Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon HCl / Naloxon HCl Hormosan 40 mg/20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 40.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 22.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon HCl / Naloxon HCl Hormosan 40 mg/20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94105.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Denephor 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Denephor und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Denephor beachten?

3. Wie ist Denephor einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Denephor aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Denephor und wofür wird es angewendet?

Denephor ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum

abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Schmerzlinderung

Denephor wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen

Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxon wirkt der

Verstopfung entgegen.

Wie Denephor Schmerzen lindert

Denephor enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die

schmerzlindernde Wirkung von Denephor beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Denephor, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken.

Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer

Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Denephor beachten?

Denephor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Atemprobleme haben, wie z. B. eine verlangsamte oder abgeflachte Atmung

(Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten

Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Denephor einnehmen:

bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (z. B. eine verminderte

Atemkapazität),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose

genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)

und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-

Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei bestehender oder früherer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, oder bei früher aufgetretenen

Entzugssymptomen wie Erregtheit, Angst, Schütteln oder Schwitzen nach dem Absetzen von

Alkohol oder Drogen (Delirium tremens),

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche

Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel

mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie

Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von Denephor

auftritt.

Denephor wird nicht empfohlen für Patienten mit Verdauungskrebsarten oder Unterleibskrebs, bei

denen Darmverstopfung ein Problem ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da Sicherheit und Nutzen in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen sind.

Zur richtigen Anwendung von Denephor

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein.

Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach

3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel

auf Denephor bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüchen und

Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere

Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Denephor einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Denephor kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung)

kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung

eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Denephor kann außerdem zu

körperlicher Abhängigkeit führen. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel

vermieden werden. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten.

Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Wie bei anderen starken Opioiden (starken Schmerzmitteln) ist die Entwicklung einer

psychischen Abhängigkeit von Oxycodon möglich.

Tablettenreste können mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis.

Die Wirkstoffe wurden bereits zuvor in Magen und Darm freigesetzt und von Ihrem Körper

aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Denephor

Denephor ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Denephor, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird

gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei

Missbrauch von Denephor deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits

bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Denephor Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert

(z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der

Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des

Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren

schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping

Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei

Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Denephor als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Denephor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Denephor gleichzeitig mit Arzneimitteln

einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall können sich die

Nebenwirkungen von Denephor verstärken. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu

einer weiteren Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Einnahme von Denephor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Denephor kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Denephor keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Denephor sollten Sie die Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Denephor während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden

werden, es sei denn ihr Arzt befindet, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel unerlässlich

ist. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in

der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der

Geburt verabreicht wird, kann das Kind Atmungsprobleme z.B. in Form einer langsamen und

flachen Atmung (Atemdepression) aufweisen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Denephor sollte das Stillen unterbrochen werden, da

Oxycodonhydrochlorid (einer der Wirkstoffe dieses Arzneimitels) in die Muttermilch übergeht und

es nicht bekannt ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann

insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Denephor ein Risiko für das gestillte Kind nicht

ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Dies ist insbesondere zu Beginn

einer Therapie mit Denephor, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des

Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf

eine gleich bleibende Dosis von Denephor eingestellt wurden.

Denephor ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten,

dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls

derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie sich an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen dürfen.

3. Wie ist Denephor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes einnehmen.

Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Anwendung

zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Folge haben, dass Ihr

Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodon aufnimmt (siehe unter „Wenn Sie eine

größere Menge Denephor eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg /5 mg

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Denephor Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls

festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme

aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie

gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an

Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten,

die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden

behandelt wurden, kann die Therapie mit Denephor mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid

ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis

insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit

beeinträchtigt werden.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Denephor zu Schmerzen kommt, benötigen Sie

möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Denephor ist hierfür nicht geeignet. Bitte

sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Denephor zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

behandelnder Arzt Denephor mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis

schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Denephor nicht angewendet werden (siehe hierzu auch

im Abschnitt 2 „Denephor darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Denephor wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die

Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen (unzerkaut) mit einem Glas Wasser ein. Sie können

die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Denephor alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr,

abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder

zerkleinern.

Hinweise zum Öffnen

Das Arzneimittel befindet sich in einer kindergesicherten Verpackung. Die Tabletten können

nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie beim Öffnen der

Blisterpackung die folgenden Hinweise.

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie diese vorsichtig entlang der perforierten Linie

abtrennen.

Am Schnittpunkt der perforierten Linien wird eine unversiegelte Ecke freigegeben.

Ziehen Sie langsam die Folie an der markierten Ecke ab, um die Vertiefung mit der

Tablette freizulegen.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Denephor nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine

Langzeitbehandlung mit Denephor erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie

Denephor noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Denephor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Denephor als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Denephor vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Denephor vergessen haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen

einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist: Nehmen Sie

die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden.

Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Denephor abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Denephor nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach

Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, beenden Sie die

Einnahme von Denephor und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme:

Eine langsamere oder flache Atmung (Atemdepression) ist die schwerwiegendste

Nebenwirkung von Denephor und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten

auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden; Quaddeln; Atemnot

und Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktion)

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen

behandelt wurden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Winde

Mundtrockenheit

Erbrechen, Übelkeit (sich krank fühlen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl, Drehschwindel, Vertigo

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, Schwitzen

Generelle Müdigkeit, oder Erschöpfung

Juckende Haut, Hautreaktionen/ Ausschlag

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität,

Konzentrationsschwierigkeiten

Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an

Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit

Ohnmacht

Palpitationen

Gallenkolik

Unwohlsein

Schmerzen

Anschwellen von Händen, Fußgelenken und Füßen

Sprachstörungen

Zittern

Unruhe

Atemnot

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/ allergische Reaktionen

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Veränderungen der Zähne

Gähnen

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

Abflachung der Atmung

Unfähigkeit Wasser zu lassen

Kribbeln in Händen und Füßen

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid

kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen

bekannt

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe

der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex

dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung)

verminderte Aktivität, erhöhte Aktivität

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen, Agitation

Migräne

Geschmacksstörungen

Erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimitteltoleranz

Darmverschluss

Trockene Haut

Reduzierte Sensitivität für Schmerzen oder Berührung

Koordinationsstörungen

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Wassereinlagerungen

Hörstörungen

Schluckstörungen

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

Abschwächung des Sexualtriebs

Dehydratation, Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

• Herpes simplex

• Appetitsteigerung

• Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

• Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)

• Ausbleiben der Regelblutung

• Störungen des Gallenflusses

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Denephor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Denephor enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 36 mg

Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend

18 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.),

Povidon (K30), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Denephor aussieht und Inhalt der Packung

Hellorange- bis ockerfarbene, ovale, konvexe filmüberzogene Retardtablette mit einer Länge von

13,2 mm.

Die Retardtabletten sind in abziehbaren kindergesicherten, perforierten Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC/PVC-Aluminium zu 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Fax:

+49 8025 99 460 10

E-Mail:

info@acino.swiss

Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Fax:

+49 8025 99 460 10

E-Mail:

info@acino.swiss

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Denephor 40 mg/20 mg Retardtabletten

Schweden

Denephor 40 mg/20 mg Depottablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency