Oxycodon-HClNaloxon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 10.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92664.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan Schmerzen lindert

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als

Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan beruht auf dem

Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan, Naloxonhydrochlorid, soll einer

Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische

Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen

längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und

das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten

Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer Luft

bekommen),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose

genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)

und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-

Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche

Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel

mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren

Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Mylan auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine

Abflachung der Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch

könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan bei Krebspatienten mit

Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan

Durchfall

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein.

Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5

Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe,

Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann

eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan ist

nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl Mylan einnehmen.

Langzeitbehandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan kann es zu einer Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte

schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Mylan kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter

Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen

starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan

Beachten Sie bitte, dass die Retardtablette zwar geteilt, aber nicht weiter zerbrochen, zerkaut oder

zerkleinert werden darf.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam erfolgende

Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge haben, dass Sie eine

lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen (siehe unter „Wenn Sie eine größere

Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten“).

Missbrauch

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan, speziell wenn Sie

drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon

abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan deutliche

Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können

verstärkt werden.

Falsche Anwendung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher

Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der

Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu

Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es

zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping

Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei

Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan

gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall

können sich die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan verstärken

und sogar

lebensbedrohlich werden. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit, zu einer weiteren

Abschwächung des Atmens (Atemdepression) oder Koma kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan und Paracetamol,

Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan kann

zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan sollten Sie die Einnahme von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan während der Schwangerschaft sollte so weit

wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome

hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn

Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer

Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan sollte das Stillen unterbrochen

werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme

mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan ein Risiko für das gestillte Kind nicht

ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Mylan, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu

erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende

Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan eingestellt wurden.

Oxycodon/Naloxon-haltige Arzneimittel wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan sind mit

Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto

fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen

auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen

dürfen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mmol) pro Retardtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Schmerzbehandlung:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid

als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan Sie pro Tag einnehmen sollen.

Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche

Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie

gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre

individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die

ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt

wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan mit einer höheren Dosis

begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt

400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit

beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion

verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan zu Schmerzen kommt,

benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

Mylan ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur

Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel nicht

angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

behandelnder Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei

mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan

nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.

Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B.

morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Sie sollten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser)

einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Sie darf jedoch nicht weiter

zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tablette kann entweder während der Mahlzeiten oder

unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan nicht länger als notwendig einnehmen.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan erhalten, sollte Ihr Arzt

regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan als verordnet eingenommen haben, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan vergessen haben oder eine

geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde Wirkung

aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden.

Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache

mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen

sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer

Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür

anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und

Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen

behandelt wurden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Drehschwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen,

Übelkeit, Blähungen

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität

Abschwächung des Sexualtriebs

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen),

Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht (Synkope), (Muskel-)Zittern

Geschmacksstörungen

sich schläfrig oder ermüdet und träge fühlen (Lethargie)

Sehstörungen

Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden,

Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, laufende Nase, Husten

Völlegefühl

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Vermehrter Harndrang

Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein,

Schmerzen, Schwellungen in den Händen, Fußgelenken und Beinen

Durst

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Gähnen

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

Abflachung und Verlangsamung der Atmung

Aufstoßen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid

kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann Probleme bei der Atmung (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung),

verminderte Aktivität, Überaktivität

Schluckauf

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl),

Arzneimittelabhängigkeit

Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Hörstörungen

Gefäßerweiterung

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Schluckbeschwerden, Darmverschluss, Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

Trockene Haut

Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme), Toleranzentwicklung

Abnahme der Sexualhormonspiegel (dadurch kann die Spermienproduktion bei Männern oder der

Menstruationszyklus bei Frauen beeinflusst werden)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

aggressives Verhalten

erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störungen des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25 °C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 18 mg Oxycodon)

und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg

Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von

11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan ist erhältlich in kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Retardtabletten oder

Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten

Tschechien:

Oxykodon/Naloxon Mylan

Irland:

Oxyargin 20 mg/ 10 mg prolonged release tablets

Italien:

OXICODAL

Slowakei:

Oxykodon/Naloxon Mylan

Spanien:

Oxicodona/Naloxona Mylan 20 mg / 10 mg comprimidos de liberación

prolongada EFG

Vereinigtes Königreich: Oxyargin 20 mg/ 10mg prolonged release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety