Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl Develco Pharma 40 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl Develco Pharma 40 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 91732.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Januar 2016

Version 03

Mod. 1.3.1.7, Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxycodon-HCl Develco Pharma 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl Develco Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl Develco Pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist ein zentral wirkendes, starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der

Arzneimittelgruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Develco Pharma wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma beachten?

Oxycodon-HCl Develco Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression), mit zu wenig Sauerstoff im Blut

(Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden,

wenn

pulmonale

(Herzveränderungen

infolge

einer

chronischen

Überlastung

Lungenkreislaufs) leiden,

wenn Sie an akutem, schwerem Bronchialasthma leiden,

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

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Mod. 1.3.1.7, Seite 2

wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder einer verzögerten

Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Develco Pharma einnehmen,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

(siehe auch Abschnitt 3

„Risikopatienten“),

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse), oder einer Funktionsstörung

der Schilddrüse) leiden,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Komplikationen

auftreten (z. B. Delirium tremens),

wenn es bei Ihnen infolge einer Vergiftung (z. B. durch Alkohol) zu einer Psychose kommt,

wenn bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege leiden,

wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt,

wenn Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zur Krampfanfällen haben,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma

Die Retardtablette muss im Ganzen eingenommen und darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies

durch die Aufhebung der Eigenschaften der Retardtablette zu einer schnellen Freisetzung von Oxycodon

führt. Bei der Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Oxycodon-HCl Develco Pharma Retardtabletten

kommt es zu einer raschen Freisetzung und Aufnahme einer unter Umständen tödlichen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Im Fall einer missbräuchlichen Injektion in eine Vene können die anderen Bestandteile der Retardtablette

zu einer Zerstörung lokalen Gewebes (Nekrose) oder Veränderungen des Lungengewebes (Granulome)

führen oder ernste und möglicherweise tödlich verlaufenden Folgen haben.

Operationen

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma vor einer Operation wird aufgrund fehlender Daten

zur Sicherheit nicht empfohlen.

Oxycodon-HCl Develco Pharma sollte nach einer Darmoperation erst wieder angewendet werden, wenn

die Darmfunktion vollständig wiederhergestellt ist.

Langzeitbehandlung und Missbrauch

Oxycodon-HCl Develco Pharma besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei Anwendung über einen

längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels kommen, wodurch

immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzlindernde Wirkung aufrecht zu erhalten.

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Mod. 1.3.1.7, Seite 3

Oxycodon-HCl Develco Pharma kann bei chronischer Anwendung zu einer körperlichen Abhängigkeit

führen und bei abruptem Absetzen der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Wenn ein

Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis

schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Oxycodon-HCl Develco Pharma bei chronischen Schmerzen bestimmungsgemäß angewendet wird,

ist das Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, jedoch deutlich vermindert

und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Kinder

Oxycodon-HCl Develco Pharma soll bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund von Bedenken hinsichtlich der

Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in

der Regel nicht erforderlich.

Hinweis zum Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven

Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie z. B.:

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Phenothiazine,

Neuroleptika)

Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel, die zur Muskelentspannung angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, vor

allem die Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression).

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie z. B.:

andere Arzneimittel, die parasympathische oder cholinerge Nervenfasern blockieren

(psychotrope Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) und Erbrechen (Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen

von Oxycodon verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen).

Cimetidin

Hemmer

Cytochrom-P450-3A

Ketoconazol,

Variconazol

Erythromycin können die Verstoffwechselung von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer

Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon deutlich beeinflussen können, wurde nicht

untersucht.

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Mod. 1.3.1.7, Seite 4

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)

können

Nebenwirkungen

Oxycodon

verstärken (z. B. Erregung, Anstieg oder Senkung des Blutdrucks).

Einzelfällen

wurde

eine

klinisch

bedeutsame

verstärkte

oder

geminderte

Blutgerinnung

beobachtet, wenn Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Antikoagulantien) eingenommen wurde.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Develco Pharma kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Develco Pharma während einer Schwangerschaft möglichst nicht einnehmen.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des ungeborenen Kindes.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen bei

Neugeborenen hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon unter der Geburt kann beim Neugeborenen

eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) auslösen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Develco Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen. Oxycodon geht in die

Muttermilch über. Eine Gefährdung des gestillten Säuglings kann daher vor allem nach Einnahme

mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl Develco Pharma nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr

gegeben sind. Unter diesen Umständen hat Oxycodon-HCl Develco Pharma einen mäßigen bis großen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unter stabil eingestellter Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. In diesem Fall

hat Oxycodon-HCl Develco Pharma einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte

besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen dürfen.

Informieren

sich

über

mögliche

Nebenwirkungen,

welche

Motorik

Konzentration

beeinflussen, in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Oxycodon-HCl Develco Pharma enthält Sucrose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sucrose.

Bitte

nehmen

Oxycodon-HCl

Develco

Pharma

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

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3.

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10 mg Oxycodonhydrochlorid. Die Einnahme sollte

möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg

von Vorteil sein, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für

Dosierungen,

diesem

Arzneimittel

nicht

realisierbar

sind,

stehen

andere

Stärken

Arzneimittel zur Verfügung.

weiteren

Behandlungsverlauf

legt

behandelnde

Arzt

Tagesdosis

fest

nimmt

eine

Anpassungen der Dosis in Abhängigkeit von der vorhergehenden Dosierung vor. Dosisanpassungen

sollten

Schritten

etwa

einem

Drittel

Tagesdosis

erfolgen,

Risiko

möglicher

Nebenwirkungen zu senken. Im Allgemeinen sollte die zur Schmerzlinderung notwendige niedrigste

Dosis gewählt werden.

Patienten, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, können die Behandlung mit einer höheren Dosis

beginnen. Dabei sind die Erfahrungen der Patienten mit der Opioid-Behandlung zu berücksichtigen.

Manche

Patienten,

Oxycodon-HCl

Develco

Pharma

einnehmen,

brauchen

schnell

wirksame

Schmerzmittel

Bedarfsmedikation

Behandlung

Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl

Develco Pharma ist nicht zur Behandlung von Durchbruchschmerzen gedacht.

Zur Behandlung von Schmerzen, die nicht durch einen Tumor bedingt sind, reicht gewöhnlich eine

Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid aus, es können aber auch höhere Dosierungen erforderlich

sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen in der Regel Dosierungen zwischen 80 und 120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss regelmäßig hinsichtlich der Schmerzlinderung und anderer Wirkungen kontrolliert

werden, um die bestmögliche Schmerzbehandlung zu erreichen, mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand der Stärke der Schmerzen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung

anpassen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie ein geringes Körpergewicht

haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Develco Pharma darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken

hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.

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Art der Anwendung

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Retardtabletten einmal täglich wie

von Ihrem Arzt verordnet ein.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder

unabhängig von einer Mahlzeit täglich möglichst zur gleichen Zeit ein.

Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert

werden (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten

nicht aus der Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der

Blisterpackung:

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

Hierdurch

wird

Stelle,

sich

Perforationslinien

kreuzen,

nicht

versiegelter Bereich sichtbar.

Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten „Lasche“ ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma als verordnet eingenommen haben,

sollten

sofort

Ihren

Arzt

informieren

oder

örtliche

Giftnotrufzentrale

anrufen.

Folgende

Beschwerden

können

auftreten:

Pupillenverengung

(Miosis),

Atemdämpfung

(Atemdepression),

Schläfrigkeit, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren

Fällen

können

Kreislaufversagen,

Benommenheit,

Bewusstlosigkeit

(Koma),

Pulsverlangsamung

(Bradykardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; die

missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tode führen. Sie

dürfen sich auf keinen Fall in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma vergessen haben, ist die Schmerzlinderung

nicht mehr ausreichend oder lässt vollständig nach.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn es bis zur nächsten regulären Einnahme noch

mindestens 12 Stunden sind. Sie können dann die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma wie

verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Behandlung mit Oxycodon-HCl Develco Pharma nicht länger notwendig ist, kann es ratsam sein,

die Dosis schrittweise zu senken, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann ein Entzugssyndrom auftreten. Die Symptome eines solchen

Entzugssyndroms sind in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die zu achten ist und Maßnahmen, die bei Auftreten

dieser Nebenwirkungen und Zeichen zu ergreifen sind

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie Oxycodon-HCl Develco Pharma

nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Atemdämpfung (Atemdepression) ist das größte Risiko einer Behandlung mit Opioiden und tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge kann es bei entsprechend veranlagten

Patienten zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Oxycodon kann zudem zu einer Pupillenverengung, einer Verkrampfung der Atemmuskulatur und der

glatten Muskulatur sowie zur Unterdrückung des Hustenreflexes führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis hin zu Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerz

Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen

Juckreiz

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie z. B.

Stimmungsveränderungen (z. B. Angstgefühle, Depression, Euphorie)

Veränderungen der Aktivität (vor allem Sedierung, manchmal verbunden mit

Antriebsarmut, gelegentlich Steigerung der Aktivität verbunden mit Ruhelosigkeit,

Nervosität und Schlaflosigkeit)

Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit,

Gedächtnisverlust, einzelne Fälle von Sprachstörungen)

Ameisenlaufen (Parästhesien)

Senkung

Blutdrucks,

selten

verbunden

Symptomen

klopfender

oder

rasender

Herzschlag (Palpitationen), Ohnmachtsanfall,

Atemdämpfung (Dyspnoe), Bronchospasmus (Atembeschwerden oder Keuchen)

Mundtrockenheit, selten verbunden mit Durst und Beschwerden beim Schlucken,

Magen-Darm-Beschwerden

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Aufstoßen,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Hauterscheinungen

Hautausschlag,

selten

erhöhte

Empfindlichkeit

gegenüber

Licht

(Photosensibilität),

Einzelfällen

juckender

(Urtikaria)

oder

sich

schälender

(exfoliative

Dermatitis) Hautausschlag

Störungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang)

Schwächegefühl (Asthenie), vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost

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Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen

Syndrom

inadäquaten

ADH-(antidiuretisches

Hormon-)Sekretion,

häufigem

Wasserlassen führt

Veränderungen

Wahrnehmung

Entpersönlichung,

Halluzinationen,

Geschmacksveränderungen

erhöhte

oder

verminderte

Muskelspannung,

Zittern

(Tremor),

unwillkürliche

Muskelzuckungen,

herabgesetzter

Tastsinn

(Hypästhesie),

Koordinationsstörungen,

Schwindel

Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung, Sehstörungen

abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

beschleunigter Puls, Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Blähungen

Gallenkoliken, erhöhte Leberenzymwerte

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)

Verletzungen

durch

Unfälle,

Schmerzen

(z. B.

Brustschmerzen),

Unwohlsein,

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Migräne

körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)

Krampfanfälle, vor allem bei Patienten, die an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen

leiden

Muskelkrämpfe

Zahnfleischbluten,

Appetitsteigerung,

dunkel

gefärbter

Stuhl,

Zahnverfärbungen

Zahnschädigungen, Darmverschluss (Ileus)

trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhäute)

Blut im Harn (Hämaturie)

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), Zellgewebsentzündung (Zellulitis)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Sprachstörungen

Gewöhnung

Abhängigkeit

können

sich

dauerhafter

Anwendung

entwickeln.

abruptem

Absetzen

Behandlung

kann

Entzugserscheinungen

kommen.

Entzugssyndrom

gekennzeichnet durch einige oder alle der folgenden Symptome:

Ruhelosigkeit,

verstärkte

Tränensekretion,

Schnupfen,

Gähnen,

Schwitzen,

Schüttelfrost,

Muskelschmerzen,

abnorme

Pupillenerweiterung

Gefühl

unregelmäßigem

Herzschlag

oder

verstärktem

Herzklopfen.

Weitere

mögliche

Symptome

sind:

Reizbarkeit,

Angstgefühle,

Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen,

Schwächegefühl,

Bauchkrämpfe,

Schlaflosigkeit,

Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und erhöhter Blutdruck, erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

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Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen

ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen,

wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Develco Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,87 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets

(Sucrose,

Maisstärke),

Hypromellose,

Talkum,

Ethylcellulose,

Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Opadry® II Weiß (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol

3350) und Opadry® II Rot (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid

(E172)).

Wie Oxycodon-HCl Develco Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 12,3 mm x 5,8 mm und

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Januar 2016

Version 03

Mod. 1.3.1.7, Seite 10

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtablette in kindergesicherten

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

+49 (0) 7622 6676990

+49 (0) 7622 6676999

info@develco.ch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016

20-9-2018

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety