Oxycodon-Hydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-Hydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-Hydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93103.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Januar 2016

Version 03

Mod. 1.3.1.7, Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxycodon-HCl Develco Pharma 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl Develco Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl Develco Pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist ein zentral wirkendes, starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der

Arzneimittelgruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Develco Pharma wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma beachten?

Oxycodon-HCl Develco Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression), mit zu wenig Sauerstoff im Blut

(Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden,

wenn

pulmonale

(Herzveränderungen

infolge

einer

chronischen

Überlastung

Lungenkreislaufs) leiden,

wenn Sie an akutem, schwerem Bronchialasthma leiden,

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

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Mod. 1.3.1.7, Seite 2

wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder einer verzögerten

Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Develco Pharma einnehmen,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

(siehe auch Abschnitt 3

„Risikopatienten“),

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse), oder einer Funktionsstörung

der Schilddrüse) leiden,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Komplikationen

auftreten (z. B. Delirium tremens),

wenn es bei Ihnen infolge einer Vergiftung (z. B. durch Alkohol) zu einer Psychose kommt,

wenn bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege leiden,

wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt,

wenn Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zur Krampfanfällen haben,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma

Die Retardtablette muss im Ganzen eingenommen und darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies

durch die Aufhebung der Eigenschaften der Retardtablette zu einer schnellen Freisetzung von Oxycodon

führt. Bei der Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Oxycodon-HCl Develco Pharma Retardtabletten

kommt es zu einer raschen Freisetzung und Aufnahme einer unter Umständen tödlichen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Im Fall einer missbräuchlichen Injektion in eine Vene können die anderen Bestandteile der Retardtablette

zu einer Zerstörung lokalen Gewebes (Nekrose) oder Veränderungen des Lungengewebes (Granulome)

führen oder ernste und möglicherweise tödlich verlaufenden Folgen haben.

Operationen

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma vor einer Operation wird aufgrund fehlender Daten

zur Sicherheit nicht empfohlen.

Oxycodon-HCl Develco Pharma sollte nach einer Darmoperation erst wieder angewendet werden, wenn

die Darmfunktion vollständig wiederhergestellt ist.

Langzeitbehandlung und Missbrauch

Oxycodon-HCl Develco Pharma besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei Anwendung über einen

längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels kommen, wodurch

immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzlindernde Wirkung aufrecht zu erhalten.

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Mod. 1.3.1.7, Seite 3

Oxycodon-HCl Develco Pharma kann bei chronischer Anwendung zu einer körperlichen Abhängigkeit

führen und bei abruptem Absetzen der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Wenn ein

Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis

schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Oxycodon-HCl Develco Pharma bei chronischen Schmerzen bestimmungsgemäß angewendet wird,

ist das Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, jedoch deutlich vermindert

und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Kinder

Oxycodon-HCl Develco Pharma soll bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund von Bedenken hinsichtlich der

Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in

der Regel nicht erforderlich.

Hinweis zum Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven

Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie z. B.:

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Phenothiazine,

Neuroleptika)

Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel, die zur Muskelentspannung angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, vor

allem die Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression).

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie z. B.:

andere Arzneimittel, die parasympathische oder cholinerge Nervenfasern blockieren

(psychotrope Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) und Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen

von Oxycodon verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen).

Cimetidin

Hemmer

Cytochrom-P450-3A

Ketoconazol,

Variconazol

Erythromycin können die Verstoffwechselung von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer

Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon deutlich beeinflussen können, wurde nicht

untersucht.

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Version 03

Mod. 1.3.1.7, Seite 4

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)

können

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken (z. B. Erregung, Anstieg oder Senkung des Blutdrucks).

Einzelfällen

wurde

eine

klinisch

bedeutsame

verstärkte

oder

geminderte

Blutgerinnung

beobachtet, wenn Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Antikoagulantien) eingenommen wurde.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Develco Pharma kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Develco Pharma während einer Schwangerschaft möglichst nicht einnehmen.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des ungeborenen Kindes.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen bei

Neugeborenen hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon unter der Geburt kann beim Neugeborenen

eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) auslösen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Develco Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen. Oxycodon geht in die

Muttermilch über. Eine Gefährdung des gestillten Säuglings kann daher vor allem nach Einnahme

mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl Develco Pharma nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr

gegeben sind. Unter diesen Umständen hat Oxycodon-HCl Develco Pharma einen mäßigen bis großen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unter stabil eingestellter Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. In diesem Fall

hat Oxycodon-HCl Develco Pharma einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte

besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen dürfen.

Informieren

sich

über

mögliche

Nebenwirkungen,

welche

Motorik

Konzentration

beeinflussen, in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Oxycodon-HCl Develco Pharma enthält Sucrose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sucrose.

Bitte

nehmen

Oxycodon-HCl

Develco

Pharma

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

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Mod. 1.3.1.7, Seite 5

3.

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10 mg Oxycodonhydrochlorid. Die Einnahme sollte

möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg

von Vorteil sein, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für

Dosierungen,

diesem

Arzneimittel

nicht

realisierbar

sind,

stehen

andere

Stärken

Arzneimittel zur Verfügung.

weiteren

Behandlungsverlauf

legt

behandelnde

Arzt

Tagesdosis

fest

nimmt

eine

Anpassungen der Dosis in Abhängigkeit von der vorhergehenden Dosierung vor. Dosisanpassungen

sollten

Schritten

etwa

einem

Drittel

Tagesdosis

erfolgen,

Risiko

möglicher

Nebenwirkungen zu senken. Im Allgemeinen sollte die zur Schmerzlinderung notwendige niedrigste

Dosis gewählt werden.

Patienten, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, können die Behandlung mit einer höheren Dosis

beginnen. Dabei sind die Erfahrungen der Patienten mit der Opioid-Behandlung zu berücksichtigen.

Manche

Patienten,

Oxycodon-HCl

Develco

Pharma

einnehmen,

brauchen

schnell

wirksame

Schmerzmittel

Bedarfsmedikation

Behandlung

Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl

Develco Pharma ist nicht zur Behandlung von Durchbruchschmerzen gedacht.

Zur Behandlung von Schmerzen, die nicht durch einen Tumor bedingt sind, reicht gewöhnlich eine

Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid aus, es können aber auch höhere Dosierungen erforderlich

sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen in der Regel Dosierungen zwischen 80 und 120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss regelmäßig hinsichtlich der Schmerzlinderung und anderer Wirkungen kontrolliert

werden, um die bestmögliche Schmerzbehandlung zu erreichen, mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand der Stärke der Schmerzen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung

anpassen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie ein geringes Körpergewicht

haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Develco Pharma darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken

hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.

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Mod. 1.3.1.7, Seite 6

Art der Anwendung

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Retardtabletten einmal täglich wie

von Ihrem Arzt verordnet ein.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder

unabhängig von einer Mahlzeit täglich möglichst zur gleichen Zeit ein.

Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert

werden (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten

nicht aus der Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der

Blisterpackung:

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

Hierdurch

wird

Stelle,

sich

Perforationslinien

kreuzen,

nicht

versiegelter Bereich sichtbar.

Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten „Lasche“ ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma als verordnet eingenommen haben,

sollten

sofort

Ihren

Arzt

informieren

oder

örtliche

Giftnotrufzentrale

anrufen.

Folgende

Beschwerden

können

auftreten:

Pupillenverengung

(Miosis),

Atemdämpfung

(Atemdepression),

Schläfrigkeit, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren

Fällen

können

Kreislaufversagen,

Benommenheit,

Bewusstlosigkeit

(Koma),

Pulsverlangsamung

(Bradykardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; die

missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tode führen. Sie

dürfen sich auf keinen Fall in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma vergessen haben, ist die Schmerzlinderung

nicht mehr ausreichend oder lässt vollständig nach.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn es bis zur nächsten regulären Einnahme noch

mindestens 12 Stunden sind. Sie können dann die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma wie

verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Behandlung mit Oxycodon-HCl Develco Pharma nicht länger notwendig ist, kann es ratsam sein,

die Dosis schrittweise zu senken, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann ein Entzugssyndrom auftreten. Die Symptome eines solchen

Entzugssyndroms sind in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die zu achten ist und Maßnahmen, die bei Auftreten

dieser Nebenwirkungen und Zeichen zu ergreifen sind

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie Oxycodon-HCl Develco Pharma

nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Atemdämpfung (Atemdepression) ist das größte Risiko einer Behandlung mit Opioiden und tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge kann es bei entsprechend veranlagten

Patienten zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Oxycodon kann zudem zu einer Pupillenverengung, einer Verkrampfung der Atemmuskulatur und der

glatten Muskulatur sowie zur Unterdrückung des Hustenreflexes führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis hin zu Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerz

Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen

Juckreiz

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie z. B.

Stimmungsveränderungen (z. B. Angstgefühle, Depression, Euphorie)

Veränderungen der Aktivität (vor allem Sedierung, manchmal verbunden mit

Antriebsarmut, gelegentlich Steigerung der Aktivität verbunden mit Ruhelosigkeit,

Nervosität und Schlaflosigkeit)

Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit,

Gedächtnisverlust, einzelne Fälle von Sprachstörungen)

Ameisenlaufen (Parästhesien)

Senkung

Blutdrucks,

selten

verbunden

Symptomen

klopfender

oder

rasender

Herzschlag (Palpitationen), Ohnmachtsanfall,

Atemdämpfung (Dyspnoe), Bronchospasmus (Atembeschwerden oder Keuchen)

Mundtrockenheit, selten verbunden mit Durst und Beschwerden beim Schlucken,

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Aufstoßen,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Hauterscheinungen

Hautausschlag,

selten

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Licht

(Photosensibilität),

Einzelfällen

juckender

(Urtikaria)

oder

sich

schälender

(exfoliative

Dermatitis) Hautausschlag

Störungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang)

Schwächegefühl (Asthenie), vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost

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Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Syndrom

inadäquaten

ADH-(antidiuretisches

Hormon-)Sekretion,

häufigem

Wasserlassen führt

Veränderungen

Wahrnehmung

Entpersönlichung,

Halluzinationen,

Geschmacksveränderungen

erhöhte

oder

verminderte

Muskelspannung,

Zittern

(Tremor),

unwillkürliche

Muskelzuckungen,

herabgesetzter

Tastsinn

(Hypästhesie),

Koordinationsstörungen,

Schwindel

Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung, Sehstörungen

abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

beschleunigter Puls, Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Blähungen

Gallenkoliken, erhöhte Leberenzymwerte

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)

Verletzungen

durch

Unfälle,

Schmerzen

(z. B.

Brustschmerzen),

Unwohlsein,

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Migräne

körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)

Krampfanfälle, vor allem bei Patienten, die an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen

leiden

Muskelkrämpfe

Zahnfleischbluten,

Appetitsteigerung,

dunkel

gefärbter

Stuhl,

Zahnverfärbungen

Zahnschädigungen, Darmverschluss (Ileus)

trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhäute)

Blut im Harn (Hämaturie)

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), Zellgewebsentzündung (Zellulitis)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Sprachstörungen

Gewöhnung

Abhängigkeit

können

sich

dauerhafter

Anwendung

entwickeln.

abruptem

Absetzen

Behandlung

kann

Entzugserscheinungen

kommen.

Entzugssyndrom

gekennzeichnet durch einige oder alle der folgenden Symptome:

Ruhelosigkeit,

verstärkte

Tränensekretion,

Schnupfen,

Gähnen,

Schwitzen,

Schüttelfrost,

Muskelschmerzen,

abnorme

Pupillenerweiterung

Gefühl

unregelmäßigem

Herzschlag

oder

verstärktem

Herzklopfen.

Weitere

mögliche

Symptome

sind:

Reizbarkeit,

Angstgefühle,

Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen,

Schwächegefühl,

Bauchkrämpfe,

Schlaflosigkeit,

Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und erhöhter Blutdruck, erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

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Version 03

Mod. 1.3.1.7, Seite 9

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen

ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen,

wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Develco Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,87 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets

(Sucrose,

Maisstärke),

Hypromellose,

Talkum,

Ethylcellulose,

Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Opadry® II Weiß (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol

3350) und Opadry® II Rot (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid

(E172)).

Wie Oxycodon-HCl Develco Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 12,3 mm x 5,8 mm und

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Januar 2016

Version 03

Mod. 1.3.1.7, Seite 10

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtablette in kindergesicherten

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

+49 (0) 7622 6676990

+49 (0) 7622 6676999

info@develco.ch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016

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Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

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15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

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14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

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14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

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14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

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6-12-2018


Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 11/09/2018 to 13/09/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018


15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

15th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, Amsterdam, The Netherlands, from 05/07/2018 to 05/07/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018


Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Agenda - Multi-stakeholder workshop with the Heads of Medicines Agencies / European Medicine Agency Task Force on availability of authorised medicines

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Fourth industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, from 23/11/2018 to 23/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018


Agenda -  European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Agenda - European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI)

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018


European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

European Medicines Agency (EMA) / Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Commission (EC) workshop on electronic product information (ePI), European Medicines Agency, London, UK, from 28/11/2018 to 28/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety