Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA 20 mg/10 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2022
Fachinformation
(SPC)
17-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 20 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 10,9 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-12-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL STADA
® 20 MG/10 MG
RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
ist eine Retardtablette. Das heißt, dass
die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und
über 12
Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend
behandelt
werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der
Verstopfung
entgegen.
Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?
Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
als
Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
STADA
®
beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.
2
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Fachinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA
®
40 mg/20 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA_
_®_
_ 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als
2,74 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA_
_®_
_ 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA_
_®_
_ 20 mg/10 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9
mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA_
_®_
_ 40 mg/20 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8
mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA_
_®_
_ 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7
mm
und einer Höhe von 2,9 - 3,9 mm.
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl STADA_
_®_
_ 10 mg/5 mg Retardtabletten _
2
Rosa, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe,
einer
Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0 -
4,0 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Oxycodon-HCl/Nal
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