Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino 10 mg/5 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-03-2021
Fachinformation
(SPC)
12-03-2021
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
ACINO AG (8169069)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 10 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 5,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-06-24
Gebrauchsinformation
1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL ACINO 5 MG/2,5 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino
beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL ACINO UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino ist eine Retardtablette. Das heißt,
dass die Wirkstoffe über
einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur
mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben. Naloxon
wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino Schmerzen lindert
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino enthält Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid als
Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Acino beruht auf
dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhy
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
4,5 mg Oxycodon und
2,5 mg Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 2,25 mg Naloxon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 16 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Hellblaue, runde, konvexe filmüberzogene Retardtabletten mit einem
nominalen Durchmesser
von 6,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino wird angewendet bei Erwachsenen.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANALGESIE
Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino
entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.
Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen
für Oxycodon-
HCl/Naloxon-HCl Acino:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino in einer
höheren Dosis
beginnen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung
auf eine stabile Dosis bei
Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung
bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Acino beträgt
160 mg
Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxo
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