Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 60.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89922.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl AL (Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes

starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl AL wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die

nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodon-

HCl AL ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL

beachten?

Oxycodon-HCl AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung

des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes

(Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor

pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden.

wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder

eine verzögerte Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl AL

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder

Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse)

oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche

Krankheit).

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben

(Prostatahypertrophie).

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug

unterziehen.

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder

früher einmal zugetroffen hat.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxycodon-HCl AL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei

längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In

diesem Fall können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die

Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger

erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist

das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert

und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie

darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodon-HCl AL ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer

missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen

Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose)

des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen

Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem

Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Oxycodon-HCl AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind

nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon-HCl AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet

werden, oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. „Oxycodon-HCl AL darf NICHT

eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel

Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin),

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie

Phenothiazine oder Neuroleptika),

andere starke Analgetika (Schmerzmittel),

Muskelrelaxanzien,

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin),

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur

Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder

Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen),

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder

Krämpfen),

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum

perforatum bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose

erhalten haben.

Einnahme von Oxycodon-HCl AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl AL

kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodon-HCl AL keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodon-HCl AL das Trinken von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl AL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des

klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten

für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung

der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl AL in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Siehe

Abschnitt 4. zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen

Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen

Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodon-HCl AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen

von jeweils 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur

Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung

mit höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der

Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis

von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere

Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem

Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodon-HCl AL wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Retardtablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends

nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht

zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung

beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon

führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen

Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon-HCl AL eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl AL sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken

eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

1. Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

2. Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

3. Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und

alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den

behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen

Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl AL nach einem festen Zeitschema

einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation

zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl AL ist nicht für die

Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und

andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche

Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt

werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl AL als verordnet eingenommen haben, sollten

Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es

können die folgenden Symptome auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte Muskelspannung

sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

geistig-seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht

kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher

Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang

möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z.B. beim Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl AL

einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer

mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden

vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die

Retardtabletten ebenfalls einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8

Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl AL nicht

häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die

Therapie mit Oxycodon-HCl AL nicht mehr länger erforderlich ist, kann es

ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl AL nicht weiter ein und wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt

am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall

hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen,

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z.B.

Angst, Depression), Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal

durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter Nervosität und

Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung,

Verwirrung, in Einzelfällen Sprachstörungen),

Schwäche (Asthenie), Zittern (Tremor),

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus),

Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet;

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall,

Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit, Appetitabnahme,

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger

Ausschlag (exfoliative Dermatitis),

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes

Schwitzen (Hyperhidrose),

Kraftlosigkeit (asthenische Zustände).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons

die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion),

Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen

(Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind), emotionale Instabilität,

Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen, ungewöhnlich

scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe,

Erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Anfälle,

Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie);

Koordinationsstörungen; Unwohlsein, Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie),

Drehschwindel (Vertigo),

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(supraventrikuläre Tachykardie, Herzklopfen (in Zusammenhang mit

Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation),

Atemdepression, vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase,

Veränderung der Stimme,

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen,

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte

Leberwerte,

Trockene Haut,

Harnverhaltung,

Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen, erektile

Dysfunktion und Impotenz),

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen),

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche

Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation),

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen),

Durst, Tränenflussstörung, Verkleinerung der Pupille (Miosis),

Schüttelfrost,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus),

Arzneimitteltoleranz (d.h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die

gewünschte Wirkung zu erzielen).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen),

Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder

Herzrasen begleitet,

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und

Zahnveränderungen,

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht

(Urtikaria),

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen

(Cellulitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anaphylaktische Reaktion (Schock),

Aggressivität,

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie),

Zahnkaries,

Gallenstauung, Gallenkolik,

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö).

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist

es möglich, dass sich ein Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt,

das durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale

gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen,

Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und

unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es können auch andere Symptome

auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder

beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr

Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen,

wie z.B. ballaststoffreiche Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8

mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172), Erythrosin (E127).

Wie Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,6 –

9,0 mm und einer Höhe von 4,6 – 5,3 mm.

Oxycodon-HCl AL 60

mg Retardtabletten

ist in Packungen mit 20x1, 50x1 und

100x1 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland

Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten

Irland

Oximel 60 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety