Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl Zentiva 20 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl Zentiva 20 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92115.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon-HCl Zentiva 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl Zentiva 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl Zentiva 20 mg Hartkapseln

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl Zentiva und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Zentiva ist ein zentral wirksames starkes Schmerzmittel aus der Arzneimittelgruppe

der Opioide.

Oxycodon-HCl Zentiva wird zur Linderung starker Schmerzen angewendet, die nur mit Opioidanalgetika

(opiumähnlichen Schmerzmitteln) angemessen behandelt werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva beachten?

Oxycodon-HCl Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression), bei der das Blut zu wenig Sauerstoff (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid

(Hyperkapnie) enthält,

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der

Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang

andauernden Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus),

wenn Sie unter einem akuten Abdomen (einer akuten, schweren Erkrankung des Bauchraums) oder

unter verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist (Myxödem),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose),

wenn Sie die Addison‘sche Krankheit oder eine Nebennierenrindenschwäche haben,

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata z. B. Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen

Substanzen verursacht ist,

wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln

oder Drogen haben,

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren,

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine),

wenn Sie eine Kolik der Gallenwege oder Harnwege haben,

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere Schmerzen im

Bauch oder im Rücken verursachen kann,

wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet, da die Einnahme von

Oxycodon-HCl Zentiva sofort abgebrochen werden sollte (siehe oben Abschnitt „Oxycodon-HCl

Zentiva darf nicht eingenommen werden“),

wenn Sie an einer Kopfverletzung oder einer Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck, z. B. einer

Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein, leiden,

wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine verringerte Blutmenge haben,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B.

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in

den letzten zwei Wochen eingenommen haben,

wenn Sie sich vor Kurzem einer Darmoperation oder Operation im Bauchbereich unterzogen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der

Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann

auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht

kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva kann sich bei Ihnen eine

Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxycodon-HCl Zentiva

benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome, wie z. B. Gähnen, erweiterte

Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit

oder Muskelschmerzen, auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl Zentiva nicht mehr

benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten

von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist

möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Oxycodon-HCl Zentiva nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl Zentiva anspricht. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels

(Opioids) erforderlich ist.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl Zentiva

einnehmen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva vor einer Operation oder innerhalb von

24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen.

Oxycodon-HCl Zentiva ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt. Eine

missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln darf nicht

vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen, unerwünschten

Ereignissen führen kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl Zentiv sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht

ausreichend untersucht worden. Oxycodon-HCl Zentiva wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Der Missbrauch von Oxycodon-HCl Zentiva als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl Zentiva können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn

Sie Oxycodon-HCl Zentiva gleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxycodon-

HCl Zentiva gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können

oder verwendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln (siehe nachfolgende

Aufzählung). Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannter Benzodiazepine,

mit Oxycodon-HCl Zentiva ist das Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie

Schläfrigkeit, Abflachung und Verlangsamung der Atmung oder Koma, auch mit tödlichen Folgen,

erhöht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste

einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa),

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka, Phenothiazine

oder Neuroleptika),

Muskelrelaxanzien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere Arzneimittel, die die parasympathischen und cholinergen Fasern des zentralen

Nervensystems blockieren (psychotrope Arzneimittel),

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel u. a. zur Behandlung von Depressionen, wie z. B.

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid) können Nebenwirkungen von

Oxycodon verstärken (z. B. Erregtheit, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks).

Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodonhydrochlorid und

Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmern) vom Cumarin-Typ (wie z. B. Phenprocoumon) eine

relevante Beschleunigung oder Verzögerung der Blutgerinnung beobachtet.

Folgende Arzneimittel können den Oxycodonstoffwechsel beeinflussen und können zu einer Erhöhung

oder Verminderung der Oxycodonplasmaspiegel führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen:

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. die Makrolid-Antibiotika Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und bestimmte Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen).

Ihr Arzt wird prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Oxycodon-HCl Zentiva kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten mit einer ausreichenden

Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Diese Kapseln dürfen nicht zusammen mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Zentiva kann das Auftreten

schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon, wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit oder

Verlangsamung der Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Komas, auch mit tödlichen Folgen,

begünstigen. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Zentiva keinen Alkohol zu

trinken.

Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft

vermeiden. Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und dadurch seine Wirkung steigern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken, da eine Anpassung der

Oxycodondosis erforderlich sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen begrenzte Daten

zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den

Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine Anwendung von Oxycodon während der

Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon innerhalb der letzten 3–4 Wochen vor oder während der Geburt kann zu einer Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff Oxycodon in die

Muttermilch übergeht und zu einer Sedierung und einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die

Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder gar nicht mehr vorhanden

sein kann. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl Zentiva, nach Erhöhung der

Dosis oder nach Präparatewechsel zu erwarten sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Zentiva

mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen dürfen.

Mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration betreffen, finden Sie

in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

3.

Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon-HCl Zentiva ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl Zentiva Sie einnehmen sollen und wie die tägliche

Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosierung an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit

einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht

ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einstellung der Dosis

Nehmen Sie Oxycodon-HCl Zentiva alle 4–6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden; hierfür steht Oxycodon-HCl

Zentiva 5 mg Hartkapseln zur Verfügung.

Wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva zur Einstellung der Dosis einnehmen und die ausreichende Dosierung

erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen Dosierung ein Oxycodon-haltiges

Arzneimittel verordnen, welches über einen längeren Zeitraum wirkt und nur 2x täglich einzunehmen ist

(„Retardtabletten“).

Behandlung von Durchbruchschmerzen

Nehmen Sie Oxycodon-HCl Zentiva nach Bedarf ein (siehe „Art der Anwendung“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als

zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer

„Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht

angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide

erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsam verstoffwechselt und

Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene

empfohlenen Dosis erhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen, falls möglich unter Anwendung einer besser geeigneten Darreichungsform, diejenige

Dosis verordnen, die für Ihre persönliche Situation geeignet ist.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Oxycodon-HCl Zentiva im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie Oxycodon-HCl Zentiva

nach einem festen Zeitschema (z. B. alle 6 Stunden) einnehmen. Wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva zur

Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen, sollten Sie Oxycodon-HCl Zentiva nach Bedarf

einnehmen.

Sie können Oxycodon-HCl Zentiva zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxycodon-HCl Zentiva darf nicht mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten Blisterpackungen

Drücken Sie die Kapsel nicht direkt aus der Blisterpackung.

Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl Zentiva nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab

(siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Zentiva über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und

regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu

erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine

Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Oxycodon-HCl Zentiva zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Zentiva als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes

Oxycodon-HCl unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosis kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon-HCl Zentiva einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen

Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Zentiva nicht häufiger als alle 4 Stunden

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Zentiva abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B.

Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie

möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-

HCl Zentiva nicht weiter ein und rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper – dies sind Anzeichen für

schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Langsame und flache Atmung (Atemdepression, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) –

dies trifft vor allem zu, wenn Sie älter oder geschwächt sind oder wenn Sie zu viel Oxycodon-HCl

Zentiva eingenommen haben.

Starker Blutdruckabfall – dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope, kann bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen) zur Folge haben.

Verengung der Pupillen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), Krämpfe der

Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), Krämpfe der

glatten Muskulatur, Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung – dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit – vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen

müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindel/Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

verschiedene psychische Nebenwirkungen, wie Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen,

verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Atemnot

Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl Zentiva um

die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung), Arzneimittelabhängigkeit

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Depersonalisierung, Halluzinationen [Sehen, Hören oder Fühlen

von Dingen, die nicht vorhanden sind], Unwirklichkeitsgefühl)

epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu

Krampfanfällen)

verminderte Libido

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung und u. U. Schwierigkeiten beim Strecken der Muskeln, verminderte

Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut oder Nadelstiche, Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, abnorm starkes Geräuschempfinden (Hyperakusis), Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, in dem der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

trockene Haut

Schwierigkeiten Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an den

Knöcheln), Durst

veränderte Tränenabsonderung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutdrucksenkung, Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnerkrankungen, Zahnverfärbungen, Zahnfleischbluten

Bläschen z. B. im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-simplex-Infektion

Appetitsteigerung

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Lymphknotenveränderungen (Lymphadenopathie)

verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Muskelkrämpfe

Blut im Urin (Hämaturie)

Entzündung des Unterhautgewebes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ausschlag mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressionen

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störung des Gallenflusses oder Gallenkolik (Bauchschmerzen auf der rechten Seite, Juckreiz und

Gelbsucht)

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Oxycodon-HCl

Zentiva verwendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodon-HCl Zentiva 5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,48 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Zentiva 10 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Zentiva 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,93 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132).

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Oxycodon-HCl Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Zentiva 5 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem dunkelrosaroten Unterteil mit der Beschriftung „5“ und einem

braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon-HCl Zentiva 10 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem weißen Unterteil mit der Beschriftung „10“ und einem braunen

Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon-HCl Zentiva 20 mg Hartkapseln

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem hellrosaroten Unterteil mit der Beschriftung „20“ und einem

braunen Oberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Packungsgrößen:

Kindergesicherte Blisterpackungen: 20 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Hartkapsel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety