Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl Mylan 10 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl Mylan 10 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93682.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon-HCl Mylan 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Mylan ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Mylan wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen

und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika angemessen

behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan beachten?

Oxycodon-HCl Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im

Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem

schwerem Bronchialasthma leiden,

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Mylan einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3

„Risikopatienten“),

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer

Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinden (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergiftungspsychose leiden (z. B. Alkohol),

wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängig sind, oder einen Alkoholentzug durchmachen, mit Symptomen wie

Zittern, Angstzustände oder Desorientierung, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht

real sind (Halluzinationen),

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an Erkrankungen der Gallenwege leiden,

wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen leiden,

wenn Sie an verengenden (obstruktiven) Darmerkrankungen leiden,

wenn Sie sich von einer Bauchoperation erholen,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,

wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie),

wenn Sie an einer Kopfverletzung leiden,

wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Langzeitanwendung und Missbrauch

Oxycodon-HCl Mylan besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung

kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen, und es können zunehmend höhere

Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie

mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren,

um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum

möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden

Arzt.

Oxycodon-HCl Mylan ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion

(Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer lokalen

Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu

anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Mylan sollte wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter

12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in

der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, z. B.

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Antidepressiva, Muskelrelaxantien),

andere Opioide oder Alkohol,

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung

(Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems

wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit,

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

CYP3A4-Hemmer wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin,

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Poaconazol),

Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir), Cimetidin und

Grapefruitsaft können den Abbau von Oxycodon hemmen und so zu einem Anstieg der

Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den

Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.

Starke CYP2D6-Hemmer

(wie Paroxetin, Chinidin) können

die Elimination von Oxycodon

beeinflussen. Der Einfluss anderer Isoenzyminhibitoren, die den Stoffwechsel von Oxycodon

stark beeinflussen können, ist nicht bekannt.

CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können

den Stoffwechsel von Oxycodon anregen und den Abbau von Oxycodon verstärken und so zu

einer Senkung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen.

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

(z. B. Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Ab- oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des

Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Mylan kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden wenn dies

zwingend notwendig ist. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des

Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim

Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) verursachen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Mylan unterbrochen werden.

Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann Auswirkungen auf Ihren Säugling haben,

besonders, wenn Sie mehrere Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Mylan einen mäßigen bis großen Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Mylan einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Oxycodon-HCl Mylan enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können oder nicht praktikabel

sind, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Bei

einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid ausreichend sein, um

die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu minimieren.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen

in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben,

können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren

Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl Mylan nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen

schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl Mylan ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte

regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine

rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die

Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben,

wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Es wird empfohlen, Oxycodon-HCl Mylan nicht zusammen mit alkoholischen

Getränken einzunehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, darf aber nicht weiter geteilt, zerkaut oder

zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen

Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder

zerkleinerter Oxycodon-HCl Mylan Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und

Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine

größere Menge von Oxycodon-HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten”).

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien

zugänglich.

3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ‚Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen

Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl

Retardtabletten 2mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Mylan als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort

Ihren

Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten:

Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der

Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei

missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher

Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl Mylan einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer nicht ausreichenden oder fehlenden

Schmerzlinderung.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als

8 Stunden vorgesehen war. Sie können dann weiterhin Ihre empfohlene Dosis weisungsgemäß

einnehmen.

Ist der zeitliche Abstand kürzer bis zur nächsten Einnahme, sollten Sie Oxycodon-HCl Mylan auch

einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie

Oxycodon-HCl Mylan nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl Mylan nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Ein Entzugssyndrom kann nach plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten.

Die Anzeichen von Entzugserscheinungen finden Sie in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodon-HCl Mylan nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.

Eine Atemdepression ist das höchste Risiko das durch Opioide ausgelöst wird und tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können

Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur oder

Dämpfung des Hustenreflexes

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

auf der Haut mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses

Obstruktion des Darms (Ileus) mit Symptomen wie anhaltende Verstopfung, Bauchschwellung

und Erbrechen

Verstopfung des Gallenganges (Cholestase) mit Symptomen wie Bauchschmerzen,

Empfindlichkeit und Schwellung, Erbrechen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder die Blase zu entleeren (Harnverhaltung)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit oder Appetitverlust

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (Angstzustände), Verwirrtheit, Depression

Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen

Erschöpfung

Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Unruhe

Hyperaktivität

Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Hautveränderungen wie Hautausschlag

Schmerzen, Brennen oder Beschwerden beim Wasserlassen

Häufiges oder dringendes Wasserlassen

Schwitzen, einschließlich übermäßiges Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen

Euphorie, Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und erektile Dysfunktion)

Erniedrigter Sexualhormonspiegel (Hypogonadismus), welcher Veränderungen der

Spermienproduktion bei Männern oder des Menstruationszyklus bei Frauen verursachen kann

Arzneimittelabhängigkeit mit Entzugssymptomen wie schnellem oder unregelmäßigem

Herzschlag (Palpitationen)

Erinnerungslücken (Amnesie), Krampfanfälle

Schwerhörigkeit

Erhöhter Puls

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, verminderte Koordination

verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

Sprachstörungen, Husten

Ohnmacht, Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien),

Geschmacksveränderungen, Migräne

Konzentrationsschwäche

Sehstörungen, Pupillenverengung

Schwindel (Vertigo)

Verletzungen durch Unfälle

Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Schluckbeschwerden (Dysphagie), Blähungen, Aufstoßen

Geschwüre oder Entzündungen des Mundes, der Zunge oder der Lippen

erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Durst

Gewöhnung

Anschwellen von Organen oder Gewebe infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), wodurch es beim Aufstehen zu Schwindel kommen kann

(orthostatische Hypotonie)

Nesselsucht

Bläschen, die sich auf den Lippen oder um den Mund herum entwickeln (Herpes simplex)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl)

Zahnveränderungen

Zahnfleischbluten

Gewichtszunahme oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Karies

Bauchschmerzen, möglicherweise mit Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine Blockade

des Gallenganges (Gallenkolik)

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Anzeichen von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Bei längerfristiger Anwendung können sich Toleranz und Abhängigkeit entwickeln.

Entzugssyndrome können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom

ist gekennzeichnet durch eines oder alle der folgenden Symptome: Unruhe, erhöhte Produktion der

Tränenflüssigkeit, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme

Pupillenerweiterung, unregelmäßiger und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich

entwickeln, wie z. B.: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,

erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B.

ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken. Wenn Sie an

Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Etikett und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Mylan 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.).

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.), entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (enthält Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid

(E172).

Wie Oxycodon-HCl Mylan 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, längliche, bikonvexe, mit einem Film überzogene Tabletten mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten. Die Tablette ist 4 bis 5 mm hoch, 4,8 mm breit und 10,3 mm lang.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1, 100x1 Retardtablette in kindergesicherten,

weißen, opaken perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Oxycodon-HCl Mylan 10 mg Retardtabletten

Vereinigtes Königreich

Leveraxo 10 mg prolonged-release tablets

Tschechische Republik

Oxykodon Mylan 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Retardtabletten können daher nicht wie üblich

aus der Blisterpackung herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie unbedingt die Öffnungshinweise

im Abschnitt 3 der Packungsbeilage und entnehmen Sie die Retardtabletten erst kurz vor der

Einnahme aus der Blisterpackung.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Ihre Mylan dura GmbH

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.