Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
DEVELCO Pharma GmbH (8123021)
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm
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2014-09-15
Januar 2016 Version 03 Mod. 1.3.1.7, Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Oxycodon-HCl Develco Pharma 10 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxycodon-HCl Develco Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma beachten? 3. Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXYCODON-HCL DEVELCO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oxycodon-HCl Develco Pharma ist ein zentral wirkendes, starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Arzneimittelgruppe der Opioide. Oxycodon-HCl Develco Pharma wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodon-HCl Develco Pharma ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL DEVELCO PHARMA BEACHTEN? OXYCODON-HCL DEVELCO PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. _ _ - wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression), m Lesen Sie das vollständige Dokument
MODUL 1.3.1.1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS – VERSION FÜR DAS ZULASSUNGSVERFAHREN Januar 2016 Version 05 Mod. 1.3.1.1, Seite 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxycodon-HCl Develco Pharma 10 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,97 mg Oxycodon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält maximal 5 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,16 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können. Oxycodon-HCl Develco Pharma wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Es gelten die folgenden allgemeinen Dosierungsempfehlungen: Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre) _Dosiseinstellung _ Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis bei opiodnaiven Patienten einmal täglich 10 mg Oxycodonhydrochlorid. Einige Patienten profitieren von einer Anfangsdosis von 5 mg, da damit das Risiko für unerwünschte Arzneimittelreaktionen minimiert wird. Für die niedrigere Anfangsdosis stehen andere Arzneimittel mit geeigneteren Wirkstärken zur Verfügung. Patienten, die bereits mit einem Opioid behandelt werden, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Erfahrungen mit früheren Opioid-Therapien mit einer höheren Dosierung beginnen. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung. MODUL 1.3.1.1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS – VERSION FÜR DAS ZULASSUNGSVERFAHREN Januar 2016 Version 05 Mod. 1.3.1.1, Seite 2 Gut kontrollierten klinischen Studien zufolge entspre Lesen Sie das vollständige Dokument