Oxycodon-HClNaloxon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 10 mg/5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 10.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 5.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 10 mg/5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93277.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur

mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa Schmerzen lindert

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als

Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa beruht auf

dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus

der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa, Naloxonhydrochlorid, soll einer

Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische

Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über

einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern

und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten

Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer Luft

bekommen),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose

genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)

und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-

Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche

Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel

mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie

Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Einnahme von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt.

Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa bei Krebspatienten mit

Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden,

da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen ist.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein.

Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach

3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel

auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe,

Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann

eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Cinfa einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa kann es zu einer Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte

schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die

Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle

anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit

ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte

die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem

Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe

Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus

den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes einnehmen. Sie

dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme von

zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung

des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Sie eine lebensbedrohliche

Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa, speziell wenn Sie

drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder

Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa deutliche

Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome

können verstärkt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher

Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der

Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu

Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann

es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen

können.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa

gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall

können sich die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa verstärken. Es kann

z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung des Atmens

(Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa und

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa kann

zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen,

wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird

empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa keinen Alkohol zu

trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa sollten Sie die Einnahme von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa während der Schwangerschaft sollte so weit

wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen

Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde.

Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen

zu einer Atemdepression (langsame und flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa sollte das Stillen unterbrochen

werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach

Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa ein Risiko für das gestillte

Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Cinfa, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu

erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich

bleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa eingestellt wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen

dürfen.

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa Sie pro Tag einnehmen sollen.

Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche

Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der

Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität

und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis

erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit

Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa mit einer

höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid

ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis

insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit

beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion

verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa zu Schmerzen

kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl Cinfa ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem

Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels

zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

behandelnder Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei

mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa

nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa

darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht

erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend

Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa alle

12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie

dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern.

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie

dann die Folie von der Blisterpackung ab, um die Tablette freizulegen.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa nicht länger als notwendig einnehmen.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa erhalten, sollte Ihr

Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa als verordnet eingenommen haben, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde

Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist: Nehmen Sie

die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden.

Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach

Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,

rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer

Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür

anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

Appetitabnahme bis zum

Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächezustände

Juckreiz

Hautreaktionen/Hautaussch

Schwitzen

Drehschwindel

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)Völlegefühl

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände

Verwirrtheitszustände

Depressionen

Nervosität

Schmerzhaftes Engegefühl

im Brustkorb (Angina

pectoris), insbesondere

wenn Sie an Erkrankungen

der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall

Entzugssymptome wie

z.B. Übererregbarkeit

Ohnmacht (Synkope)

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

Brustkorbschmerz

Unwohlsein

Schmerzen

Wassereinlagerungen (z.

B. in den Händen,

Fußgelenken und Beinen)

Gewichtsabnahme

Aufmerksamkeitsstörungen

Sprachstörungen

(Muskel-)Zittern

Atemnot

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Blutdruckanstieg

Laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreakti

onen/allergische Reaktionen

Verletzungen durch

Unfälle

Vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle

(insbesondere bei Personen

mit Epilepsie oder Neigung

zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Veränderungen der Zähne

Gähnen

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

Abflachung und

Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression)

Unfähigkeit, Wasser zu

lassen (Harnverhalt)

Kribbeln in Händen und

Füßen

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert

wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon

kann

eine

Abflachung

Verlangsamung

Atmung,

Pupillenverengung,

Krämpfe

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und

Persönlichkeitsveränderung

en (z. B. Depressionen,

euphorische Stimmung)

Verlangsamung

(verminderte Aktivität)

psychische und

motorische Überaktivität

Beeinträchtigungen beim

Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen

Migräne

Geschmacksstörungen

Erhöhte Muskelspannung

unwillkürliche

Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit

Darmverschluss

Trockene Haut

Toleranzentwicklung

Taubheitsgefühl

(Hypoästhesie)

Koordinationsstörungen

Veränderungen der

Stimme

Wassereinlagerungen

(Ödeme)

Hörstörungen

Mundgeschwüre

Schluckbeschwerden

Entzündung der

Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörungen

(z. B. Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl)

Abschwächung des

Sexualtriebs

Gefäßerweiterung

Verlust von Körperwasser

(Dehydratation)

Übererregbarkeit

Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckender Hautausschlag

(Nesselsucht, Urtikaria)

Herpes-Erkrankung

(Herpes simplex)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des

Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische

Allgemeinreaktionen mit u.

a. Hautausschlag, Juckreiz,

Atemnot und

Blutdruckabfall

(Anaphylaktische

Reaktionen)

Ausbleiben der

Regelblutung

Störungen des

Gallenflusses

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 9 mg Oxycodon)

und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,5 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg

Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat), Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat,

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette.

Weiße bis gebrochen weiße, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm große Tablette mit

der Prägung „10“ auf der einen Seite.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1 und 100x1

Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta

31620 Huarte, Navarra

Spanien

Hersteller

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich

oder

Laboratorios Cinfa, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta

31620 Huarte, Navarra

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 10 mg/5 mg Retardtabletten

Spanien:

Oxicodona / Naloxona Cinfa 10 mg/5 mg, comprimidos de liberación

prolongada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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