Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon / Naloxon Mundipharma 30 mg/15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 31.5mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 16.48mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon / Naloxon Mundipharma 30 mg/15 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98168.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 15 mg/7,5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxycodon / Naloxon Mundipharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma beachten?

Wie ist Oxycodon / Naloxon Mundipharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon / Naloxon Mundipharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon / Naloxon Mundipharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodon / Naloxon Mundipharma enthält die Wirktoffe Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma wird angewendet zur Behandlung von starken

Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden

können.

Wie lindert Oxycodon / Naloxon Mundipharma Schmerzen?

Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon / Naloxon Mundipharma beruht auf dem

Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon / Naloxon Mundipharma,

Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen

(z.B.) Verstopfung sind typische Nebenwirkungen einer Behandlung mit opioiden

Schmerzmitteln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma

beachten?

Oxycodon / Naloxon Mundipharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff

anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen

(Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD

genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund

einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer

Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen

COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

wenn Sie an einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus)

leiden,

wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon / Naloxon

Mundipharma einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind;

wenn Sie eine durch Opioide bedingte Darmlähmung haben (paralytischer Ileus);

wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben;

wenn Sie eine leichte Beeinträchtigung der Leberfunktion haben;

wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion haben (d.h. verminderte

Atemkapazität);

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche

Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht

(Schlafapnoe);

wenn Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im

Gesicht und an den Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen („teigig“) ist);

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose);

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonische Krankheit);

wenn Sie eine psychische Störung haben, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust

einhergeht (Psychose) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen

Substanzen bedingt ist (Intoxikations-Psychose),

wenn Sie ein Gallensteinleiden haben;

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie);

wenn Sie alkoholabhängig sind oder an Delirium tremens leiden,

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis);

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie);

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie);

wenn Sie bereits bestehende Herzkreislauferkrankungen haben,

wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im

Gehirn),

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben;

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die als MAO-Hemmer bekannt sind

(angewendet zur Behandlung von Depression oder Parkinsonscher Krankheit), z. B.

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid;

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der

Anwendung von Oxycodon / Naloxon Mundipharma auftritt.

Die schwerwiegendste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine langsame und

flache Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt

des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um die langsam erfolgende

Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu

beeinträchtigen. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerstoßen.

Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerstoßener Retardtabletten kann zur

Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen

(siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon / Naloxon Mundipharma

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung schweren Durchfall haben, kann dies auf die

Wirkung von Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine

Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen

der Behandlung auftreten. Falls der Durchfall länger als 3-5 Tage anhält, oder Sie besorgt

sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf

Oxycodon / Naloxon Mundipharma bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen.

Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen.

Wenn solche Symptome auftreten, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt

notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma kann es zu einer

Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für

die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann

außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Behandlung

können Entzugssymptome (Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auftreten.

Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie

andere starke Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen

Abhängigkeit ist möglich. Bei Patienten mit bestehendem oder früherem Alkohol-,

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollten Oxycodonhydrochlorid-haltige

Arzneimittel vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde

oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon /

Naloxon Mundipharma einnehmen.

Es kann vorkommen, dass Reste der Retardtabletten in Ihrem Stuhl zu erkennen sind.

Dies ist kein Grund zu Besorgnis, da die Wirkstoffe (Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid) bereits zuvor in Magen und Darm freigesetzt und von Ihrem

Körper aufgenommen wurden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon / Naloxon Mundipharma

Oxycodon / Naloxon Mundipharma ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma darf niemals missbräuchlich angewendet werden,

insbesondere, wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin,

Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon / Naloxon

Mundipharma schwere Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits

bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert

(z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der

Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen

des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren

schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon Mundipharma als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Oxycodon / Naloxon Mundipharma zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel

einnehmen, kann sich die Wirkung von Oxycodon / Naloxon Mundipharma oder die der

anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit

(Antihistaminika oder Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z.B.

Phenothiazine, Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel)

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate);

die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren,

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen),

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon / Naloxon Mundipharma und

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon / Naloxon

Mundipharma kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen (wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust) erhöhen. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon

/ Naloxon Mundipharma keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma sollten Sie den Verzehr

von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma während der Schwangerschaft

sollte soweit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim

Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft

längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt

verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und

flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon / Naloxon Mundipharma sollte das Stillen

unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht

bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann

insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon / Naloxon Mundipharma

ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon / Naloxon Mundipharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der

Behandlung, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu

erwarten. Diese Nebenwirkungen verschwinden jedoch, wenn Sie auf eine

gleichbleibende eingestellt sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxycodon / Naloxon Mundipharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie die tägliche

Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem

wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst

werden muss. Dabei wird die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle

Empfindlichkeit angepasst werden. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die

ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden

behandelt wurden, kann die Behandlung mit Oxycodon / Naloxon Mundipharma mit

einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Die

Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis sollte jedoch 400 mg nicht überschreiten. Bei

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der

günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon / Naloxon Mundipharma auf ein anderes starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, kann es sein, dass sich Ihre Darmfunktion

verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon / Naloxon Mundipharma zu

Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in

diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Oxycodon / Naloxon Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der

Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Bei einer Funktionsstörung Ihrer Nieren oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer

Leber wird Ihr Arzt Oxycodon / Naloxon Mundipharma mit besonderer Vorsicht

verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon

/ Naloxon Mundipharma nicht angewendet werden (siehe auch im Abschnitt 2

„Oxycodon / Naloxon Mundipharma darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxycodon / Naloxon Mundipharma wurde an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

noch nicht untersucht Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist

nicht erwiesen. Daher wird die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Oxycodon / Naloxon Mundipharma ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie diese Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen

Zeitschema ein.

Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um die langsam erfolgende

Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu

beeinträchtigen. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerstoßen.

Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerstoßener Retardtabletten kann zur

Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen

(siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon / Naloxon Mundipharma

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon / Naloxon Mundipharma nicht länger als notwendig

einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig

überprüfen, ob Sie Oxycodon / Naloxon Mundipharma noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon / Naloxon Mundipharma

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

langsame und flache Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (Hypotonus),

verlangsamter Puls und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der

Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Sie sollten Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von

Fahrzeugen, vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die

Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder später vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen

Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie

Ihre nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B.

morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie nicht mehr als

eine Dosis innerhalb eines 8 Stunden Zeitraumes ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon Mundipharma abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis

nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen

sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefahr einer

Opioidüberdosierung. Sie tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide auch einen starken Blutdruckabfall

hervorrufen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächegefühl

Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz

Hautreaktionen/Hautausschlag

Schwitzen

Drehschwindel

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände

Verwirrtheitszustände

Depressionen

Nervosität

Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen

der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall

Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit

Ohnmacht

Mangel an Energie

Durst

Geschmacksstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

Brustkorbschmerz

allgemeines Unwohlsein

Schmerzen

Wassereinlagerung in den Händen, Fußgelenken oder Füßen

Konzentrationsstörungen

Sprachstörungen

(Muskel-)Zittern

Atemnot

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberenzyme

Blutdruckanstieg

Abschwächung des Sexualtriebs

laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Gewichtsverlust

Verletzungen durch Unfälle

vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Veränderungen der Zähne

Gähnen

Gewichtszunahme

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

langsame und flache Atmung

Schwierigkeiten Wasser zu lassen

Kribbeln der Haut (Nadelstiche)

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über folgende abweichenden

Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, extremes

Glücksgefühl)

verminderte Aktivität

erhöhte Aktivität

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen

Migräne

erhöhte Muskelspannung

unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit

Darmverschluss – ein Zustand bei dem der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)

trockene Haut

Toleranzentwicklung

verminderte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen oder Berührungen

Koordinationsstörungen

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Wassereinlagerungen

Hörstörungen

Mundgeschwüre

Schluckbeschwerden

Entzündung der Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Hautrötung

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion

bei Männern oder den Menstruationszyklus bei Frauen beeinflussen kann

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht/Urtikaria)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Aggression

Störungen des Gallenflusses

Karies

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon / Naloxon Mundipharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon / Naloxon Mundipharma enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 2,5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 2,25 mg

Oxycodon und 1,25 mg Naloxonhydrochlorid als 1,37 mg Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat entsprechend 1,13 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 15 mg/7,5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 13,5 mg

Oxycodon und

7,5 mg Naloxonhydrochlorid als 8,24 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend

6,75 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 30 mg/15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 27 mg Oxycodon

15 mg Naloxonhydrochlorid als 16,48 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend

13,5 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten

Tablettenkern: Hyprolose, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxycodon / Naloxon Mundipharma

15 mg/7,5 mg Retardtabletten

Tablettenkern: Hyprolose, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat,

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,

Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172).

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 30 mg/15 mg Retardtabletten

Tablettenkern: Povidon K30, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,

Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172).

Wie Oxycodon / Naloxon Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon / Naloxon Mundipharma ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe

über einen längeren Zeitraum abgegeben werden. Die Wirkung hält 12 Stunden an.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten

Hellgelbe, runde, mit einem Film überzogene Tabletten, Durchmesser 5 mm.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 15 mg/7,5 mg Retardtabletten

Graue, kapselförmige, 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der

Prägung “OXN” auf der einen Seite und “15” auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 30 mg/15 mg Retardtabletten

Braune, kapselförmige, 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der

Prägung “OXN” auf der einen Seite und “30” auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon Mundipharma in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 98 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-0

Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Hersteller

Bard Pharmaceuticals Limited

Unit 191

Cambridge Science Park, Milton Road

CB4 0AB Cambridge

Vereinigtes Königreich

+44 (0) 1223 424444

+44 (0) 1223 424441

Mundipharma GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-0

Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien

Armoneve2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15

mg> Таблетка с удължено освобождаване

Dänemark

Armoneve

Deutschland

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 2,5 mg/1,25 mg

Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 15 mg/7,5 mg

Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 30 mg/15 mg

Retardtabletten

Estland

Oxsynia

Finnland

Armoneve

Frankreich

Oxsynia 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15

mg> Comprimé à liberation prolongée

Irland

Armoneve 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15

mg> prolonged-release tablets

Italien

Oxsynia

Lettland

Armoneve 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15

mg> Ilgstošās darbības tablete

Österreich

Armoneve 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15

mg> Retardtabletten

Polen

Armoneve

Portugal

Armoneve

Schweden

Armoneve

Slowenien

Armoneve2.5 mg/1.25 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Armoneve15 mg/7.5 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Armoneve30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Vereinigtes Königreich

Armoneve 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15

mg> prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety