Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 30 mg/15 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-06-2021
Fachinformation
(SPC)
13-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 30 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 16,35 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-12-16
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta
beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta und wofür wird es
angewendet?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta ist eine Retardtablette. Das heißt,
dass die Wirkstoffe
über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden
wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Sc hmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen,
die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt
werden können,
verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?
Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
als
Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
beta beruht
auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 40 mg/20 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 5 mg/2,5 mg
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 4,5 mg
Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,74 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 10 mg/5 mg
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 9 mg
Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4,5 mg Naloxon).
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 20 mg/10 mg
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 18 mg
Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 30 mg/15 mg
Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 27 mg
Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 40 mg/20 mg
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 36 mg
Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 5 mg/2,5 mg
Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7
mm und einer
Höhe von 2,9 - 3,9 mm.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 10 mg/5 mg
Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten,
einer Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe
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