Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 60.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89922.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl AL (Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes

starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl AL wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die

nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodon-

HCl AL ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL

beachten?

Oxycodon-HCl AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung

des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes

(Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor

pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden.

wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder

eine verzögerte Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl AL

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder

Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse)

oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche

Krankheit).

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben

(Prostatahypertrophie).

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug

unterziehen.

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder

früher einmal zugetroffen hat.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxycodon-HCl AL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei

längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In

diesem Fall können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die

Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger

erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist

das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert

und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie

darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodon-HCl AL ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer

missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen

Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose)

des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen

Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem

Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Oxycodon-HCl AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind

nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon-HCl AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet

werden, oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. „Oxycodon-HCl AL darf NICHT

eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel

Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin),

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie

Phenothiazine oder Neuroleptika),

andere starke Analgetika (Schmerzmittel),

Muskelrelaxanzien,

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin),

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur

Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder

Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen),

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder

Krämpfen),

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum

perforatum bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose

erhalten haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl AL und Beruhigungsmitteln

wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung

nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl AL zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Einnahme von Oxycodon-HCl AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl AL

kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodon-HCl AL keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodon-HCl AL das Trinken von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl AL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des

klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten

für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung

der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl AL in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Siehe

Abschnitt 4. zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen

Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen

Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodon-HCl AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen

von jeweils 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur

Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung

mit höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der

Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis

von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere

Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem

Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodon-HCl AL wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Retardtablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends

nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht

zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung

beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon

führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen

Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon-HCl AL eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl AL sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken

eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

1. Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

2. Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

3. Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und

alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den

behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen

Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl AL nach einem festen Zeitschema

einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation

zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl AL ist nicht für die

Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und

andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche

Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt

werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl AL als verordnet eingenommen haben, sollten

Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es

können die folgenden Symptome auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte Muskelspannung

sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

geistig-seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht

kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher

Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang

möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z.B. beim Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl AL

einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer

mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden

vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die

Retardtabletten ebenfalls einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8

Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl AL nicht

häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die

Therapie mit Oxycodon-HCl AL nicht mehr länger erforderlich ist, kann es

ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl AL nicht weiter ein und wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt

am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall

hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen,

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z.B.

Angst, Depression), Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal

durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter Nervosität und

Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung,

Verwirrung, in Einzelfällen Sprachstörungen),

Schwäche (Asthenie), Zittern (Tremor),

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus),

Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet;

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall,

Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit, Appetitabnahme,

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger

Ausschlag (exfoliative Dermatitis),

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes

Schwitzen (Hyperhidrose),

Kraftlosigkeit (asthenische Zustände).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons

die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion),

Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen

(Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind), emotionale Instabilität,

Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen, ungewöhnlich

scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe,

Erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Anfälle,

Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie);

Koordinationsstörungen; Unwohlsein, Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie),

Drehschwindel (Vertigo),

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(supraventrikuläre Tachykardie, Herzklopfen (in Zusammenhang mit

Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation),

Atemdepression, vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase,

Veränderung der Stimme,

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen,

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte

Leberwerte,

Trockene Haut,

Harnverhaltung,

Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen, erektile

Dysfunktion und Impotenz),

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen),

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche

Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation),

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen),

Durst, Tränenflussstörung, Verkleinerung der Pupille (Miosis),

Schüttelfrost,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus),

Arzneimitteltoleranz (d.h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die

gewünschte Wirkung zu erzielen).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen),

Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder

Herzrasen begleitet,

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und

Zahnveränderungen,

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht

(Urtikaria),

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen

(Cellulitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anaphylaktische Reaktion (Schock),

Aggressivität,

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie),

Zahnkaries,

Gallenstauung, Gallenkolik,

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö).

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist

es möglich, dass sich ein Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt,

das durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale

gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen,

Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und

unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es können auch andere Symptome

auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder

beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr

Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen,

wie z.B. ballaststoffreiche Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8

mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-oxid (E172), Erythrosin (E127).

Wie Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Rosarote, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 8,6 –

9,0 mm und einer Höhe von 4,6 – 5,3 mm.

Oxycodon-HCl AL 60 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

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30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

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30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety