Oxycodon-HClNaloxon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 40.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 22.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94109.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über

einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Schmerzlinderung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die

nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Naloxon wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark Schmerzen lindert

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark beruht

auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide.

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Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark, Naloxonhydrochlorid, soll einer

Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische

Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Atemprobleme haben, wie z. B. eine verlangsamte oder abgeflachte Atmung

(Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten

Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

Glenmark einnehmen:

bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (z. B. eine verminderte

Atemkapazität),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose

genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)

und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-

Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei bestehender oder früherer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, oder bei früher aufgetretenen

Entzugssymptomen wie Erregtheit, Angst, Schütteln oder Schwitzen nach dem Absetzen von

Alkohol oder Drogen (Delirium tremens),

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

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bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche

Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel

mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie

Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalts des Blutes sinkt.

Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark bei Krebspatienten mit

Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden, da Sicherheit und Nutzen in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen sind.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein.

Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach

3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel

auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z. B.

Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome

auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Glenmark einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark kann es zu einer

Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die

erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme

von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn Sie die Therapie

nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich

reduzieren.

Wie bei anderen starken Opioiden (starken Schmerzmitteln) ist die Entwicklung einer

psychischen Abhängigkeit von Oxycodon möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-,

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger

Arzneimittel vermieden werden.

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Tablettenreste können mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis.

Die Wirkstoffe wurden bereits zuvor in Magen und Darm freigesetzt und von Ihrem Körper

aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark, speziell wenn Sie

drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder

Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark

deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende

Entzugssymptome können verstärkt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher

Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der

Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu

Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann

es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen

können.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark

gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall

können sich die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark verstärken. Es kann

z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung der Atmung

(Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark

kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

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erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es

wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark keinen

Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark sollten Sie die Einnahme von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark während der Schwangerschaft sollte so

weit wie möglich vermieden werden, es sei denn Ihr Arzt befindet, dass eine Behandlung mit

diesem Arzneimittel unerlässlich ist. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen

Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde.

Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann das Kind

Atmungsprobleme z.B. in Form einer langsamen und flachen Atmung (Atemdepression)

aufweisen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark sollte das Stillen

unterbrochen werden, da Oxycodonhydrochlorid (einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels) in die

Muttermilch übergeht und es nicht bekannt ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die

Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Glenmark ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder benommen machen kann. Dies ist insbesondere zu Beginn

einer Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark, nach Erhöhung der Dosis oder nach

einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen

verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

Glenmark eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese

Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie sich an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen dürfen.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes einnehmen.

Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Anwendung

zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Folge haben, dass Ihr

Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodon aufnimmt (siehe unter „Wenn Sie eine

größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg /5 mg

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark Sie pro Tag einnehmen

sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und

abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe

der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die

niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon

vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

Glenmark mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid

ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis

insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit

beeinträchtigt werden.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark zu Schmerzen

kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Glenmark ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem

Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

behandelnder Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark mit besonderer Vorsicht verschreiben.

Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

Glenmark nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl Glenmark darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht

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erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen (unzerkaut) mit einem Glas Wasser ein. Sie können

die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark alle 12 Stunden nach einem festen

Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten

nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern.

[Nur für Blisterpackungen]

Hinweise zum Öffnen

Das Arzneimittel befindet sich in einer kindergesicherten Verpackung. Die Tabletten können

nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie beim Öffnen der

Blisterpackung die folgenden Hinweise:

Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie diese vorsichtig entlang der perforierten Linie

abtrennen.

Am Schnittpunkt der perforierten Linien wird eine unversiegelte Ecke freigegeben.

Ziehen Sie langsam die Folie an der markierten Ecke ab, um die Vertiefung mit der

Tablette freizulegen.

Dauer der Anwendung

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Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark nicht länger als notwendig

einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark

erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark

noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark als verordnet eingenommen haben,

müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark vergessen haben oder eine

geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde Wirkung

aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist: Nehmen Sie

die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden.

Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach

Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, beenden Sie die

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark und wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme:

Eine langsamere oder flache Atmung (Atemdepression) ist die schwerwiegendste

Nebenwirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark und tritt am ehesten bei älteren

oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schluckbeschwerden; Quaddeln; Atemnot

und Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktion)

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen

behandelt wurden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Durchfall, Winde

Mundtrockenheit

Erbrechen, Übelkeit (sich krank fühlen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl, Drehschwindel, Vertigo

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, Schwitzen

Generelle Müdigkeit, oder Erschöpfung

Juckende Haut, Hautreaktionen/Ausschlag

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität,

Konzentrationsschwierigkeiten

Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an

Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit

Ohnmacht

Palpitationen

Gallenkolik

Unwohlsein

Schmerzen

Anschwellen von Händen, Fußgelenken und Füßen

Sprachstörungen

Zittern

Unruhe

Atemnot

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

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Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Veränderungen der Zähne

Gähnen

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Unfähigkeit Wasser zu lassen

Kribbeln in Händen und Füßen

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid

kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen

bekannt

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe

der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex

dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische

Stimmung)

verminderte Aktivität, erhöhte Aktivität

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen, Agitation

Migräne

Geschmacksstörungen

Erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimitteltoleranz

Ileus (Darmverschluss)

Trockene Haut, Hautrötung

Erweiterte Blutgefäße

Reduzierte Sensitivität für Schmerzen oder Berührung

Koordinationsstörungen

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Wassereinlagerungen

Hörstörungen

Schluckstörungen

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Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

Abschwächung des Sexualtriebs

Dehydratation, Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Herpes simplex

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)

Ausbleiben der Regelblutung

Störungen des Gallenflusses

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung oder der

Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

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Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und

2,5 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg

Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 20 mg/10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon) und

10 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.),

Povidon (K30), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und

20 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.),

Povidon (K30), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Hellblaue, runde, konvexe filmüberzogene Retardtablette mit einem Durchmesser von 7,2 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, konvexe filmüberzogene Retardtablette mit einer Länge von

13,2 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 20 mg/10 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, ovale, konvexe filmüberzogene Retardtablette mit einer Länge von 10,2 mm.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten

Hellorange- bis ockerfarbene, ovale, konvexe filmüberzogene Retardtablette mit einer Länge von

13,2 mm.

Seite 13 von 13

Die Retardtabletten sind in abziehbaren kindergesicherten, perforierten Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC/PVC-Aluminium und/oder in kindergesicherten HDPE-

Flaschen erhältlich.

Blisterpackungen mit 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 und 100 x 1

Retardtabletten.

Flaschen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

HA3 0BU Kenton, Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Str. 10

40670 Meerbusch

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten

Schweden

Oxycodone/Naloxone Glenmark 5 mg/2.5 mg Depottablett

Oxycodone/Naloxone Glenmark 10 mg/5 mg Depottablett

Oxycodone/Naloxone Glenmark 20 mg/10 mg Depottablett

Oxycodone/Naloxone Glenmark 40 mg/20 mg Depottablett

Vereinigtes Königreich

Anorphinan 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets

Anorphinan 10 mg/5 mg prolonged-release tablets

Anorphinan 20 mg/10 mg prolonged-release tablets

Anorphinan 40 mg/20 mg prolonged-release tablets

Slowakei

Zabrallex 5 mg/2.5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tschechische Republik

Zabrallex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

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Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [KVK-Tech, Inc.]

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Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed