Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon PAINBREAK 20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon PAINBREAK 20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98656.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon PAINBREAK 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon PAINBREAK und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon PAINBREAK beachten?

Wie ist Oxycodon PAINBREAK einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon PAINBREAK aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon PAINBREAK und wofür wird es angewendet?

Oxycodon PAINBREAK ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodon PAINBREAK wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen bei

Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika

angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon PAINBREAK beachten?

Oxycodon PAINBREAK darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im

Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem

schwerem Bronchialasthma leiden,

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon PAINBREAK einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3

„Risikopatienten“),

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wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer

Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinden (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergiftungspsychose leiden (z. B. Alkohol),

wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängig sind, oder einen Alkoholentzug durchmachen,

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an Erkrankungen der Gallenwege leiden,

wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen leiden,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,

wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie),

wenn Sie an einer Kopfverletzung leiden,

wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Langzeitanwendung und Missbrauch

Oxycodon PAINBREAK besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen, und es können

zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon PAINBREAK kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die

Therapie mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum

möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden

Arzt.

Oxycodon PAINBREAK ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion

(Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer lokalen

Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu

anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon PAINBREAK kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon PAINBREAK als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon PAINBREAK sollte wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in

der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon PAINBREAK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, z. B.

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika,

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Anästhetika, Antidepressiva, Muskelrelaxantien)

Andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere

die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems

wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von

Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen).

CYP3A4-Hemmer wie z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Proteasehemmer,

Cimetidin und Grapefruitsaft können den Abbau von Oxycodon hemmen und so zu einem

Anstieg der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die

den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.

Starke CYP2D6-Hemmer können die Elimination von Oxycodon beeinflussen. Der Einfluss

anderer Isoenzyminhibitoren, die den Stoffwechsel von Oxycodon stark beeinflussen können,

ist nicht bekannt.

CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können

den Stoffwechsel von Oxycodon anregen und den Abbau von Oxycodon verstärken und so zu

einer Senkung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen.

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

(z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Ab- oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des

Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon PAINBREAK und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Einnahme von Oxycodon PAINBREAK zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon PAINBREAK kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon PAINBREAK keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon PAINBREAK sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden wenn dies

zwingend notwendig ist. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des

Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon während

der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression)

verursachen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon PAINBREAK unterbrochen werden.

Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann Auswirkungen auf Ihren Säugling haben,

besonders, wenn Sie mehrere Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

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mehr gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodon PAINBREAK einen mäßigen bis großen Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodon PAINBREAK einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Oxycodon PAINBREAK enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Oxycodon PAINBREAK erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon PAINBREAK einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können oder nicht praktikabel

sind, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Bei

einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid ausreichend sein, um

die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu minimieren.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen

in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben,

können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren

Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon PAINBREAK nach einem festen Zeitschema einnehmen,

benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Kontrolle von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon PAINBREAK ist für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte

regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine

rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die

Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben,

wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Es wird empfohlen, Oxycodon PAINBREAK nicht zusammen mit alkoholischen

Getränken einzunehmen.

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Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden, da dies die

verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs

Oxycodon führt. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Tabletten führt zu einer

schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe

Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon PainbreakPAINBREAK eingenommen

haben, als Sie sollten”).

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien

zugänglich.

3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ‚Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen

Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl

Retardtabletten 2mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon PAINBREAK eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon PAINBREAK als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort

Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können

auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung

der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei

missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher

Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon PAINBREAK vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon PAINBREAK einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer nicht ausreichenden oder fehlenden

Schmerzlinderung.

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Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als

8 Stunden vorgesehen war. Sie können dann weiterhin Ihre empfohlene Dosis weisungsgemäß

einnehmen.

Ist der zeitliche Abstand kürzer bis zur nächsten Einnahme, sollten Sie Oxycodon PAINBREAK

auch einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich

sollten Sie Oxycodon PAINBREAK nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon PAINBREAK abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon PAINBREAK nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Ein Entzugssyndrom kann nach plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten.

Die Anzeichen von Entzugserscheinungen finden Sie in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodon PAINBREAK nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.

Eine Atemdepression ist das höchste Risiko das durch Opioide ausgelöst wird und tritt am ehesten

bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der

Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und

Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheit, Depression

Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen

Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie),

Hautveränderungen wie Hautausschlag,

Schwitzen, einschließlich übermäßiges Schwitzen

Schwächezustände

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Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeit

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen, Euphorie, Halluzinationen

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und erektile Dysfunktion)

Arzneimittelabhängigkeit mit Entzugssymptomen wie Herzklopfen (Palpitationen)

Erinnerungslücken (Amnesie), Krampfanfälle

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen

verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

Sprachstörungen

Ohnmacht, Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien),

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen, Pupillenverengung

Schwindel (Vertigo)

Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Atemdämpfung (Atemdepression)

Schluckbeschwerden, Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)

erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Störungen beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Durst

Gewöhnung

Anschwellen von Organen oder Gewebe infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödeme)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall nach Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Nesselsucht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Karies

Gallenstauung (Cholestase), Gallenkoliken

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Bei längerfristiger Anwendung können sich Toleranz und Abhängigkeit entwickeln.

Entzugssyndrome können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom

ist gekennzeichnet durch eines oder alle der folgenden Symptome: Unruhe, erhöhte Produktion der

Tränenflüssigkeit, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme

Pupillenerweiterung, unregelmäßiger und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich

entwickeln, wie z. B.: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B.

ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken. Wenn Sie an

Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon PAINBREAK aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Etikett und dem

Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen:

Nach Anbruch der HDPE-Flasche: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon PAINBREAK enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.).

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) entsprechend 17,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (enthält Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Oxycodon PAINBREAK aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe, mit einem Film überzogene Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 3,3 bis 4,3 mm hoch, 4,8 mm breit und 10,3 mm

lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1, 100x1 Retardtablette in kindergesicherten,

weißen, opaken perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

oder

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Wenn Mitvertrieb medac, dann:

Zulassungsinhaber:

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Mitvertrieb:

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch:

PS Pharma Service GmbH, D-40670 Meerbusch

oder

Develco Pharma GmbH, D-79650 Schopfheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety