Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-05-2023
Fachinformation
(SPC)
05-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH (8185157)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 5,45 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-12-16
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL MYLAN 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur
mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben.
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan Schmerzen lindert
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan enthält Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid als
Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Mylan beruht auf
dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein
starkes Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide.
Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan,
Naloxonhydrochlorid, soll einer
Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine
Verstopfung sind typische
Begleiterschein
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 4,5 mg
Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,73 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 9 mg
Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4,5 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 mg/10 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 18 mg
Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 30 mg/15 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 27 mg
Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 mg/20 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 36 mg
Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7
mm und einer
Höhe von 2,9 - 3,9 mm.
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 10 mg/5 mg Retardtabl
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