Oxycodon-HClNaloxon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 10 mg/5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 5.45mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 10 mg/5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92848.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen,

die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können,

verschrieben.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta Schmerzen lindert

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta enthält Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl beta beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta, Naloxonhydrochlorid, soll

einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind

typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe

über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur für Erwachsene geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff

anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen

(Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung,

auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund

einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer

Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen

COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl beta einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer

Luft bekommen),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche

Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht

(Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht

und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen

(Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen

bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder

Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern

zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine

Abflachung der

Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des

Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde

oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

Durchfall

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die

Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung

der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie

auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der

Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta bei Ihnen anfangs zu

Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen.

Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren

Arzt notwendig sein. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta ist nicht zur Entzugsbehandlung

geeignet.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl beta einnehmen.

Langzeitbehandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta kann es zu einer

Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für

die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die

längerfristige Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta kann außerdem zu

körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie

alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen

Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel

vermieden werden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam

erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge

haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Missbrauch

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta, speziell wenn

Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin

oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

beta deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende

Entzugssymptome können verstärkt werden.

Falsche Anwendung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta Retardtabletten dürfen in keinem Fall in

missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt)

werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher

Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren

schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping

Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei

Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann

sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z.B.

Phenothiazine, Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel),

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate);

die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta und

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

beta kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl beta keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta sollten Sie die Einnahme

von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta während der Schwangerschaft

sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim

Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft

längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt

verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und

flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta sollte das Stillen

unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht

bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann

insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta ein

Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie

mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem

Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen

verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl beta eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese

Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie

sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes

schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die

Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer

schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge

haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid

aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl Develcobeta eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta Sie pro Tag

einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die

morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt

entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss.

Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle

Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die

ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden

behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta mit einer

höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die

Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der

günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta auf ein anderes starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre

Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta zu Schmerzen

kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl beta ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit

Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses

Arzneimittels zur Verfügung.

Zur Behandlung von Schmerzen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der

Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

behandelnder Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta mit besonderer Vorsicht

verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im

Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta darf nicht eingenommen werden, …“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und

Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta alle 12 Stunden nach einem festen

Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Sie sollten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas

Wasser) einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die

Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tablette kann

entweder während der Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta nicht länger als notwendig

einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta

noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta als verordnet eingenommen haben,

müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der

Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta vergessen haben oder

eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die

schmerzlindernde Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren

üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme

noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht

häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis

nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen

sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten

auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere

Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach

Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine

dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen

Schmerzen behandelt wurden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Drehschwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen,

Erbrechen, Übelkeit, Blähungen

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen,

Nervosität

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht (Synkope),

(Muskel-)Zittern

Sehstörungen

Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der

Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, laufende Nase, Husten

Völlegefühl

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Vermehrter Harndrang

Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost,

Unwohlsein, Schmerzen, Schwellungen in den Händen, Fußgelenken und Beinen

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Abschwächung des Sexualtriebs

Energiemangel

Durst

Geschmacksstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Gähnen

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

Abflachung und Verlangsamung der Atmung

Aufstoßen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die

folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann Probleme bei der Atmung (Atemdepression), Pupillenverengung,

Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie

den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische

Stimmung), verminderte Aktivität, Überaktivität

Schluckauf

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit

Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung,

unwillkürliche

Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Hörstörungen

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Schluckbeschwerden, Darmverschluss- ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig

arbeitet (Ileus) , Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

Trockene Haut

Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme),

Toleranzentwicklung

Flush (Hautrötung)

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion

bei Männern oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen

können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Infektionen wie Fieberbläschen oder Herpes simplex (die Blasen um den Mund oder

den Genitalbereich verursachen können)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Störungen des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Karies

Aggression

Eine Erhöhung der Schmerzempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 9 mg

Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten,

einer Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0 - 4,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und

100 Retardtabletten oder

Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

+49 (0) 821 74881-0

+49 (0) 821 74881-420

info@betapharm.de

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

+49 (0) 7622 6676990

+49 (0) 7622 6676999

info@develco.ch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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