Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 5 mg Hartkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 5 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 5 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92060.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

beachten?

3. Wie ist

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

ist ein zentral wirksames starkes Schmerzmittel aus der

Arzneimittelgruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

wird angewendet zur

Behandlung starker Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt

werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut beachten?

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Atmung (Atemdepression) leiden, bei der das

Blut zu wenig Sauerstoff (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid (Hyperkapnie)

enthält.

wenn Sie an einer starken chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, einem Cor

pulmonale (Veränderung des Herzens aufgrund einer ständigen Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden.

wenn Sie unter einem akuten Abdomen (einer akuten, schweren Erkrankung des

Bauchraums) oder unter verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie an einem Myxödem (bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen) oder einer

gestörten Schilddrüsenfunktion leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrindenschwäche (Addison-Krankheit) leiden.

wenn Sie eine vergrößerte Prostata (Prostatahyperplasie) haben.

wenn Sie Alkoholiker sind oder gerade einen Alkoholentzug durchmachen und dabei

Probleme auftauchen (z. B. Delirium tremens).

wenn Sie an einer Intoxikationspsychose (psychotische Erscheinungen aufgrund von

Drogenkonsum, z. B. Alkohol) leiden.

wenn Sie Opioid-abhängig sind.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck, z. B. einer Kopfverletzung

leiden.

wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden.

wenn Sie unter einer Gallenerkrankung leiden, eine Kolik der Gallenwege oder Harnwege

haben.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine verringerte Blutmenge haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

wenn Sie sich kürzlich einer Darmoperation oder Operation im Bauchbereich unterzogen

haben.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder früher

einmal zutraf.

Bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in ihrer Vorgeschichte sollte

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Körperliche Abhängigkeit und Entzugssymptome

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial.

Bei lang dauernder Anwendung kann sich eine Gewöhnung an die Wirkungen entwickeln,

und es werden unter Umständen immer höhere Dosen benötigt, um eine Schmerzlinderung zu

erzielen.

Die langfristige Anwendung von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen und es können Entzugssymptome auftreten, wenn Sie die Einnahme

dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen. Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

nicht mehr benötigen, ist es ratsam, die Dosis schrittweise

zu senken, um Entzugssymptome zu verhindern.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen

leiden, ist das Risiko einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit deutlich geringer.

Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Selten kann sich eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf eine

Dosissteigerung anspricht. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der dann Ihre Dosis

verringern oder die Behandlung auf ein anderes Opioid-Schmerzmittel umstellen wird.

Chirurgische Eingriffe

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen sollen, informieren Sie bitte den Arzt im

Krankenhaus darüber, dass Sie diese Tabletten einnehmen.

Kinder

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

bei Kindern unter 12 Jahren wird

NICHT empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht notwendig.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer

Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z. B.

Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Phenothiazine, Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Muskel entspannende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

, insbesondere eine Einschränkung der Atmung

(Atemdepression), verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere Arzneimittel, die die parasympathischen und cholinergen Fasern des zentralen

Nervensystems blockieren (psychotrope Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen

(Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Beschwerden beim Wasserlassen) verstärken.

Makrolid-Antibiotika und einige Arzneimittel gegen Pilz- und Virusinfektionen können

die Wirkung von Oxycodon verstärken. Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig

einnehmen, muss die Oxycodon-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen) und Chinidin (ein

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von

Oxycodon hemmen.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden und auch das pflanzliche

Heilmittel Johanniskraut können die Wirkung von Oxycodon vermindern.

Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können

Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregtheit, Anstieg oder Abfall des

Blutdrucks).

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

mit Arzneimitteln

zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) kann es zu einer

Beschleunigung oder Verzögerung der Blutgerinnung kommen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten mit

einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und dadurch seine Wirkung steigern.

Während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

sollten Sie es daher

vermeiden, Grapefruitsaft zu trinken.

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

keinen

Alkohol zu trinken.

Informationen zu Gegenmaßnahmen zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen siehe

Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

sollte während der Schwangerschaft

und Stillzeit so weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Die

Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen zu

Entzugssymptomen führen. Bei Kindern von Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor

der Geburt Oxycodon erhalten haben, kann es zu schweren Atemproblemen kommen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden,

wenn der Nutzen die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und zu Atemproblemen beim Neugeborenen

führen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

sollte daher in der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß,

dass die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder gar nicht

mehr vorhanden sein kann. Mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und

die Konzentration betreffen, finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“. Bei einer gleichbleibend dosierten Therapie ist ein allgemeines Fahrverbot nicht

unbedingt notwendig. Der behandelnde Arzt muss die individuelle Situation beurteilen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug

steuern können

3. Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden.

Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die Dosis und Häufigkeit der Anwendung verordnen, die zur

Linderung Ihrer Schmerzen am besten geeignet ist.

Wenn Sie feststellen, dass Sie immer noch Schmerzen haben, obwohl Sie dieses Arzneimittel

einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

Hartkapseln sind im Ganzen mit einer ausreichenden

Menge an Flüssigkeit einzunehmen und können unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

darf NICHT mit alkoholischen Getränken eingenommen

werden (siehe Abschnitt 2, „Einnahme

von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Die Kapseln sind nur zum Einnehmen bestimmt. Der Kapselinhalt darf niemals injiziert

werden, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit möglicherweise tödlichem

Ausgang führen kann.

[Nur für kindergesicherte abziehbare Blisterpackungen:]

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten abziehbaren Blisterpackungen:

Drücken Sie die Kapsel nicht direkt aus der Blisterpackung.

Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab (siehe 1).

Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen (siehe 2 und

[Nur für kindergesicherte HDPE-Behältnisse]

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten Kunststoffbehältnissen

Deckel zum Öffnen nach unten drücken und drehen.

Erwachsene mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene.

Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verordnen, die für Ihre persönliche Situation geeignet ist, falls

möglich, unter Anwendung einer besser geeigneten Darreichungsform.

Anwendung bei Kindern

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

NICHT empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

eingenommen haben als Ihnen verordnet

wurde, sollten Sie sich

UMGEHEND an Ihren Arzt oder Ihr örtliches

Giftinformationszentrum wenden

. Folgende Symptome können auftreten: verengte

Pupillen, eingeschränkte Atmung, Muskelschwäche und Blutdruckabfall. In schweren Fällen

können Kreislaufkollaps, geistige und motorische Inaktivität, Bewusstlosigkeit,

Verlangsamung des Herzschlags und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge auftreten; der

Missbrauch von hohen Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tod führen. Im Falle

einer Überdosierung dürfen Sie sich NICHT in eine Situation begeben, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordert, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, sollten Sie die nächste Dosis einnehmen, sobald

Sie sich daran erinnern, und dann wie gewohnt mit der Einnahme fortfahren. Nehmen Sie

NICHT zwei Dosen innerhalb von 4 Stunden ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut abbrechen

Brechen Sie die Behandlung NICHT ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

nicht mehr benötigen, ist es

ratsam, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme:

Einschränkung der Atmung, die insbesondere bei älteren oder geschwächten

Patienten vorkommen kann. Im Zusammenhang damit kann es zu einem

schwerwiegenden Blutdruckabfall kommen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), die zu einem

Nesselausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen und

Atemproblemen führen können.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

kann verengte Pupillen, Verengung der Bronchien,

Krämpfe der glatten Muskulatur und Unterdrückung des Hustenreflexes verursachen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Schläfrigkeit)

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z. B. allgemeine Angstzustände, Depression)

Änderung der Aktivität (meistens Dämpfung, die manchmal mit Müdigkeit

einhergeht, gelegentlich auch Steigerung mit Nervosität und Schlafstörungen)

Änderung der Leistungsfähigkeit (Störung der Denkprozesse, Verwirrtheit)

Zittern (Tremor)

pfeifende Atmung, Atemnot, Schluckauf

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen

verstärkter Harndrang

Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen

abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Änderung der Wahrnehmung, z. B. Depersonalisation und Sehen, Hören oder Fühlen von

Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), verminderter Sexualtrieb, Unruhe,

verstärkt emotionales Verhalten, extremes Glücksgefühl, Arzneimittelabhängigkeit (siehe

Abschnitt 2)

erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Koordinationsstörungen, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Krampfanfälle (insbesondere bei Patienten, die an Epilepsie oder

erhöhter Anfallsbereitschaft leiden), erhöhte Muskelsteifigkeit und Schwierigkeiten beim

Strecken der Muskeln, Sprachstörungen, Ohnmacht, Kribbelgefühl oder Stechen auf der

Haut (Parästhesien), verringertes Tastempfinden (Hypästhesie), Migräne, verändertes

Geschmacksempfinden, Gedächtnisverlust

veränderte Tränenabsonderung, Pupillenverengung, Sehstörungen

abnorm starkes Geräuschempfinden (Hyperakusis), Schwindelgefühl oder Drehschwindel

(Vertigo)

beschleunigter Herzschlag, Spüren des eigenen Herzschlags

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

erschwerte Atmung, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, veränderte Stimme

Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Zahnfleischentzündung

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss

(Ileus)

erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Impotenz

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Frösteln, übermäßige

Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödem), Unwohlsein, körperliche Abhängigkeit

mit Entzugssymptomen; Gewöhnung an das Arzneimittel, die eine höhere Dosierung

nötig macht, um die gleiche Wirkung zu erreichen; Durst

Verletzungen infolge von Unfällen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut)

Lymphknotenveränderungen (Lymphadenopathie)

gesteigerter Appetit

Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Verfärbung und Schädigung der Zähne

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), verstärkte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)

Muskelverkrampfungen

Blut im Urin (Hämaturie)

Änderung des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme), Entzündung des

Unterhautgewebes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ausschlag mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressivität

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden

kann

Zahnkaries

Bauchschmerzen auf der rechten Seite, Gallenkolik

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhö)

Gegenmaßnahmen:

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen beobachten, wenden sie sich an Ihren

Arzt, der in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen wird. Das Auftreten einer Verstopfung

als Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Diät und gesteigerte

Flüssigkeitsaufnahme verhindert werden. Wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verschreiben wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und des Behältnisses nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.).

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

5 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 4,48 mg

Oxycodon.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

10 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 8,96 mg

Oxycodon.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut

20 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 17,93 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung (zur pH-Wert

Einstellung), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (zur pH-Wert

Einstellung).

Wie Oxycodon-HCl-ratiopharm akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut 5 mg Hartkapseln:

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem dunkelrosaroten Kapselunterteil mit der Beschriftung

„5“ und einem braunen Kapseloberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut 10 mg Hartkapseln:

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem weißen Kapselunterteil mit der Beschriftung „10“ und

einem braunen Kapseloberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

akut 20 mg Hartkapseln:

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem hellrosaroten Kapselunterteil mit der Beschriftung

„20“ und einem braunen Kapseloberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Kindergesicherte abziehbare Blisterpackungen (PVC/PVdC/Alu/PET/Papier).

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Hartkapseln

Kindergesicherte Kunststoffbehältnisse.

Packungsgrößen: 98, 100 und 250 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 HafnarfjörOur

lsland

oder

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien

Oxycodone TEVA

Dänemark

Oxycodone Teva

Finnland

Oxyratio 5 mg, 10 mg, 20 mg kapseli, kova

Deutschland

Oxycodon-HCl-ratiopharm akut 5 mg, 10 mg und 20 mg

Hartkapseln

Irland

Oxycodone Hydrochloride Teva

Niederlande

Oxycodon HCl Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg capsules, hard

Schweden

Oxycodone Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Versionscode: Z03

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

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14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

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30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

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30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety