OxycodonNaloxon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon/Naloxon Krugmann 20 mg/10 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 21.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 10.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon/Naloxon Krugmann 20 mg/10 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91851.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxycodon / Naloxon KRUGMANN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN

beachten?

Wie ist Oxycodon / Naloxon KRUGMANN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon / Naloxon KRUGMANN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon / Naloxon KRUGMANN und wofür wird es angewendet?

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die

Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden

wirken.

Diese Tabletten sind nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN wurde Ihnen zur Behandlung von starken

Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden

können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?

Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als

Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN

beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon /

Naloxon KRUGMANN, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken.

Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen

einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

Restless-Legs-Syndrom

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN ist Ihnen als Sekundärtherapie gegen schweres bis

sehr schweres Restless-Legs-Syndrom verordnet worden, das mit dopaminergen

Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden kann. Patienten mit Restless-Legs-

Syndrom haben unangenehme Empfindungen in den Beinen, seltener auch in den

Armen. Sie setzen ein, sobald die Betroffenen zur Ruhe kommen, sich z.B. hinsetzen

oder -legen und lassen sich nur durch den unwiderstehlichen Drang, die Beine,

gelegentlich auch die Arme und andere Körperteile, zu bewegen, lindern. Die

Beschwerden machen ein Stillsitzen und Schlafen äußerst schwierig.

Naloxonhydrochlorid soll einer Verstopfung entgegenwirken.

Wie wirken diese Tabletten bei Restless-Legs-Syndrom?

Diese Tabletten lindern die unangenehmen Empfindungen und den Bewegungsdrang

der Extremitäten.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon / Naloxon KRUGMANN, Naloxonhydrochlorid, soll

einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind

typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Arzneimitteln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN

beachten?

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff

anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen

(Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung,

auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund

einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer

Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben

beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Opioidmissbrauch gekommen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Oxycodon / Naloxon

KRUGMANN einnehmen:

bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

wenn

einer

Beeinträchtigung

leiden,

durch

häufige

nächtliche

Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht

(Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht

und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen

(Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen

bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche

Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B.

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid,

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während

der Anwendung dieser Tabletten auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der

Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt

des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes

schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die

Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer

schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge

haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid

aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon / Naloxon

KRUGMANN eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung

der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis

5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr

stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel

auf Oxycodon / Naloxon KRUGMANN bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen

führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen

bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt

notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme dieser Tabletten kann es zu einer Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die

erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme dieser

Tabletten kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter

Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche

und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten

Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie

alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer

psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-,

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-

haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert

wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie diese

Tabletten einnehmen.

Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung)

mit dem Stuhl ausgeschieden werden, dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe

Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und

Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN, speziell wenn

Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin,

Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch dieser Tabletten deutliche

Entzugssymptome zu erwarten, da sie Naloxon enthalten. Bereits bestehende

Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert

(z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der

Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu

Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus

kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum

Tode führen können.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann

sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z.B.

Phenothiazine, Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel)

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-

Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder

verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol)

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-

Infektion (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzzuständen)

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon / Naloxon KRUGMANN und

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon / Naloxon

KRUGMANN kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme

von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme dieser Tabletten sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme dieser Tabletten während der Schwangerschaft sollte so weit wie

möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen

Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig

eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht

wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung

(Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit diesen Tabletten sollte das Stillen unterbrochen

werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es

ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher

kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon / Naloxon

KRUGMANN ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer

Therapie mit Oxycodon / Naloxon KRUGMANN, nach Erhöhung der Dosis oder nach

einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese

Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Oxycodon /

Naloxon KRUGMANN -Dosis eingestellt wurden.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen

Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen

Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls

derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie diese Tabletten

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxycodon / Naloxon KRUGMANN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die

Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden

wirken.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes

schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die

Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer

schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge

haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid

aufnimmt (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon / Naloxon

KRUGMANN eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Ihr Arzt

wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und

abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im

Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis

an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie

sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre

Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden,

kann die Therapie mit Oxycodon / Naloxon KRUGMANN mit einer höheren Dosis

begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte

die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der

günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von diesen Tabletten auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe

der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre

Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN zu

Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes

Schmerzmittel. Oxycodon / Naloxon KRUGMANN ist hierfür nicht geeignet. Bitte

sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 5 mg Oxycodonhydrochlorid/2,5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Oxycodon / Naloxon KRUGMANN Sie

pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche

Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen.

Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls

angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre individuelle Empfindlichkeit

anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist,

um Ihr Restless-Legs-Syndrom zu lindern. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN zu stark oder zu schwach ist, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg

Naloxonhydrochlorid.

Zur Behandlung von Schmerzen oder des Restless-Legs-Syndroms

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis

in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

Arzt diese Tabletten mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis

schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber dürfen diese Tabletten nicht angewendet

werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon / Naloxon KRUGMANN darf nicht

eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und

Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½

Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig

von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach

einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen

die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerreiben (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie diese Tabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie

eine Langzeitbehandlung mit erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie

diese Tabletten noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort

Ihren

Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der

Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die

Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren

üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme

noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B.

morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht

häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon KRUGMANN abbrechen

Beenden Sie die Behandlung diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis

nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer

Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten

auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere

Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in drei Abschnitten getrennt nach

Schmerzbehandlung, Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine und

Restless-Legs-Syndrom-Behandlung dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen

Schmerzen behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächegefühl

Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz

Hautreaktionen/Hautausschlag

Schwitzen

Drehschwindel

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände

Verwirrtheitszustände

Depressionen

Nervosität

Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn

Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall

Entzugssymptome, wie z.B. Übererregbarkeit

Ohnmacht (Synkope)

Lethargie

Durst

Geschmacksstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

Brustkorbschmerz

Unwohlsein

Schmerzen

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Gewichtsabnahme

Aufmerksamkeitsstörungen

Sprachstörungen

(Muskel-)Zittern

Atemnot

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Blutdruckanstieg

Abschwächung des Sexualtriebs

Laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Verletzungen durch Unfälle

Vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Veränderungen der Zähne

Gähnen

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Kribbeln der Haut (Nadelstiche)

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die

folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung,

Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie

den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen,

euphorische Stimmung)

Verlangsamung (verminderte Aktivität)

psychische und motorische Überaktivität

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen

Migräne

Erhöhte Muskelspannung

unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit

Darmverschluss - ein Zustand wo der Darm aufhört zu arbeiten (Ileus)

Trockene Haut

Toleranzentwicklung

Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)

Koordinationsstörungen

Veränderungen der Stimme

Wassereinlagerungen (Ödeme)

Hörstörungen

Mundgeschwüre

Schluckbeschwerden

Entzündung der Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Gefäßerweiterung

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die

Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei

Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-

Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen mit u.a. Hautausschlag, Atemnot

(anaphylaktische Reaktionen)

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Atemnot und Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Aggressionen

Störungen des Gallenflusses

Karies

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen das

Restless-Legs-Syndrom behandelt wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Verstopfung

Übelkeit

Schwitzen

Müdigkeit oder Erschöpfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit

Depressionen

Schwindelgefühl

Aufmerksamkeitsstörungen

(Muskel-)Zittern

Kribbeln in Händen und Füßen

Sehstörungen

Drehschwindel

Hitzewallungen

Blutdruckabfall

Blutdruckanstieg

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Erbrechen

Erhöhung der Leberwerte (sogenannte GPT oder Gamma-GT)

Juckreiz

Hautreaktionen/Hautausschlag

Brustkorbschmerz

Schüttelfrost

Schmerzen

Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abschwächung des Sexualtriebes

plötzlich auftretende Schlafattacken

Geschmacksstörungen

Atemnot

Blähungen

Erektionsstörungen

Entzugssymptome, wie z.B. Übererregbarkeit

Wassereinlagerungen (z.B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Verletzungen durch Unfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Denkstörungen

Angstzustände

Vewirrtheitszustände

Nervosität

Unruhe

Euphorische Stimmung

Halluzinationen

Alpträume

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen)

Schwere Schläfrigkeit

Sprachstörungen

Ohnmacht (Synkope)

Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn

Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Herzklopfen (Palpitationen)

Pulsbeschleunigung

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Husten

Laufende Nase

Gähnen

Völlegefühl

Durchfall

Verdauungsstörungen

Aufstoßen

Veränderungen der Zähne

Gallenkolik

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Vermehrter Harndrang

Unwohlsein

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Schwächegefühl

Lethargie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon / Naloxon KRUGMANN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis: …“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Zusätzlich nur bei Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 5 mg/2,5 mg:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon / Naloxon KRUGMANN enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 5 mg/2,5 mg:

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Oxycodon und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid als 2,73 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

entsprechend 2,25 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 10 mg/5 mg:

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg

Oxycodon und 5 mg Naloxonhydrochlorid als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

entsprechend 4,5 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 20 mg/10 mg:

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg

Oxycodon und 10 mg Naloxonhydrochlorid als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

entsprechend 9 mg Naloxon.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 40 mg/20 mg:

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mg

Oxycodon und 20 mg Naloxonhydrochlorid als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

entsprechend 18,0 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 5 mg/2,5 mg:

Tablettenkern: Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph. Eur), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hyprolose.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol

3350, Talkum, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133)..

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 10 mg/5 mg:

Tablettenkern: Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph. Eur), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur), Povidon K30.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol

3350, Talkum.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 20 mg/10 mg:

Tablettenkern: Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph. Eur), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur), Povidon K30.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol

3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172).

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 40 mg/20 mg:

Tablettenkern: Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph. Eur), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur), Povidon K30.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol

3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxycodon / Naloxon KRUGMANN aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 5 mg/2,5 mg

Blaue, längliche (oblonge), 9,5 mm lange Tabletten mit einer Filmbeschichtung und der

Prägung „OXN“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 10 mg/5 mg

Weiße, längliche (oblonge), 9,5 mm lange Tabletten mit einer Filmbeschichtung und

der Prägung „OXN“ auf der einen und „10“ auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 20 mg/10 mg

Rosafarbene, längliche (oblonge), 9,5 mm lange Tabletten mit einer Filmbeschichtung

und der Prägung „OXN“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite.

Oxycodon / Naloxon KRUGMANN 40 mg/20 mg

Gelbe, längliche (oblonge), 14 mm lange Tabletten mit einer Filmbeschichtung und der

Prägung „OXN“ auf der einen und „40“ auf der anderen Seite.

Die Retardtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Krugmann GmbH

Mundipharmastraße 4

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-7160

Telefax: (0 64 31) 701-7161

Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-0

Telefax: (0 64 31) 7 42 72

oder

Pharmazeutischer Unternehmer

Krugmann GmbH

Mundipharmastraße 4

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-7160

Telefax: (0 64 31) 701-7161

Hersteller

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park, Milton Road

CB4 0AB Cambridge

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

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Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [KVK-Tech, Inc.]

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Updated Date: Jul 31, 2017 EST

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