Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2018
Fachinformation
(SPC)
02-03-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 10 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 5,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-07-19
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 5 MG/2,5 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 20 MG/10 MG RETARDTABLETTEN
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK 40 MG/20 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Glenmark beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark ist eine Retardtablette. Das heißt,
dass die Wirkstoffe über
einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark wurde Ihnen zur Behandlung von
starken Schmerzen, die
nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben.
Naloxon wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark Schmerzen lindert
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark enthält Oxycodonhydro
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
9 mg Oxycodon) und 5 mg
Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5
mg Naloxon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 32 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, konvexe filmüberzogene
Retardtabletten mit einer nominalen
Länge von 13,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark wird angewendet bei Erwachsenen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANALGESIE
Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark
entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen
für Oxycodon-
HCl/Naloxon-HCl Glenmark:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark in
einer höheren Dosis
beginnen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung
auf eine stabile Dosis
bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung
bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
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