Oxycodon-HCl Develco Pharma 40 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2016
Fachinformation
(SPC)
14-01-2016
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
DEVELCO Pharma GmbH (8123021)
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
2014-09-15
Gebrauchsinformation
Januar 2016
Version 03
Mod. 1.3.1.7, Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Oxycodon-HCl Develco Pharma 40 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon-HCl Develco Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma
beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODON-HCL DEVELCO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl Develco Pharma ist ein zentral wirkendes, starkes
Schmerzmittel (Analgetikum) aus der
Arzneimittelgruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl Develco Pharma wird angewendet zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur mit
Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.
Oxycodon-HCl Develco Pharma ist für die Behandlung von Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL DEVELCO PHARMA
BEACHTEN?
OXYCODON-HCL DEVELCO PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
_ _
-
wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression), m
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Fachinformation
MODUL 1.3.1.1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS – VERSION FÜR
DAS ZULASSUNGSVERFAHREN
Januar 2016
Version 05
Mod. 1.3.1.1, Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl Develco Pharma 40 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
35,87 mg Oxycodon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält maximal 20 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem
Durchmesser von 12,3 mm x 5,8 mm
und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Oxycodon-HCl Develco Pharma wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und vom
individuellen Ansprechen des
Patienten auf die Behandlung.
Es gelten die folgenden allgemeinen Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)
_Dosiseinstellung _
Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis bei opiodnaiven Patienten
einmal täglich 10 mg
Oxycodonhydrochlorid. Einige Patienten profitieren von einer
Anfangsdosis von 5 mg, da damit das
Risiko für unerwünschte Arzneimittelreaktionen minimiert wird. Für
die niedrigere Anfangsdosis
stehen andere Arzneimittel mit geeigneteren Wirkstärken zur
Verfügung.
Patienten, die bereits mit einem Opioid behandelt werden, können die
Behandlung unter
Berücksichtigung ihrer Erfahrungen mit früheren Opioid-Therapien mit
einer höheren Dosierung
beginnen.
MODUL 1.3.1.1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS – VERSION FÜR
DAS ZULASSUNGSVERFAHREN
Januar 2016
Version 05
Mod. 1.3.1.1, Seite 2
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind
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