Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-10-2021
Fachinformation
(SPC)
11-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid 1 H<2>O; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Ethypharm (3370996)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride 1 H<2>O, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid 1 H<2>O (32555) 20,94 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 11 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-04-14
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Ethypharm beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und wofür wird es
angewendet?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das
heißt, dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden
wirken.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde Ihnen zur Behandlung von
starken Schmerzen, die
nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm Schmerzen?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält die Wirkstoffe
Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid. Die schmerzlindernde Wirkung b
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
18 mg Oxycodon) und
10 mg Naloxonhydrochlorid (als 11 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 9,01 mg
Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Rosafarbene, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm große
Tablette mit der Prägung „20“
auf der einen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung
des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Analgesie
Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine
Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie in einer höheren Dosis beginnen.
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Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg ist für die
Einstellung auf eine stabile Dosis
bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung
bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80
mg
Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten
empfohlen, die zuvor bereits
eine Dauertherapie erhalten h
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