tablety s predĺženým uvol’ňovaním

9/10

Gebrauchsinformation

Slowenien: Codilek 5/10/20 mg tablete spodaljšanim sproščanjem

Spanien: Oxicodona Salutas 10/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Vereinigtes Königreich: Carexil 5/10/20mg Prolonged-Release Tablets

Finnland: Oxycodon Sandoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2014.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety