Oxycodon-HClNaloxon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA 40 mg/20mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 21.8mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA 40 mg/20mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92681.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

40 mg/20 mg

Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid /Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

und wofür wird es

angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

wurde Ihnen zur Behandlung von starken

Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt

werden können, verschrieben.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Schmerzen lindert

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

enthält Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

beruht auf dem Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus

der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken.

Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische

Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

ist eine Retardtablette. Das heißt, dass

die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12

Stunden wirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl STADA

®

beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

darf NICHT eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit

Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid

abzuatmen (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit

einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es

aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter

anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z.B. als

Folge der oben beschriebenen COPD).

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl STADA

®

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d.h. wenn Sie nur

schwer Luft bekommen),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche

Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig

macht (Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im

Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion

oder Hypothyreose genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust

einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit

anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder

Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-

Hemmern zählen z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen

während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung

der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der

Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht

kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im

fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates

oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl STADA

®

bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Durchfall

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf

die Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der

Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis

5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3 - 5 Tagen nicht

aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann

der Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

bei Ihnen

anfangs zu Entzugssymptomen wie z.B. Unruhe, Schweißausbrüchen und

Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine

besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein. Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl STADA

®

ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

einnehmen.

Langzeitbehandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

kann es

zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie

möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere

Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

STADA

®

kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter

Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie

nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt allmählich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotenzial

ähnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die

Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder

früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die

langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen.

Das kann zur Folge haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von

Oxycodonhydrochlorid aufnehmen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge

von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

eingenommen haben, als Sie

sollten“).

Missbrauch

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von

Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei

Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

deutliche

Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende

Entzugssymptome können verstärkt werden.

Falsche Anwendung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Retardtabletten dürfen in keinem Fall in

missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäß

eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten

kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des

Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann

es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch

zum Tode führen können.

Dopinghinweis

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl STADA

®

gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen

beeinträchtigen. In diesem Fall können sich die Nebenwirkungen von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

verstärken. Es kann z.B. zu

Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung des Atmens

(Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika

oder Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine,

Neuroleptika).

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht

das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und

kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

zusammen mit

sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der

begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen

(Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann

beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol),

Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

STADA

®

und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl STADA

®

kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das

Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

keinen

Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

sollten Sie

die Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

während der

Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden.

Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome

hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen

wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann

es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und flache

Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

sollte das

Stillen unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch

über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch

übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

ein Risiko für das gestillte Kind nicht

ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu

Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

, nach

Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten.

Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine

gleich bleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

eingestellt

wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden.

Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige

Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

Sie pro

Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche

Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen.

Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie

gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten

grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre

Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt

wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

mit einer

höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt

Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen.

Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht

überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf

die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

auf ein anderes starkes

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie

damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes

Schmerzmittel. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

ist hierfür nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

zu stark

oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken

dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die

Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber

wird Ihr behandelnder Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer

Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

nicht

angewendet werden (siehe hierzu auch unter Abschnitt 2. „Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl STADA

®

darf NICHT eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

wurde noch nicht an Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und

Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die

Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

alle 12 Stunden nach einem

festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Sie sollten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

mit ausreichend Flüssigkeit (½

Glas Wasser) einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die

Tablette kann entweder während der Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

nicht länger als

notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl STADA

®

erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob

Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

als verordnet

eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen

in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang -

auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern,

z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

vergessen

haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter

Umständen die schmerzlindernde Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr

vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten

Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen

ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur

nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr

ursprüngliches Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine

Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

nicht

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die

Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese

Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und

Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste

Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder

geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in

der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach

Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid

alleine dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die

gegen Schmerzen behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust,

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,

Drehschwindel,

Hitzewallungen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit,

Verdauungsstörungen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen,

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen,

Schwächezustände.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen,

Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände,

Depressionen, Nervosität,

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht

(Synkope), (Muskel-)Zittern,

Sehstörungen,

Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der

Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen),

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg,

Atemnot, laufende Nase, Husten,

Völlegefühl,

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik,

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen,

vermehrter Harndrang,

Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit, Brustkorbschmerz,

Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Schwellungen in den Händen,

Fußgelenken und Beinen,

Gewichtsabnahme,

Verletzungen durch Unfälle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung,

Gähnen,

Veränderungen der Zähne,

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume,

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung,

Aufstoßen,

Unfähigkeit, Wasser zu lassen,

Erektionsstörungen.

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben Genannte

hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann Probleme bei der Atmung (Atemdepression),

Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten

Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Depressionen,

euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Überaktivität,

Schluckauf,

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperwasser (Dehydratation),

Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl), Abschwächung des Sexualtriebs,

Arzneimittelabhängigkeit,

Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte

Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen,

Hörstörungen,

Gefäßerweiterung,

Veränderungen der Stimme (Dysphonie),

Schluckbeschwerden, Darmverschluss, Mundgeschwüre, Entzündung der

Mundschleimhaut,

trockene Haut,

Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme), Durst,

Toleranzentwicklung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes-Erkrankung (Herpes simplex),

Appetitsteigerung,

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten,

juckender Hautausschlag (Urtikaria).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen),

Störungen des Gallenflusses,

Ausbleiben der Regelblutung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder

der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

40 mg/20 mg

Retardtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

(entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

40 mg/20 mg

Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe, einer

Länge von 14,2 mm, einer Breite von 6,7 mm und einer Höhe von 3,6 - 4,6 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

40 mg/20 mg Retardtabletten ist erhältlich

in kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98

und 100 Retardtabletten oder in Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel

mit 50, 100 oder 250 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA

®

40 mg/20 mg

Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety