Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl Mylan 20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl Mylan 20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93683.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon-HCl Mylan 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Mylan ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Mylan wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen

und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika angemessen

behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan beachten?

Oxycodon-HCl Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im

Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem

schwerem Bronchialasthma leiden,

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Mylan einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3

„Risikopatienten“),

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer

Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinden (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergiftungspsychose leiden (z. B. Alkohol),

wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängig sind, oder einen Alkoholentzug durchmachen, mit Symptomen wie

Zittern, Angstzustände oder Desorientierung, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht

real sind (Halluzinationen),

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an Erkrankungen der Gallenwege leiden,

wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen leiden,

wenn Sie an verengenden (obstruktiven) Darmerkrankungen leiden,

wenn Sie sich von einer Bauchoperation erholen,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,

wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie),

wenn Sie an einer Kopfverletzung leiden,

wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Langzeitanwendung und Missbrauch

Oxycodon-HCl Mylan besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung

kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen, und es können zunehmend höhere

Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie

mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren,

um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum

möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden

Arzt.

Oxycodon-HCl Mylan ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion

(Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer lokalen

Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu

anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Mylan sollte wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter

12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in

der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, z. B.

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Antidepressiva, Muskelrelaxantien),

andere Opioide oder Alkohol,

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung

(Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems

wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit,

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

CYP3A4-Hemmer wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin,

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Poaconazol),

Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir), Cimetidin und

Grapefruitsaft können den Abbau von Oxycodon hemmen und so zu einem Anstieg der

Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den

Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.

Starke CYP2D6-Hemmer

(wie Paroxetin, Chinidin) können

die Elimination von Oxycodon

beeinflussen. Der Einfluss anderer Isoenzyminhibitoren, die den Stoffwechsel von Oxycodon

stark beeinflussen können, ist nicht bekannt.

CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können

den Stoffwechsel von Oxycodon anregen und den Abbau von Oxycodon verstärken und so zu

einer Senkung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen.

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

(z. B. Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Ab- oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des

Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Mylan kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden wenn dies

zwingend notwendig ist. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des

Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim

Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) verursachen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Mylan unterbrochen werden.

Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann Auswirkungen auf Ihren Säugling haben,

besonders, wenn Sie mehrere Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Mylan einen mäßigen bis großen Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Mylan einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Oxycodon-HCl Mylan enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können oder nicht praktikabel

sind, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Bei

einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid ausreichend sein, um

die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu minimieren.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen

in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben,

können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren

Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl Mylan nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen

schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl Mylan ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte

regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine

rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die

Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben,

wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Es wird empfohlen, Oxycodon-HCl Mylan nicht zusammen mit alkoholischen

Getränken einzunehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, darf aber nicht weiter geteilt, zerkaut oder

zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen

Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder

zerkleinerter Oxycodon-HCl Mylan Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und

Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine

größere Menge von Oxycodon-HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten”).

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien

zugänglich.

3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ‚Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen

Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl

Retardtabletten 2mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Mylan als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort

Ihren

Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der

Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei

missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher

Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl Mylan einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer nicht ausreichenden oder fehlenden

Schmerzlinderung.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als

8 Stunden vorgesehen war. Sie können dann weiterhin Ihre empfohlene Dosis weisungsgemäß

einnehmen.

Ist der zeitliche Abstand kürzer bis zur nächsten Einnahme, sollten Sie Oxycodon-HCl Mylan auch

einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie

Oxycodon-HCl Mylan nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl Mylan nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Ein Entzugssyndrom kann nach plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten.

Die Anzeichen von Entzugserscheinungen finden Sie in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodon-HCl Mylan nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.

Eine Atemdepression ist das höchste Risiko das durch Opioide ausgelöst wird und tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können

Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur oder

Dämpfung des Hustenreflexes

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

auf der Haut mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses

Obstruktion des Darms (Ileus) mit Symptomen wie anhaltende Verstopfung, Bauchschwellung

und Erbrechen

Verstopfung des Gallenganges (Cholestase) mit Symptomen wie Bauchschmerzen,

Empfindlichkeit und Schwellung, Erbrechen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder die Blase zu entleeren (Harnverhaltung)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit oder Appetitverlust

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (Angstzustände), Verwirrtheit, Depression

Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen

Erschöpfung

Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Unruhe

Hyperaktivität

Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Hautveränderungen wie Hautausschlag

Schmerzen, Brennen oder Beschwerden beim Wasserlassen

Häufiges oder dringendes Wasserlassen

Schwitzen, einschließlich übermäßiges Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen

Euphorie, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und erektile Dysfunktion)

Erniedrigter Sexualhormonspiegel (Hypogonadismus), welcher Veränderungen der

Spermienproduktion bei Männern oder des Menstruationszyklus bei Frauen verursachen kann

Arzneimittelabhängigkeit mit Entzugssymptomen wie schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag (Palpitationen)

Erinnerungslücken (Amnesie), Krampfanfälle

Schwerhörigkeit

Erhöhter Puls

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Koordination

verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

Sprachstörungen, Husten

Ohnmacht, Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien),

Geschmacksveränderungen, Migräne

Konzentrationsschwäche

Sehstörungen, Pupillenverengung

Schwindel (Vertigo)

Verletzungen durch Unfälle

Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Schluckbeschwerden (Dysphagie), Blähungen, Aufstoßen

Geschwüre oder Entzündungen des Mundes, der Zunge oder der Lippen

erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Durst

Gewöhnung

Anschwellen von Organen oder Gewebe infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), wodurch es beim Aufstehen zu Schwindel kommen kann

(orthostatische Hypotonie)

Nesselsucht

Bläschen, die sich auf den Lippen oder um den Mund herum entwickeln (Herpes simplex)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl)

Zahnveränderungen

Zahnfleischbluten

Gewichtszunahme oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Karies

Bauchschmerzen, möglicherweise mit Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine Blockade

des Gallenganges (Gallenkolik)

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Anzeichen von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Bei längerfristiger Anwendung können sich Toleranz und Abhängigkeit entwickeln.

Entzugssyndrome können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom

ist gekennzeichnet durch eines oder alle der folgenden Symptome: Unruhe, erhöhte Produktion der

Tränenflüssigkeit, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme

Pupillenerweiterung, unregelmäßiger und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich

entwickeln, wie z. B.: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B.

ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken. Wenn Sie an

Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Etikett und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Mylan 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.).

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.), entsprechend 17,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (enthält Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl Mylan 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe, mit einem Film überzogene Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 3,3 bis 4,3 mm hoch, 4,8 mm breit und 10,3 mm

lang.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1, 100x1 Retardtablette in kindergesicherten,

weißen, opaken perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Oxycodon-HCl Mylan 20 mg Retardtabletten

Vereinigtes Königreich

Leveraxo 20 mg prolonged-release tablets

Tschechische Republik

Oxykodon Mylan 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Retardtabletten können daher nicht wie üblich

aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie unbedingt die Öffnungshinweise

im Abschnitt 3 der Packungsbeilage und entnehmen Sie die Retardtabletten erst kurz vor der

Einnahme aus der Blisterpackung.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Ihre Mylan dura GmbH

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety