Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 20 mg/10 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 20 mg/10 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 10.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 20 mg/10 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92844.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Text Gebrauchsinformation

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 20 mg/10 mg Retardtabletten

Version:

Stand: 04/2018

Seite 1 von 13

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm

®

20

mg/10 mg

Retardtabletten

Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) / Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was

sollten

Einnahme

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm und wofür wird es

angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm wurde Ihnen zur Behandlung von starken

Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden

können, verschrieben.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm Schmerzen lindert:

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

enthält

Oxycodonhydrochlorid

Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

beruht

Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

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zweite

Wirkstoff

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm,

Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen

wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-

Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die

Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden

wirken.

Diese Tabletten sind nur für Erwachsene geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff

anzureichern

Körper

entstandene

Kohlendioxid

abzuatmen

(Atemdepression).

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung,

auch COPD genannt).

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund

einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer

Vergrößerung

rechten

Hälfte

Herzens

Folge

oben

beschriebenen COPD).

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden.

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus).

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl neuraxpharm einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus).

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion.

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer

Luft bekommen).

wenn

einer

Beeinträchtigung

leiden,

durch

häufige

nächtliche

Atemaussetzer

gekennzeichnet

Tage

sehr

schläfrig

macht

(Schlafapnoe).

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bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht

und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist).

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt).

wenn

Ihre

Nebennierenrinden

wenig

Hormone

bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt).

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen

(Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen

bedingt sind (Intoxikations-Psychosen).

bei Gallensteinleiden.

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie).

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens.

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

bei hohem Blutdruck (Hypertonie).

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen.

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn).

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln

gegen

eine

Depression

oder

Parkinsonsche

Krankheit

Gruppe

MAO-Hemmer.

MAO-

Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während

der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine

Abflachung der

Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des

Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert

wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm

Durchfall:

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die

Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung

der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie

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auftreten. Falls der Durchfall nach 3 - 5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm:

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der

Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm bei Ihnen anfangs zu

Entzugssymptomen

Unruhe,

Schweißausbrüchen

Muskelschmerzen

führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung

durch Ihren Arzt notwendig sein. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm ist nicht

zur Entzugsbehandlung geeignet.

Operationen:

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm einnehmen.

Langzeitbehandlung:

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm kann es

einer

Gewöhnung

(Toleranzentwicklung)

kommen.

bedeutet,

dass

möglicherweise

für

erwünschte

schmerzlindernde

Wirkung

eine

höhere

Dosis

benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm

kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der

Therapie

können

Entzugssymptome

Unruhe,

Schweißausbrüche

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie

die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit:

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie

alle

anderen

starken

Opioide

(starke

Schmerzmittel).

Entwicklung

einer

psychischen

Abhängigkeit

möglich.

bestehendem

oder

früherem

Alkohol-,

Drogen-

oder

Arzneimittelmissbrauch

sollte

Einnahme

Oxycodonhydrochlorid-

haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm:

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam

erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge

haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen

(siehe

unter

„Wenn

eine

größere

Menge

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Missbrauch:

jeder

Form

Missbrauch

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm,

speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie

Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

deutliche

Entzugssymptome

erwarten,

Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

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Falsche Anwendung:

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm Retardtabletten dürfen in keinem Fall in

missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt)

werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher

Gewebezerstörung

(Nekrosen)

Veränderungen

Lungengewebes

(Lungengranulomen)

führen.

derartigem

Missbrauch

kann

weiteren

schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping:

Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei

Dopingkontrollen

führen

kann.

Anwendung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann

sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika)

Arzneimittel

Behandlung

psychiatrischer

psychischer

Störungen

Phenothiazine, Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel)

Arzneimittel,

Gerinnungsfähigkeit

Blutes

herabsetzen

(Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder

verlangsamt werden.

Antibiotika

Makrolid-Typ

Clarithromycin,

Erythromycin

oder

Telithromycin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol)

Arzneimittel

Gruppe

Proteasehemmer

Behandlung

einer

HIV-

Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin

(zur

Behandlung

Krampfanfällen

bestimmten

Schmerzzuständen)

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

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Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

werden

keine

Wechselwirkungen

zwischen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands

und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm sollten Sie die

Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Einnahme

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

während

Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid

kann

beim

Neugeborenen

Entzugssymptome

hervorrufen,

wenn

Schwangerschaft

längerfristig

eingenommen

wurde.

Wenn

Oxycodonhydrochlorid

während

Geburt

verabreicht

wird,

kann

beim

Neugeborenen

einer

Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.

Stillzeit:

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm sollte das

Stillen unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es

ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher

kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

kann

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

Ihre

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn

einer Therapie

mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm, nach Erhöhung der

Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese

Nebenwirkungen

verschwinden,

wenn

eine

gleich

bleibende

Dosis

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

Schläfrigkeit

Episoden

plötzlichen

Einschlafens assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie

nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls

derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen dürfen.

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3.

Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten

nicht

beeinträchtigen,

dürfen

Retardtabletten

nicht

zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Anwendung zerbrochener, zerkauter oder

zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus

den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche

Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere

Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm eingenommen haben, als Sie

sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Anfangsdosis

beträgt

Allgemeinen

Oxycodonhydrochlorid

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm Sie pro

Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf

die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt

entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden

muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle

Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die

ausreichend

ist,

Ihre

Schmerzen

bekämpfen.

Wenn

schon

vorher

Opioiden

behandelt

wurden,

kann

Therapie

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm mit einer höheren Dosis begonnen werden.

tägliche

Höchstdosis

beträgt

Oxycodonhydrochlorid

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte

Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis

insgesamt

nicht

überschreiten.

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der

günstige

Einfluss

Naloxonhydrochlorid

Darmtätigkeit

beeinträchtigt

werden.

Wenn

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

anderes

starkes

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit

rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm zu

Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie

in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm zu stark oder zu schwach

ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses

Arzneimittels zur Verfügung.

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Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und / oder Nierenfunktion muss die Dosis in

der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere:

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird

behandelnder

Arzt

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

besonderer

Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber

darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm nicht angewendet werden (siehe hierzu

auch

Abschnitt

„Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

darf

nicht

eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren untersucht, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen

nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm alle 12 Stunden nach einem

festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Sie sollten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm mit ausreichend Flüssigkeit (1/2

Glas Wasser) einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die

Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tablette kann

entweder während der Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein

sollten

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

neuraxpharm

nicht

länger

notwendig

einnehmen.

Wenn

eine

Langzeitbehandlung

Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm als verordnet eingenommen

haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der

Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

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Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm vergessen

haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm vergessen

haben oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die

schmerzlindernde Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren

üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme

noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht

häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm

abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis

nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn

einer

nachfolgend

genannten

bedeutsamen

Nebenwirkungen

betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten

auf.

dafür

anfälligen

Patienten

können

Opioide

Folge

auch

schwere

Blutdruckabfälle hervorrufen.

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Nebenwirkungen

werden

nachfolgend

zwei

Abschnitten

getrennt

nach

Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine

dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen

Schmerzen behandelt wurden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Drehschwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen,

Erbrechen, Übelkeit, Blähungen

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Unruhe,

Denkstörungen,

Angstzustände,

Verwirrtheitszustände,

Depressionen,

Nervosität

Krampfanfälle

(insbesondere

Personen

Epilepsie

oder

Neigung

Krampfanfällen),

Aufmerksamkeitsstörungen,

Sprachstörungen,

Ohnmacht

(Synkope), (Muskel-)Zittern

Sehstörungen

Engegefühl

Brustkorb,

insbesondere

wenn

Erkrankungen

Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, laufende Nase, Husten

Völlegefühl

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Vermehrter Harndrang

Entzugssymptome

Übererregbarkeit,

Brustkorbschmerz,

Schüttelfrost,

Unwohlsein, Schmerzen, Schwellungen in den Händen, Fußgelenken und Beinen

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Abschwächung des Sexualtriebs

Energiemangel

Durst

Geschmacksstörungen

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Pulsbeschleunigung

Gähnen

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

Abflachung und Verlangsamung der Atmung

Aufstoßen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die

folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon

kann

Probleme

Atmung

(Atemdepression),

Pupillenverengung,

Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie

den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische

Stimmung), verminderte Aktivität, Überaktivität

Schluckauf

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit,

Wahrnehmungsstörungen

Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit

Konzentrationsstörungen,

Migräne,

erhöhte

Muskelspannung,

unwillkürliche

Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Hörstörungen

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Schluckbeschwerden, Darmverschluss - ein Zustand, bei dem der Darm nicht mehr

richtig arbeitet (Ileus), Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

Trockene Haut

Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme),Toleranzentwicklung

Flush (Hautrötung)

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion

bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen

können

Text Gebrauchsinformation

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 20 mg/10 mg Retardtabletten

Version:

Stand: 04/2018

Seite 12 von 13

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektionen wie Fieberbläschen oder Herpes simplex (die Blasen um den Mund oder

den Genitalbereich verursachen können)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Störungen des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Karies

Aggression

Eine Erhöhung der Schmerzempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der

Blisterpackung

nach

„verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen

Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25 °C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Text Gebrauchsinformation

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 20 mg/10 mg Retardtabletten

Version:

Stand: 04/2018

Seite 13 von 13

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.) (entsprechend 18

mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K 30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses

Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten,

einer Länge von 11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und einer Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100

Retardtabletten oder

Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

oder

DEVELCO Pharma GmbH

Grienmatt 27

D -79650 Schopfheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

1706

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Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 20 mg/10 mg Retardtabletten

Version:

Stand: 04/2018

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14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety