Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl HEXAL 60 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 60.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl HEXAL 60 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84875.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PA

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84875.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl HEXAL 60 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl HEXAL ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe

der Opioide.

Oxycodon-HCl HEXAL wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die

nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden

können.

11012

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL beachten?

Oxycodon-HCl HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression)

leiden

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege

verengenden) Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge

chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem

Bronchialasthma leiden

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie älter oder geschwächt sind

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist

wenn Sie an Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse),

Unterfunktion der Schilddrüse leiden

wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden

wenn Sie an krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie)

leiden

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden, oder wenn ein Alkoholdelir (Delirium

tremens) auftritt, oder Sie sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden

oder Probleme mit der Gallenblase haben

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder

innerhalb 2 Wochen nach Absetzen von ihrem Gebrauch

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon enthält (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycodon-HCl HEXAL besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen mit der

Folge, dass höhere Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Wirkung

erforderlich werden.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Therapie können

Entzugssymptome auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht mehr

länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu verringern,

um das Auftreten der Symptome eines Entzugs(syndroms) zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das

210210

Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im

Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit

Ihrem behandelnden Arzt.

310310

Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehendem

oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch

eingenommen werden.

Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß), können die

Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung

des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden,

möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Oxycodon-HCl HEXAL ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden.

Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von

Oxycodon-HCl HEXAL bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen können wie z. B. Schlaftabletten

und starke Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen, insbesondere

in Fällen von Überdosierung und bei älteren Patienten.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL mit Arzneimitteln, die die

Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt von

Oxycodon-HCl HEXAL erhöht werden (Sie können sich sehr müde fühlen).

Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:

andere starke Schmerzmittel (Opioide)

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika)

andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit

bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte kombinierte Agonist-

Antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin)

Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin). Oxycodon-HCl HEXAL

beeinflusst möglicherweise ihre Wirkung.

Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer Alkohol- und Opioid-

Abhängigkeit.

410410

Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl HEXAL kann

zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl

HEXAL keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht einnehmen. Es

liegen keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung bei

schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des

Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon

während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen,

die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen

Sie Auto fahren können.

Oxycodon-HCl HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosisumstellungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

510510

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-

stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung

erforderliche Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im

Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom

behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter

Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL nach einem festen Zeitschema erhalten,

benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung

von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl HEXAL ist für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber

auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid

gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen

regelmäßig kontrolliert werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen,

eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung

über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen oder ein niedriges Körpergewicht

haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem

festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten

nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter oder zerkleinerter

Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer

möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine

größere Menge von Oxycodon-HCl HEXAL eingenommen haben als Sie sollten“).

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle

Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl

Retardtabletten 2-mal täglich ein.

610610

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl HEXAL eingenommen haben

als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort

Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Die folgenden Symptome

können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren

Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes

Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide

wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in

Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen

oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw.

fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen,

wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann

können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten

auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich

sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis anwenden, um die vergessene Dosis

zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugssyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines der nachfolgend genannten

Symptome auftritt:

sehr langsame und schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist die

schwerwiegendste Gefährdung im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Oxycodon-

HCl HEXAL (Opioide) und kann nach hohen Dosen dieses Arzneimittels sogar

tödlich sein.

710710

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel

zur Behandlung dieser Beschwerden verschreiben.

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen (Angst, Depression, euphorische Stimmung);

Dämpfung (begleitet von Lethargie) oder Erhöhung (begleitet von Unruhezuständen,

Nervosität und Schlafstörungen); Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken

Schwächegefühl, Kribbeln oder Taubheit (z. B. in den Händen oder Füßen)

Blutdrucksenkung, selten begleitet von Symptomen wie Herzklopfen oder

Ohnmacht

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchender Atem

Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden,

Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf,

Appetitabnahme

Hautausschlag, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwitzen, Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im Blut (ADH = antidiuretisches

Hormon) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie, Übelkeit,

Erbrechen, Verwirrtheit und Störung des Bewusstseins

Veränderung der Wahrnehmung (z. B. Entpersönlichung, Halluzinationen),

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), Tics,

herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen,

Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen, Unwohlsein

Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen

Pulsbeschleunigung

Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht

vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen (exzessive

Gasansammlung im Magen oder Darm)

Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht)

vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz

Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit

verursacht werden, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige

Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne, körperliche (physische)

Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie

oder Neigung zu Krampfanfällen

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und

-schädigung, Darmverschluss (Ileus)

trockene Haut, Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen

oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit

Blut im Harn

Ausbleiben der Regelblutung

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Hautentzündungen

810810

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprachstörungen

juckender oder schuppiger Ausschlag

schwere allergische Reaktion die Atembeschwerden oder Schwindel auslösen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Eine längere Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL führt möglicherweise zu einer

psychischen Abhängigkeit, und es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem

Absetzen der Therapie auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL

nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich ausschleichen lassen, um

Entzugssymptome zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 53,9 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Glyceroldocosanoate-Macrogol-9-docosanoate-Gemisch,

Lactose-Monohydrat, Mittelkettige Triglyceride, Copovidon, Hydriertes Rizinusöl,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.),

Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

910910

1010

Wie Oxycodon-HCl HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl HEXAL sind rote, runde, bikonvexe überzogene Retardtabletten.

Durchmesser: 8,8-9,4 mm.

Oxycodon-HCl HEXAL ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon-HCl HEXAL 60 mg Retardtabletten

Irland:

Dancex SR 60 mg, Prolonged-Release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

10101010

13-4-2018

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Platelets with pH lower than 6.2 and a lack of “swirl” may not be viable. Transfusion of these platelets may lead to delayed correction of coagulopathy or low quality prophylactic platelet transfusion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph. Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that reduce, refine and replace animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph.Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that replace, reduce and refine animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-5-2018

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

DORZOLAMIDE HCL (Dorzolamide Hydrochloride) Solution [A-S Medication Solutions]

DORZOLAMIDE HCL (Dorzolamide Hydrochloride) Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

MIDODRINE HCL (Midodrine Hydrochloride) Tablet [McKesson Corporation]

MIDODRINE HCL (Midodrine Hydrochloride) Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Clomipramine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Clomipramine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [American Health Packaging]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar), 60 Tablette(n), 1328.40, -23.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz24.09.2003ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar), 30 Tablette(n), 2592.85, -23.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395006 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz16.01.2009ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

26-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CAREONE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [American Sales Company]

CAREONE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [American Sales Company]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

SMART SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kmart Corporation]

SMART SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kmart Corporation]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

PREFERRED PLUS LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kinray]

PREFERRED PLUS LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kinray]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

SUNMARK LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [McKesson]

SUNMARK LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [McKesson]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

LEADER LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Cardinal Health]

LEADER LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

EQUALINE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Supervalu Inc]

EQUALINE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Supervalu Inc]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kroger Company]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kroger Company]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Meijer Distribution Inc]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Meijer Distribution Inc]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

GOOD SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [L. Perrigo Company]

GOOD SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [L. Perrigo Company]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [CVS Pharmacy]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [CVS Pharmacy]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Walgreen Company]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Walgreen Company]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [H E B]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [H E B]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

EQUATE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Wal-Mart Stores Inc]

EQUATE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Wal-Mart Stores Inc]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [HyVee Inc]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [HyVee Inc]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

TOPCARE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Topco Associates LLC]

TOPCARE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Topco Associates LLC]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Rite Aid Corporation]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvKARE, Inc.]

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

28-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed