Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 80mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 80.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 80mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88008.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-

haltigen Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich beachten?

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist

(schwere Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive

Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang

andauernden Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten

(paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich

einnehmen:

wenn Sie älter und geschwächt sind,

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt),

wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

wenn Sie eine geistige Erkrankungen haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit

anderen Substanzen verursacht ist,

wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben,

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren,

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine),

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere Schmerzen im Bauch

oder im Rücken verursachen kann,

wenn Sie verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat

zu arbeiten) ,

wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen

besteht,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der

MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid

oder Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten

Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch

könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen 24 Stunden Zeitraum

abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zur

Aufnahme einer möglicherweise gefährlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodon führen (siehe unter „Wenn

Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich eingenommen haben als Sie sollten oder

jemand anderes Oxycodon-HCl beta 1 x täglich unbeabsichtigt geschluckt hat“).

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich kann sich bei Ihnen eine

Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxycodon-HCl beta 1 x

täglich benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z.B. Gähnen, erweiterte

Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl beta 1 x

täglich nicht mehr benötigen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem

oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich nur mit

besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten,

die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich anspricht. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids)

erforderlich ist.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich ist nur zur Einnahme (Schlucken) bestimmt. Die Retardtabletten dürfen

nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl beta 1 x

täglich einnehmen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht

ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich können häufiger oder in stärkerer Form

auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die

Gehirnfunktion beeinträchtigen können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder

Erbrechen zu behandeln.

Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste

einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z.B. Hypnotika oder Sedativa),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich derjenigen,

die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z.B. Psychopharmaka, Phenothiazine

oder Neuroleptika),

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z.B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte

Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als

Hyperium perforatum

bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z.B.

Phenprocoumon).

Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl beta 1 x täglich kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen, während

der Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl beta 1 x täglich nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind, außer wenn es

zwingend notwendig ist. Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung des Wirkstoffes

Oxycodon bei Schwangeren.

Der Wirkstoff Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des ungeborenen Kindes. Eine

längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich während der

Geburt einnehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer Abflachung und Verlangsamung der

Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl beta 1 x täglich nicht einnehmen wenn Sie stillen. Der Wirkstoff Oxycodon

kann in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und zu einer Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl beta 1 x täglich , nach

Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl beta 1

x täglich mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich enthält Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken und

Arzneimittel zur Verfügung.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl beta 1 x täglich Sie einnehmen sollen. Dabei wird Ihr

Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie

keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie

schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer

höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht

ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen

leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein

zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich anpassen. Sie dürfen Oxycodon-HCl beta 1 x täglich nicht gegen

Durchbruchschmerzen einnehmen.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich ist in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg, und 80 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid einmal täglich, möglichst immer zur

gleichen Tageszeit.

Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg von Vorteil sein, um die Häufigkeit von

Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Die Dosis wird dem Schmerz angepasst und kann bis auf 400 mg gesteigert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht

angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine

Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Andere

Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt,

sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) einmal am Tag. Sie

können Oxycodon-HCl beta 1 x täglich zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Die Retardtabletten können in 2 Hälften geteilt werden, dürfen beim Einnehmen aber nicht zerkaut oder

zerkleinert werden, damit die spezielle Wirkstoff-Abgabe über einen längeren Zeitraum nicht

beeinträchtigt wird. (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl beta 1 x täglich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie

beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche

Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine

Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten

nicht aus der Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der

Blisterpackung:

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

Hierdurch wird an der Stelle, an der sich die Perforationslinien kreuzen, ein nicht

versiegelter Bereich sichtbar.

Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten „Lasche“ ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich eingenommen haben als Sie

sollten oder jemand anderes Oxycodon-HCl beta 1 x täglich unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl beta 1 x täglich als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes

Oxycodon-HCl beta 1 x täglich unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung, -

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn es bis zur

nächsten regulären Einnahme noch mindestens 12 Stunden sind.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen

(z.B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe,

Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt

die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie

möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Oxycodon-HCl beta 1 x täglich

werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie

sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind

Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies tritt vor allem auf wenn Sie älter und

geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodon-HCl beta 1 x täglich eingenommen haben.

Starker Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur

Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des

Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen

müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

- Müdigkeit bis

Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte

Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl beta 1 x

täglich um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

verminderte Libido

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu

Krampfanfällen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

- Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können - Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (Ödeme - z.B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an

den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressionen

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Oxycodon-HCl

beta 1 x täglich angewendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl beta 1 x täglich aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl beta 1 x täglich enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,75 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose,

Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Poly(vinylalkohol).

Wie Oxycodon-HCl beta 1 x täglich aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und den Maßen 16,3 mm x

7,8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtablette in kindergesicherten

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

+49 (0) 821 748810

+49 (0) 821 74881420

info@betapharm.de

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

betapharm Arzneimittel GmbH

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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