Oxycodon-HClNaloxon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 30 mg/15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 30.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 16.35mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 30 mg/15 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92685.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen,

die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können,

verschrieben.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL Schmerzen lindert

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL enthält Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl AL beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL, Naloxonhydrochlorid, soll

einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind

typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe

über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff

anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch

COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund

einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer

Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen

COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl AL einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer

Luft bekommen),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche

Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht

(Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht

und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen

(Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen

bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder

Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern

zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine

Abflachung der

Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des

Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL bei Krebspatienten mit

Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium

von Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor.

Daher wird die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

Durchfall

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die

Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung

der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie

auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der

Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL bei Ihnen anfangs zu

Entzugssymptomen wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen.

Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren

Arzt notwendig sein. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist nicht zur Entzugsbehandlung

geeignet.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl AL einnehmen.

Langzeitbehandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL kann es zu einer

Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für

die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die

längerfristige Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL kann außerdem zu

körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie

alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen

Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel

vermieden werden.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam

erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge

haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Missbrauch

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL, speziell wenn Sie

drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder

Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende

Entzugssymptome können verstärkt werden.

Falsche Anwendung

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL Retardtabletten dürfen in keinem Fall in

missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt)

werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher

Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) führen. Bei derartigem Missbrauch kann es zu weiteren

schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping

Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei

Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In

diesem Fall können sich die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

verstärken. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren

Abschwächung des Atmens (Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate);

die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol),

Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL und

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl

AL kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl AL keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL sollten Sie die Einnahme

von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL während der Schwangerschaft sollte

so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim

Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft

längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt

verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und

flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL sollte das Stillen

unterbrochen werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht

bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann

insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ein

Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie

mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem

Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen

verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-

HCl AL eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese

Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie

sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL Sie pro Tag

einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die

morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt

entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss.

Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle

Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die

ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden

behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL mit einer

höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die

Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der

günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL auf ein anderes starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre

Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zu Schmerzen

kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-

HCl/Naloxon-HCl AL ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit

Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses

Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der

Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

behandelnder Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL mit besonderer Vorsicht

verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im

Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL darf nicht eingenommen werden, …“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und

Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL alle 12 Stunden nach einem festen

Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Sie sollten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas

Wasser) einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die

Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tablette kann

entweder während der Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL nicht länger als notwendig

einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL

noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL als verordnet eingenommen haben,

müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der

Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL vergessen haben oder eine

geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde

Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen

Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch

einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr

und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle

8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis

nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen

sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten

auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere

Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach

Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine

dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen

Schmerzen behandelt wurden

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Drehschwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen,

Erbrechen, Übelkeit, Blähungen

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen,

Nervosität

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht (Synkope),

(Muskel-)Zittern

Sehstörungen

Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der

Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, laufende Nase, Husten

Völlegefühl

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Vermehrter Harndrang

Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost,

Unwohlsein, Schmerzen, Schwellungen in den Händen, Fußgelenken und Beinen

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Gähnen

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

Abflachung und Verlangsamung der Atmung

Aufstoßen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die

folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann Probleme bei der Atmung (Atemdepression), Pupillenverengung,

Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie

den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische

Stimmung), verminderte Aktivität, Überaktivität

Schluckauf

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl), Abschwächung des Sexualtriebs, Arzneimittelabhängigkeit

Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Hörstörungen

Gefäßerweiterung

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Schluckbeschwerden, Darmverschluss, Mundgeschwüre, Entzündung der

Mundschleimhaut

Trockene Haut

Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme), Durst,

Toleranzentwicklung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Störungen des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 27 mg

Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer

Länge von 12,2 mm, einer Breite von 5,7 mm und Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und

100 Retardtabletten oder

Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 30 mg/15 mg

Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety