Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-07-2022
Fachinformation
(SPC)
11-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 5,45 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-07-11
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oxycodon/Naloxon Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka beachten?
3.
Wie ist Oxycodon/Naloxon Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon/Naloxon Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon/Naloxon Krka und wofür wird es angewendet?
Oxycodon/Naloxon Krka ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die
Wirkstoffe über einen längeren
Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycodon/Naloxon Krka wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur mit Opioid-
haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können,
verordnet. Naloxon wirkt der
Verstopfung entgegen.
Wie lindert Oxycodon/Naloxon Krka Schmerzen?
Oxycodon/Naloxon Krka enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid.
Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon/Naloxon Krka beruht auf dem
Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid. Oxycod
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 mg/5 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
9 mg Oxycodon) und 5 mg
Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4,5 mg Naloxon).
20 mg/10 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
18 mg Oxycodon) und 10 mg
Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 9 mg Naloxon).
40 mg/20 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
36 mg Oxycodon) und 20 mg
Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 18 mg Naloxon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg/5 mg Retardtablette enthält 66,45 mg Lactose (als
Monohydrat).
Jede 20 mg/10 mg Retardtablette enthält 51,78 mg Lactose (als
Monohydrat).
Jede 40 mg/20 mg Retardtablette enthält 103,78 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg Retardtabletten:
Weiße, ovale, leicht bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten, mit
einer gravierten „10“ auf einer Seite
der Tablette (Abmessungen: 9,5 mm x 4,5 mm).
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg Retardtabletten:
Hellrosa, ovale, leicht bikonvexe filmüberzogene Retardtabletten mit
einer gravierten „20“ auf einer
Seite der Tablette (Abmessungen: 9,5 mm x 4,5 mm).
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg Retardtabletten:
Bräunlich-gelbe, kapselförmige, leicht bikonvexe filmüberzogene
Retardtabletten mit einer gravierten
„40“ auf einer Seite der Tablette (Abmessungen: 14,0 mm x 6,0 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der
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