Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-06-2018
Fachinformation
(SPC)
15-06-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 40 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 21,8 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2015-12-16
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL HEXAL 40 MG/20 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen,
die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt
werden können,
verschrieben.
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL Schmerzen lindert
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL enthält Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von
Oxycodon-
HCl/Naloxon-HCl HEXAL beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.
Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide.
Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL,
Naloxonhydrochlorid, soll
einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine
Verstopfung sind
typische Begleiterscheinungen einer B
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 36 mg
Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 18 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten,
einer Länge von 14,2 mm, einer Breite von 6,7 mm und Höhe von 3,6 -
4,6 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im
Darm blockiert.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANALGESIE
Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL
entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des
Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine
Dosierungsempfehlungen für
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL in einer
höheren
Dosis beginnen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung
auf eine stabile
Dosis bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen
Dosisanpassung bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL beträgt
80 mg
Oxycodon
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