Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-06-2022
Fachinformation
(SPC)
16-06-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 5,45 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-12-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL AL 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass
die
Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über
12
Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend
behandelt
werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der
Verstopfung
entgegen.
Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?
Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
als
Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
AL
beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid
ist ein
starkes Schmerzmittel aus de
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Fachinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 40 mg/20 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als
2,74 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 20 mg/10 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9
mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 30 mg/15 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 27 mg Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35
mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 40 mg/20 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8
mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
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_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7
mm
und einer Höhe von 2,9 - 3,9 mm.
_Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl AL 10 mg/5 mg Retardtablett
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