Oxycodon-HCl ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl ratiopharm 80 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC Blister), Laufzeit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl ratiopharm 80 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxycodon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27781
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl ratiopharm 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme Oxycodon-HCl ratiopharm beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl ratiopharm ist ein zentral wirkendes, starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodon-HCl ratiopharm wird angewendet bei der Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

Opiod-Analgetika angemessen behandelt werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm beachten?

Oxycodon-HCl ratiopharm darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut

(Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (verengenden) Lungenerkrankung leiden,

einem Cor pulmonale (Herzveränderungen durch andauernde Überlastung des Lungenkreislaufs)

oder schwerem Asthma bronchiale,

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder verzögerter

Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl ratiopharm einnehmen,

wenn

Sie älter oder geschwächt sind,

Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

Sie an einem Myxödem (einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion

der Schilddrüse leiden,

Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere leiden (Addisonsche Krankheit),

bei Ihnen eine durch Vergiftung ausgelöste Psychose vorliegt (z. B. durch Alkohol),

Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Probleme auftreten

(z.B. Delirium tremens),

bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

Sie an einer Vergrößerung der Prostata leiden (Prostatahypertrophie),

Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (Pankreatitis),

Sie an einer Erkrankung der Gallenwege, Gallenkoliken oder Harnleiterkoliken leiden,

Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung mit verringerter Darmtätigkeit erkrankt sind,

bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung,

Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist,

Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben,

Sie MAO-Hemmer einnehmen (zur Behandlung einer Depression).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Oxycodon-HCl ratiopharm besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung über einen

längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen des Arzneimittels kommen,

wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzstillende Wirkung aufrecht zu

erhalten.

Oxycodon-HCl ratiopharm kann bei chronischer Anwendung eine körperliche Abhängigkeit auslösen,

wodurch es bei abruptem Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen kommen kann. Wenn

ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die

Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher

und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend

bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung

auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon-HCl ratiopharm wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von

12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Oxycodon-HCl ratiopharm sollte bei Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder früher

einmal waren, mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen ergriffen werden

können, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und

Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist in der Regel keine

Anpassung der Dosis erforderlich.

Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, wie z. B.

Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Hypnotika, Sedativa),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),

Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depression,

Muskelrelaxantien,

Mittel gegen Allergien (Antihistaminika)oder Erbrechen (Antiemetika)

sowie andere Opioide oder Alkohol

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere eine Dämpfung der Atmung

(Atemdepression) verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid und Sedativa wie zum Beispiel

Benzodiazepinen oder ähnlichen Wirkstoffen erhöht das Risiko für Benommenheit, Problemen beim

Atmen (respiratorische Depression) und Koma und kann lebensbedrohend sein. Deshalb darf die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsoptionen gibt. Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Oxycodonhydrochlorid zusammen mit

Sedativa verschreibt, müssen die Dosis und die Dauer der Anwendung von Ihrem Arzt beschränkt

werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Sedativa, die Sie einnehmen, wie z. B.

Beruhigungsmittel (Tranquilizer), Schlaftabletten, Antidepressiva und andere Schmerzmittel

(Morphin, Codein) und folgen Sie der Anweisung Ihres Arztes zur Dosierung genau. Es kann hilfreich

sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben erwähnten Anzeichen und Symptome zu

achten. Informieren sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken (auf die Psyche wirkende

Arzneimittel),

Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit und

Beschwerden beim Wasserlassen) verstärken.

Cimetidin (ein Mittel gegen Sodbrennen) und Chinidin (ein Mittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Oxycodon im Körper hemmen.

Makrolidantibiotika sowie einige Arzneimittel gegen Pilz- und Virusinfektionen können die Wirkung

von Oxycodon verstärken. Daher muss möglicherweise die Dosis angepasst werden, wenn Sie solche

Mittel einnehmen.

Einige Antiepileptika und auch das pflanzliche Präparat Johanniskraut können die Wirkung von

Oxycodon abschwächen.

Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen

können, wurde nicht untersucht.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (z. B. Erregungszustände, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg).

In Einzelfällen wurde beobachtet, das die Blutgerinnung sowohl zu- als auch abnahm, wenn

Oxycodon gleichzeitig mit Kumarin-artigen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung

angewendet wurde.

Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon kann zu verstärkter Schläfrigkeit

führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von

Oxycodon keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung

verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon-HCl ratiopharm auf Grapefruitsaft

verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl ratiopharm während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es liegen keine

ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon

gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen hervorrufen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor

der Geburt mit Oxycodon behandelt wurden, sollten auf eine Unterdrückung der Atemfunktion

(Atemdepression) hin überwacht werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl ratiopharm nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen möglicherweise eine Atemdepression hervorrufen

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Oxycodon-HCl ratiopharm enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen

Abständen. Allerdings wird Ihr Arzt Ihnen die für Sie speziell notwendige Dosis zur Schmerzstillung

verschreiben. Und er wird die Dosierung abhängig von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf

das Arzneimittel anpassen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und jede Dosisanpassung

im weiteren Verlauf der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der bisherigen

Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Erfahrungen mit einer Opioid- Behandlung auch mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl ratiopharm nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid ist nicht für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid täglich ausreichend, es können jedoch auch höhere Dosierungen erforderlich

sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg

Oxycodonhydrochlorid täglich, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid

gesteigert werden können.

Für den unterschiedlichen Einsatz und die verschiedenen Dosierungen stehen Oxycodon-HCl

ratiopharm Retardtabletten auch mit 20 mg und 40 mg Oxycodonhydrochlorid zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung

auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu

ermöglichen.

Kinder

Oxycodon wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der

Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden oder ein geringes

Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Oxycodon-HCl ratiopharm soll nicht zusammen mit Alkohol-haltigen Getränken eingenommen

werden.

Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten (entweder im Ganzen oder geteilt) nach einem festen Zeitplan

morgens und abends (z. B. um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (½

Glas Wasser) herunter.

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden, dürfen aber nicht zerstoßen oder gekaut werden,

da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten, den

Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme von zerkauten oder

zerstoßenen Oxycodon-HCl ratiopharm Retardtabletten führt zu einer beschleunigten Freisetzung und

Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Menge an Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine

größere Menge von Oxycodon-HCl ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl ratiopharm sind ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher

Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere

Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes

(Granulome der Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen

führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl ratiopharm eingenommen haben als verordnet, müssen Sie sofort

Ihren Arzt oder die örtlich zuständige Giftnotrufzentrale informieren. Die folgenden Beschwerden

können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), verminderte

Spannung der Skelettmuskulatur und Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps,

geistiger und körperlicher Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamtem Herzschlag

(Bradykardie) und Wasseransammlung in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) kommen; die

missbräuchliche Anwendung hoher Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich

verlaufen.

Sie dürfen sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCl ratiopharm als verordnet einnehmen oder die

Einnahme der Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende

Schmerzlinderung zur Folge.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr

als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.

Sie können die Retardtabletten auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme

kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich

sollten Sie die Oxycodon-HCl ratiopharm nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren.

Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl ratiopharm nicht länger benötigen, kann es ratsam sein,

die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arznrimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie

Oxycodon-HCl ratiopharm nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Eine Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) ist die bedeutsamste, durch Opioide ausgelöste

Gefährdung; diese tritt am wahrscheinlichsten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der

Folge können Opioide bei entsprechend empfindlichen Patienten schwere Blutdruckabfälle auslösen.

Darüber hinaus kann Oxycodon eine Verengung der Pupillen, Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

(Bronchospasmen), Krämpfe der Eingeweidemuskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes

verursachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen; Verstopfung; Übelkeit;

Erbrechen; Juckreiz;

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit bis hin zu Appetitverlust;

verschiedene psychologische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände,

Depression); Veränderungen der Aktivität (vorwiegend Dämpfung, bisweilen verbunden mit

Antriebslosigkeit; gelegentlich aber auch Steigerung der Nervosität und Schlafstörungen);

Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit); Zittern (Tremor);

Atemnot (Dyspnoe); Bronchospasmus (erschwerte Atmung oder pfeifende Atemgeräusche);

Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen; Durchfall; Magenbeschwerden

(Dyspepsie); Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität); in Einzelfällen schuppender Ausschlag (exfoliative Dermatitis); vermehrtes

Schwitzen; häufiges Wasserlassen; Schwächezustände;

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen; abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons; Flüssigkeitsmangel im

Körper (Dehydratation); Veränderung der Wahrnehmung, z. B. Störung des Ich-Erlebens

(Depersonalisation), Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Störungen der Sexualfunktion

(vermindertes sexuelles Verlangen); Unruhe; extremes emotionales Verhalten; übermäßiges

Glücksgefühl; Arzneimittelabhängigkeit; sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung;

unwillkürliche Muskelzuckungen; Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder

erhöhter Krampfneigung; verminderter Tastsinn (Hypästhesie); Sprachstörungen; kurzzeitige

Bewusstlosigkeit; Kribbelgefühl (Parästhesie); Koordinationsstörungen; Geschmacksveränderungen;

Gedächtnislücken; Veränderungen des Tränenflusses; Pupillenverengung; Sehstörungen; abnorm

gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Drehschwindel (Vertigo); beschleunigter Puls; Empfindung

von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit

Absetzreaktionen); Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Dämpfung der Atmung; vermehrter

Husten; Rachenentzündung; laufende Nase; Veränderung der Stimme; Mundgeschwüre;

Zahnfleischentzündung; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); Blähungen; Aufstoßen;

Schluckbeschwerden; verminderte Bewegungen des Darms (Ileus); Anstieg der Leberenzyme;

trockene Haut; Harnverhalt; Impotenz; Schüttelfrost; Schmerzen (z.B. Brustschmerzen); übermäßige

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme); Migräne; Arzneimittelentzugssyndrom;

Arzneimitteltoleranz; Unwohlsein; Durst; Verletzungen durch Unfälle;

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Erkrankung der Lymphknoten

(Lymphadenopathie); Vermehrter Appetit; Blutdrucksenkung; Schwindel beim Aufstehen aus einer

sitzenden oder liegenden Position; Zahnfleischbluten; schwarz verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl);

Zahnverfärbungen und Zahnschäden; juckender Hautausschlag; unwillkürliche Muskelkrämpfe

(Muskelspasmen); Blut im Urin (Hämaturie); Veränderungen des Körpergewichts (Zu- oder

Abnahme); Zellgewebsentzündungen;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Aggressivität; erhöhte

Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt; Karies;

rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik; Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe).

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten sollte, wird Ihr Arzt in der

Regel geeignete Maßnahmen einleiten.

Einer häufig als Nebenwirkung auftretenden Verstopfung können Sie durch ballaststoffreiche

Ernährung und einer erhöhten Trinkmenge vorbeugen.

Sollten Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen geeignete Arzneimittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl ratiopharm 80 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei.

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172).

Wie Oxycodon-HCl ratiopharm 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl ratiopharm 80 mg sind gelbe, gewölbte längliche Retardtabletten mit einer Bruchkerbe

auf beiden Seiten.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl ratiopharm 80 mg Retardtabletten sind in kindergesicherten Blisterpackungen

versiegelt und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-27781

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Oxycodon comp. Hennig®

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety