Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon HCl Aristo akut 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon HCl Aristo akut 5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88370.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon HCl Aristo® akut 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon HCl Aristo® akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut beachten?

Wie ist Oxycodon HCl Aristo® akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon HCl Aristo® akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon HCl Aristo® akut und wofür wird es angewendet?

Oxycodon HCl Aristo® akut ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon HCl Aristo® akut wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die – da

andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt haben – die Behandlung mit einem

Opioid-Schmerzmittel erforderlich machen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut beachten?

Oxycodon HCl Aristo® akut darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Soja, Erdnüsse, Ponceau 4R oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Oxycodon HCl Aristo® akut

sind.

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie z.B. verlangsamte oder schwächere Atmung als

erwartet (Atemdepression).

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenkrankheit verbunden mit einer

Verengung der Atemwege (COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder an

einer bestimmten Herzerkrankung, bekannt als Cor pulmonale, leiden.

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine bestimmte Form von Darmlähmung namens paralytischer Ileus haben.

bei plötzlichen starken Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut ist erforderlich,

im Falle von älteren oder geschwächten Patienten.

wenn die Tätigkeit Ihrer Lungen, Leber oder Nieren stark eingeschränkt ist.

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse (Myxödem) haben, oder Ihre

Schilddrüse nicht genug Hormone produziert (Unterfunktion).

wenn Ihre Nebennieren nicht genug Hormone produzieren (Addison-Krankheit oder

Nebennierenschwäche).

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) krankhaft vergrößert ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind oder eine Alkohol-Entziehungskur machen.

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis) oder wenn Sie Probleme mit

Ihrer Gallenblase haben.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben.

wenn Ihr Hirndruck erhöht ist.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen schwindlig fühlen.

wenn Sie Epilepsie haben oder zu Krampfanfällen neigen.

wenn Sie zusätzlich so genannte MAO-Hemmer (üblicherweise zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Aristo® einnehmen.

Abhängigkeit und Gewöhnung

Bei länger dauernder Behandlung mit Oxycodon HCl Aristo® akut kann es zur Gewöhnung an

das Arzneimittel (Toleranz) kommen. Das bedeutet, dass Sie, um die gewünschte

Schmerzlinderung zu erreichen eine höhere Dosis benötigen.

Oxycodon HCl Aristo® akut kann abhängig machen. Wenn die Behandlung zu plötzlich

abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden wie z.B. Gähnen, Sehstörungen, tränende

Augen, laufende Nase, Zittern, übermäßiges Schwitzen, Angst, Unruhe, Krämpfe und

Schlaflosigkeit auftreten. Wenn Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die

Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels bei chronischen Schmerzpatienten

ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit gering. Ihr Arzt wird die möglichen

Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt wenn

Sie weitere Fragen haben.

Anti-Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxycodon HCl Aristo® akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon HCl Aristo® akut zu Dopingzwecken kann zu einem

Gesundheitsrisiko führen.

Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Oxycodon HCl Aristo® akut gleichzeitig mit

Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, eingenommen wird. Sie könnten sich

z.B. sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atemprobleme könnten sich verschlechtern.

Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:

andere starke schmerzstillende Mittel (Opioide),

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel,

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika

oder Antiemetika),

andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Phenothiazine, Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit

Cimetidin (gegen zu viel Magensäure). Es kann die Wirkungsdauer von Oxycodon HCl

Aristo® akut im Körper verlängern.

Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin). Oxycodon HCl Aristo® akut

kann deren Wirkung beeinflussen.

bestimmten Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Azol-

Antimykotika), Arzneimitteln gegen Virusinfektionen (Protease-Inhibitoren), sowie Chinidin

(ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) und Grapefruit-Saft. Diese können die

Wirkdauer von Oxycodon HCl Aristo® akut im Körper verlängern.

Johanneskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung und bei depressiven

Verstimmungen), Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin und Phenytoin

(Arzneimittel gegen Epilepsie). Diese Arzneimittel können die Wirkungsdauer von

Oxycodon HCl Aristo® akut im Körper verkürzen.

Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Diese Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Alkoholkonsum kann

die schwerwiegenden Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z.B. Schläfrigkeit und

Benommenheit und langsames und flaches Atmen.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten die Tabletten nicht

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon HCl Aristo® akut möglichst nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Eine wiederholte Anwendung von Oxycodon HCl Aristo® akut während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxycodon HCl Aristo® akut

während der Geburt angewendet wird, kann dies beim Neugeborenen zu einer verminderten

Atemtätigkeit führen.

Stillzeit

Oxycodon HCl Aristo® akut geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen zu

einer verminderten Atemtätigkeit führen. Daher kann ein Risiko für den Säugling, vor allem

nach wiederholter Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut, nicht ausgeschlossen werden.

Während einer Behandlung mit Oxycodon HCl Aristo® akut sollten Sie daher abstillen

beziehungsweise das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass

Sie nicht länger in der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken oder Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen können.

Oxycodon HCl Aristo® akut enthält 32,24 mg Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Oxycodon HCl Aristo® akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Oxycodon HCl Aristo® akut Filmtabletten enthalten den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), der

allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Oxycodon HCl Aristo® akut Filmtabletten enthalten entölte Phospholipide aus Sojabohnen,

die sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können.

3.

Wie ist Oxycodon HCl Aristo® akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere

Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit

anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon HCl Aristo® akut zu stark oder zu schwach ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden. Bei

Bedarf kann das Dosisintervall von Ihrem Arzt auf 4 Stunden verkürzt werden. Oxycodon HCl

Aristo® akut sollte jedoch nicht öfter als 6 mal täglich genommen werden.

Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren):

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit und

Wirksamkeit von Oxycodon HCl Aristo® akut in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden

sind.

Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt üblicherweise dieselbe

Dosierung wie für Erwachsene.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem

Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxycodon HCl Aristo® akut mit anderen starken

Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt eine höhere Anfangsdosierung

verordnen.

Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihre

Gesamttagesdosis aufteilen sollen. Ihr Arzt wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die

während der Behandlung eventuell erforderlich werden.

Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxycodon HCl Aristo® akut Schmerzen bekommen,

benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis von Oxycodon HCl Aristo® akut. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Problem haben.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung Ihrer schweren Schmerzen benötigen, werden Sie auf

Oxycodon mit modifizierter Wirkstofffreisetzung umgestellt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) alle 4 oder 6

Stunden je nach ärztlicher Verordnung ein. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig

von einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon HCl Aristo® akut eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: enge Pupillen, Atembeschwerden

(Atemdämpfung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte Muskelspannung) und Abfall

des Blutdrucks. In schweren Fällen können Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung

des Kreislaufs (Kreislaufversagen), Beeinträchtigungen des Denkens und der Bewegungen,

Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (mit

Beschwerden wie z.B. Atemproblemen, vor allem im Liegen, und Husten mit schaumigem,

rosafarbenem oder blutigen Auswurf, starkem Schwitzen, Ängstlichkeit und blasser Haut)

auftreten.

Die Anwendung großer Mengen von Oxycodon HCl Aristo® akut kann tödlich enden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon HCl Aristo® akut als vorgesehen eingenommen

oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte Schmerzlinderung wahrscheinlich

nicht erreicht.

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese nachholen, sobald Sie

es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 4-6 Stunden einnehmen dürfen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon HCl Aristo® akut abbrechen

Setzen Sie Oxycodon HCl Aristo® akut nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil

sonst Entzugsbeschwerden auftreten können.

Falls Sie die Behandlung mit Oxycodon HCl Aristo® akut nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt

Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise verringern sollen, um das Auftreten von

Entzugsbeschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die gefährlichste

Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Oxycodon HCl Aristo® akut

(Opioiden) auftreten und bei großen Mengen dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Gegen diese Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt ein

geeignetes Arzneimittel verschreiben,

Juckreiz

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)

Stimmungsänderungen (Angst, Depression, übermäßige Freude); Aktivitätsverminderung (von

Trägheit begleitet) oder vermehrte Aktivität (von Ruhelosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen),

abweichende Gedanken, Verwirrtheit, Erinnerungslücken,

Schwächezustände, Kribbeln oder Gefühllosigkeit (z.B. in den Händen oder Füßen),

Blutdrucksenkung, selten mit Herzklopfen oder Ohnmacht,

Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche,

Mundtrockenheit, selten mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, allgemeine

Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Appetitlosigkeit,

Hautausschlag,

Probleme, den Harnfluss in Gang zu setzen, vermehrter Harndrang,

vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost

Zittern

Verminderter Appetit bis hin zur Appetitlosigkeit

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)

Überempfindlichkeit / allergische Reaktionen, einschließlich allergischen Reaktionen, welche

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen können,

Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons (ADH = antidiuretisches Hormon) im Blut mit

Beschwerden wie z.B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Verwirrtheit und Bewusstseinsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Verlust des Persönlichkeitsgefühls, Wahnvorstellungen),

Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, ungewöhnlich gesteigertes Hörempfinden,

Sprachstörungen,

erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Zittern, unwillkürliche Muskelzuckungen,

verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Koordinations- oder Balanceprobleme,

Unwohlsein,

Störungen des Tränenflusses, Verringerung der Pupillengröße,

beschleunigter Puls,

Weitung der Blutgefäße, dadurch niedriger Blutdruck,

vermehrtes Husten, Halsentzündung, Schluckbeschwerden, Schnupfen, Veränderung der

Stimme,

starke Gallenschmerzen (Kolik, welche starke Bauchschmerzen verursacht), Geschwüre im

Mund, Entzündung von Zahnfleisch oder Mundschleimhaut, Blähungen (übermäßige

Ansammlung von Luft in Magen oder Darm), Aufstoßen

Darmverschluss

vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz, Errektionsstörungen,

Verletzungen durch Unfälle wegen verminderter Aufmerksamkeit, Schmerzen (z.B. Schmerzen

im Brustkorb), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Migräne, physische Abhängigkeit mit

Entzugsbeschwerden (wie z.B. Herzrasen)

Gewöhnung an das Arzneimittel (das Arzneimittel wirkt nicht mehr so gut)

Trockene Haut

Erhöhung der Leberwerte (bei Untersuchungen des Blutes messbar)

Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, besonders bei Patienten mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen,

extreme Stimmungsschwankungen

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration)

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Erkrankung der Lymphknoten,

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkel gefärbte Stühle, Verfärbung und andere

Veränderungen der Zähne

Bläschen auf Haut und Schleimhäuten (Fieberblasen oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit,

Blut im Harn,

Ausbleiben der Regelblutung,

Veränderungen des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme), Entzündungen der Haut

Schwindel beim Aufsetzen oder Aufstehen bedingt durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Hypotonie)

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Schwerer juckender oder schuppender Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Karies an den Zähnen

Stauung der Gallenflüssigkeit

Aggression

Übermäßiges Schmerzempfinden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon HCl Aristo® akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon HCl Aristo® akut enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Tablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,48 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat,

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug (Opadry II blau):

Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), entölte

Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132),

Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124)

Wie Oxycodon HCl Aristo® akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon HCl Aristo® akut 5 mg Filmtabletten sind dunkelblaue, runde, gewölbte und

bikonvexe Filmtabletten.

Oxycodon HCl Aristo® akut 5 mg Filmtabletten sind in Blistern zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 72, 98 und 100 (auch als Bündelpackung mit 2 x 50 Filmtabletten) Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

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30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

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August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety