OxycodonNaloxon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 10.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 5.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96716.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon/Naloxon G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. beachten?

Wie ist Oxycodon/Naloxon G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon/Naloxon G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon/Naloxon G.L. und wofür wird es angewendet?

Schmerzlinderung

Oxycodon/Naloxon G.L. wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verordnet.

Wie lindert Oxycodon/Naloxon G.L. Schmerzen?

Oxycodon/Naloxon G.L. enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Die schmerzstillende Wirkung von Oxycodon/Naloxon G.L. beruht auf dem Wirkstoff Oxycodon.

Oxycodon ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Naloxon soll einer Verstopfung entgegenwirken. Verstopfung ist eine typische Nebenwirkung einer

Behandlung mit starken Schmerzmitteln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. beachten?

Oxycodon/Naloxon G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Atemprobleme haben, wie eine verlangsamte oder abgeflachte Atmung

(Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege

verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem so genannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten

Herzhälfte (zum Beispiel als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

wenn Sie an einer nicht durch Opioide verursachten Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden;

wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon/Naloxon G.L. einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind;

wenn Sie eine durch Opioide bedingte Darmlähmung haben (paralytischer Ileus);

wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben;

wenn Sie eine leichte Beeinträchtigung der Leberfunktion haben;

wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion haben (d.h. verminderte

Atemkapazität);

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe);

wenn Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht

und an den Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen ist);

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose);

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonische Krankheit);

wenn Sie bedingt durch Alkohol oder Substanzen eine psychische Störung (Intoxikations-

Psychose) haben, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergeht (Psychose)

wenn Sie ein Gallensteinleiden haben;

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben (Prostatahypertrophie);

wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder in der Vergangenheit beim

Absetzen von Alkohol oder Drogen an Entzugssymptomen wie Unruhe, Angstzuständen,

Zittern oder Schwitzen, gelitten haben;

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis);

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie);

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie);

wenn Sie Herzprobleme haben;

wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn);

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben;

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die als MAO-Hemmer bekannt sind

(angewendet zur Behandlung von Depression oder Parkinsonscher Krankheit), z. B.

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und

Linezolid;

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren

Sie Ihren Arzt ebenso, wenn die genannten Beschwerden während der Anwendung von

Oxycodon/Naloxon G.L. auftreten.

Oxycodon/Naloxon G.L. wird nicht empfohlen bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs, wenn Darmverschluss ein

Problem darstellen könnte.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung schweren Durchfall haben (innerhalb der ersten 3 bis 5

Tage), kann dies auf die Wirkung von Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für

eine Normalisierung der Darmfunktion sein. Falls der Durchfall länger als 3-5 Tage anhält, oder

Sie beunruhigt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel

auf Oxycodon/Naloxon G.L. bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen (z. B. Unruhe,

Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen). Wenn Entzugsymptome auftreten, kann eine

besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxycodon/Naloxon G.L.

einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L kann es zu einer Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte

Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L.

kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist die Einnahme

oxycodonhaltiger Arzneimittel zu vermeiden. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können

Entzugssymptome auftreten. Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die

Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit von Oxycodon ist möglich.

Es kann vorkommen, dass Reste der Retardtabletten in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein

Grund zu Besorgnis, da die Wirkstoffe bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten

freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen wurden.

Falsche Anwendung von Oxycodon/Naloxon G.L.

Oxycodon/Naloxon G.L. darf niemals missbräuchlich angewendet werden, insbesondere, wenn Sie

drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig

sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon/Naloxon G.L. schwere Entzugssymptome zu erwarten, da

die Retardtabletten Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt

werden.

Sie dürfen die Retardtabletten niemals missbräuchlich anwenden, indem Sie sie auflösen und

injizieren (zum Beispiel in ein Blutgefäß einspritzen) oder inhalieren. Die Retardtabletten enthalten

Talkum, das zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des

Lungengewebes (Lungengranulomen) führen kann. Ein derartiger Missbrauch kann weitere

schwerwiegende Folgen haben, und möglicherweise auch zum Tode führen.

Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um die langsame Freisetzung von Oxycodon

aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen. Zerteilen, zerbrechen, zerkauen oder zerreiben

Sie die Retardtabletten nicht. Die Einnahme zerteilter, zerbrochener, zerkauter oder zerriebener

Retardtabletten kann zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon führen

(siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon/Naloxon G.L. eingenommen

haben, als Sie sollten“).

Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon G.L. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden,

da Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Oxycodon/Naloxon G.L. zusammen mit

Arzneimitteln einnehmen, die Einfluss auf die Gehirnfunktion haben, Zum Beispiel können Sie

sich sehr schläfrig fühlen, oder Atemprobleme (langsame und flache Atmung) können sich

verschlechtern.

Beispiele für Arzneimittel, die Einfluss auf die Gehirnfunktion haben:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate). Die

Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin),

Arzneimittel vom Azoltyp zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol, Posaconazol),

Ritonavir oder andere Proteasehemmer ( zur Behandlung von HIV, wie Indinavir, Nelfinavir,

Saquinavir),

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen und

bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen),

Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon/Naloxon G.L. kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstandes und Bewusstseinsverlust.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. keinen Alkohol zu

trinken.

Während der Behandlung mit Oxycodon/Naloxon G.L. sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. während der Schwangerschaft sollte so weit wie

möglich vermieden werden. Oxycodon kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen,

wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodon während der

Geburt anggewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und

flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon/Naloxon G.L. sollte das Stillen unterbrochen werden.

Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die

Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach wiederholter Einnahme von

Oxycodon/Naloxon G.L. ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Dies ist insbesondere zu Beginn

der Behandlung, nach einer Dosiserhöhung oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu

erwarten. Diese Nebenwirkungen sollten verschwinden, sobald Sie auf eine gleichbleibende Dosis

eingestellt sind.

Dieses Arzneimittel war mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens verbunden.

Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen dürfen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Oxycodon/Naloxon G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon/Naloxon G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken des

Arzneimittels zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Sie pro Tag einnehmen sollen und wie Sie die tägliche

Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr

Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung angepasst werden muss. Dabei wird er die

Dosis an die Stärke Ihrer Schmerzen und an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Sie

sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu

lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Behandlung mit

Oxycodon/Naloxon G.L. möglicherweise mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid

ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis

insgesamt 400 mg nicht überschreiten.

Die günstige Wirkung von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann beeinträchtigt werden, wenn

zusätzliches Oxycodon ohne zusätzliche Gabe von Naloxon eingenommen wird.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise

zusätzlich ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon/Naloxon G.L. ist hierfür nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon/Naloxon G.L. zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

Bei einer Funktionsstörung Ihrer Nieren oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird

Ihr Arzt Oxycodon/Naloxon G.L. mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis

schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber dürfen Sie Oxycodon/Naloxon G.L. nicht einnehmen (siehe

Abschnitt 2 „Oxycodon/Naloxon G.L. darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Es wurden keine Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Oxycodon/Naloxon G.L. bei

Kindern und Jugendlichen richtig wirkt, oder dass es sicher für sie ist, das Arzneimittel

einzunehmen.

Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitplan ein. Wenn Sie z.B. eine

Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen, müssen Sie die nächste Tablette um 20 Uhr abends

einnehmen.

Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerbrechen, zerkauen oder zerreiben.

Hinweis zum Öffnen der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Packung verpackt. Die Retardtabletten müssen

fest aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Oxycodon/Naloxon G.L. nicht länger als notwendig einnehmen.

Wenn Sie Oxycodon/Naloxon G.L. für eine lange Zeit eingenommen haben, sollte Ihr Arzt

regelmäßig überprüfen, ob Sie es noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon/Naloxon G.L. eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnet Dosis eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen

langsamere und schwächere Atmung (Atemdepression)

Benommenheit oder Bewusstseinsverlust

verminderte Muskelspannung (Hypotonus)

verlangsamter Puls

Blutdruckabfall

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von

Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. vergessen haben oder eine geringere Dosis

als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme in 8 Stunden oder später vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und setzen Sie dann die Einnahme in der Folge

entsprechend Ihrem üblichen Zeitschema fort.

Wenn die nächste übliche Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre

nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8

Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb eines 8 Stunden Zeitraumes ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach

Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, beenden Sie die

Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die nächste

Notaufnahme eines Krankenhauses:

langsamere oder schwächere Atmung (Atemdepression). Dies ist die ernsthafteste

Nebenwirkung von

Oxycodon/Naloxon G.L.

und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten

Patienten auf.

Opioide können bei dafür anfälligen Patienten auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses; Schluckbeschwerden, Nesselausschlag,

Atembeschwerden und Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktion)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen

behandelt wurden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen

Mundtrockenheit

Erbrechen, Übelkeit

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl, Drehschwindel

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, Schwitzen

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag

Schlaflosigkeit, Benommenheit

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität, Konzentrations-

schwierigkeiten

Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden,

Brustschmerz

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Entzugssymptome wie z.B. Unruhe

Ohnmacht

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

allgemeines Unwohlsein

Schmerzen

Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen

Sprachstörungen

Zittern

Schwierigkeiten beim Atmen

Ruhelosigkeit

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberenzyme

laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Gewichtsverlust

Verletzungen durch Unfälle

vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Sehstörungen

epileptische Anfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

beschleunigter Puls

Zahnveränderungen

Gewichtszunahme

Gähnen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorie

schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Albträume

Halluzinationen

Abflachung der Atmung

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Kribbeln in Händen und Füßen

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodon, wenn nicht mit Naloxon kombiniert, sind die folgenden

abweichenden Nebenwirkungen bekannt:

Atemprobleme, wie z. B. langsameres oder schwächeres Atmen als erwartet (Atemdepression),

Pupillenverengung, Muskelkrämpfe und gedämpfter Hustenreflex.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (zum Beispiel Depressionen, extremes

Glücksgefühl)

verminderte Aktivität, erhöhte Aktivität

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen, Agitiertheit

Migräne

Geschmacksstörungen

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit, Toleranzentwicklung (Gewöhnung)

Darmverschluss (Ileus)

trockene Haut, Hautrötung

verminderte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz und Berührung

Koordinationsstörungen

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Wassereinlagerungen

Hörstörungen

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung

Schluckbeschwerden

Wahrnehmungsstörungen (zum Beispiel Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

vermindertes sexuelles Verlangen

Dehydrierung (Austrocknung), Durstgefühl

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt

(Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Ausbleiben der Monatsblutung

Störungen des Gallenflusses

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon/Naloxon G.L. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon/Naloxon G.L. enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg

Naloxonhydrochlorid (als 5,5 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Poly(vinylacetat) / Povidon (enthält: Poly(vinylacetat), Povidon K 30,

Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid), Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 % (enthält:

Poly(vinylacetat), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum.

Wie Oxycodon/Naloxon G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon/Naloxon G.L. ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe über einen

längeren Zeitraum abgegeben werden. Die Wirkung hält 12 Stunden an.

Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde,

beidseitig nach außen gewölbte Retardtabletten mit einem Filmüberzug und der Prägung „10“ auf

einer Seite.

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg -Retardtabletten

Bulgarien:

Oxycodon/Naloxon G.L. 10/5 mg prolonged-release tablets

Tschechische Republik:

Oxykodon/naloxon G.L. Pharma

Estland:

Oxycodone/Naloxone G.L. Pharma

Deutschland:

Oxycodon/Naloxon G.L. 10 mg/5 mg Retardtabletten

Litauen:

Oxycodone/Naloxone 10/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lettland:

Oxycodon/Naloxon G.L. 10/5 mg

Polen:

Oxycodon/Naloxon G.L.

Slowakei:

Oxykodón/Naloxón G.L. Pharma 10 mg/5 mg tablety s predĺženým

uvoľň ovaním

Schweden:

Oxikodon/Naloxon G.L. 10/5 mg depottabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety