Oxycodon HCl / Naloxon HCl Hormosan 20 mg/10 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-10-2020
Fachinformation
(SPC)
14-12-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 20 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 11 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-06-24
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 5 MG/2,5 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 20 MG/10 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN 40 MG/20 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODON HCL/NALOXON HCL HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan ist eine Retardtablette. Das heißt,
dass die Wirkstoffe über
einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycodon HCl/Naloxon HCl Hormosan wurde Ihnen zur Behandlung von
starken Schmerzen, die nur
mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?
Die
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Denephor 20 mg/10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 18 mg
Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend
9 mg Naloxon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Rosafarbene, ovale, konvexe filmüberzogene Retardtabletten mit einer
nominalen Länge von 10,2
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Second line-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem
idiopathischen Restless-
Legs-Syndrom nach Versagen der dopaminergen Therapie.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Denephor wird angewendet bei Erwachsenen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANALGESIE
Die analgetische Wirksamkeit von Denephor entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid in
retardierter Form.
Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen
für Denephor:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie mit Denephor in einer höheren Dosis
beginnen.
Denephor 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis
bei Beginn der Opioidtherapie
und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis von Denephor beträgt 160 mg
Oxycodonhydrochlorid und 80 mg
Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten
empfohlen, di
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