Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl AL 30 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 30.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl AL 30 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89920.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxycodon-HCl AL 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl AL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl AL (Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid) ist ein zentral wirkendes

starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl AL wird für die Behandlung starker Schmerzen angewendet, die

nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodon-

HCl AL ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL

beachten?

Oxycodon-HCl AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung

des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes

(Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Cor

pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an Darmlähmung (paralytischem Ileus) leiden.

wenn Sie eine akute Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder

eine verzögerte Magenentleerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl AL

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder

Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse)

oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche

Krankheit).

wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse haben

(Prostatahypertrophie).

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug

unterziehen.

wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

leiden.

bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck.

wenn Sie unter Kreislaufstörungen leiden.

wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer für die Behandlung einer Depression nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder

früher einmal zugetroffen hat.

Toleranz und Abhängigkeit

Oxycodon-HCl AL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei

längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen. In

diesem Fall können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die

Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die langfristige Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger

erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist

das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit deutlich vermindert

und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Sprechen Sie

darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodon-HCl AL ist nur zum Einnehmen bestimmt. Im Fall einer

missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die anderen

Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose)

des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) oder anderen schwerwiegenden, potenziell tödlichen

Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder früherem

Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Oxycodon-HCl AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von Oxycodon bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind

nicht erwiesen und die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon-HCl AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder die des anderen Arzneimittels verändert werden.

Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem MAO-Hemmer angewendet

werden, oder wenn Sie derartige Arzneimittel in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. „Oxycodon-HCl AL darf NICHT

eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Arzneimittel, die schlaffördernd oder beruhigend wirken (zum Beispiel

Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder sedierende Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (zum Beispiel Paroxetin),

Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Störungen (wie

Phenothiazine oder Neuroleptika),

andere starke Analgetika (Schmerzmittel),

Muskelrelaxanzien,

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer schnellen Herztätigkeit),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin),

eine bestimmte Art von Arzneimitteln, bekannt als Protease-Inhibitor, zur

Behandlung von HIV-Infektionen (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder

Krämpfen und bestimmten Schmerzerkrankungen),

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Anfällen oder

Krämpfen),

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als Hypericum

perforatum bezeichnet).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Narkose

erhalten haben.

Einnahme von Oxycodon-HCl AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl AL

kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodon-HCl AL keinen Alkohol zu trinken.

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodon-HCl AL das Trinken von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl AL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Oxycodon aufgrund des

klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten

für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung

der Atemfunktion (Atemdepression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl AL in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Siehe

Abschnitt 4. zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen

Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung ist jeweils individuell durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen

Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodon-HCl AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen

von jeweils 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen allerdings die zur

Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung

mit höheren Dosierungen unter Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit der

Opioidbehandlung beginnen.

Bei der Behandlung von nicht tumorbedingten Schmerzen ist eine Tagesdosis

von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere

Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80

bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert

werden können.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht praktikabel sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion und bei zu geringem

Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodon-HCl AL wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Retardtablette im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas

Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends

nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr)

ein.

Die Retardtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht

zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da dies die verzögerte Freisetzung

beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon

führt. Die Einnahme von zerkauten, zerteilten oder zerkleinerten Retardtabletten

führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer potenziell tödlichen

Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon-HCl AL eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl AL sollte nicht zusammen mit alkoholischen Getränken

eingenommen werden.

Anweisungen zum Öffnen:

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Verpackung enthalten. Die

Retardtabletten können nicht aus der Blisterpackung herausgedrückt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise beim Öffnen der Blisterpackung.

1. Trennen Sie eine Einzeldosis ab, indem Sie sie entlang der perforierten Linie

auf der Blisterpackung abreißen.

2. Dabei wird ein unversiegelter Bereich freigelegt. Dieser Bereich befindet sich

an der Stelle, an der sich die perforierten Linien überschneiden.

3. Ziehen Sie die Schutzfolie an der unversiegelten Lasche von der

Unterseitenfolie ab.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung in die Einzeldosen und

alle Dosisanpassungen im weiteren Verlauf der Therapie werden durch den

behandelnden Arzt durchgeführt und sind abhängig von der vorherigen

Dosierung.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl AL nach einem festen Zeitschema

einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation

zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl AL ist nicht für die

Behandlung von Durchbruchschmerzen bestimmt.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die Schmerzlinderung und

andere Wirkungen kontrolliert werden. Dies dient dazu, die bestmögliche

Schmerztherapie zu erzielen, alle auftretenden Nebenwirkungen rechtzeitig

behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt

werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl AL als verordnet eingenommen haben, sollten

Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Es

können die folgenden Symptome auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte Muskelspannung

sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

geistig-seelische und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht

kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher

Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang

möglich.

Sie dürfen sich keinesfalls in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z.B. beim Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl AL

einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer

mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden

vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum bis zur nächsten Einnahme sollten Sie die

Retardtabletten ebenfalls einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8

Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl AL nicht

häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Falls die

Therapie mit Oxycodon-HCl AL nicht mehr länger erforderlich ist, kann es

ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl AL nicht weiter ein und wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt

am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch einen starken Blutdruckabfall

hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon eine Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen,

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verschiedene psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z.B.

Angst, Depression), Aktivitätsänderungen (meist Sedierung, manchmal

durch Lethargie begleitet, gelegentlich mit gesteigerter Nervosität und

Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörung,

Verwirrung, in Einzelfällen Sprachstörungen),

Schwäche (Asthenie), Zittern (Tremor),

Atemdämpfung, Atemnot oder Keuchen (Dyspnoe, Bronchospasmus),

Mundtrockenheit, selten von Durst und Schluckbeschwerden begleitet;

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Bauchschmerzen, Durchfall,

Magenverstimmung (Dyspepsie), Appetitlosigkeit, Appetitabnahme,

Hauterkrankungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger

Ausschlag (exfoliative Dermatitis),

Erkrankungen der Harnwege (häufiges Wasserlassen), vermehrtes

Schwitzen (Hyperhidrose),

Kraftlosigkeit (asthenische Zustände).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Veränderung, die durch anomale Bildung eines bestimmten Hormons

die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion),

Veränderung in der Wahrnehmung wie Depersonalisation, Halluzinationen

(Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind), emotionale Instabilität,

Änderungen im Geschmacksempfinden, Sehstörungen, ungewöhnlich

scharfes Gehör (Hyperakusis), Euphorie, Unruhe,

Erhöhte und verminderte Muskelspannung, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Anfälle,

Sprachstörungen, reduzierter Tastsinn (Hypästhesie);

Koordinationsstörungen; Unwohlsein, Ohnmacht, Kribbeln (Parästhesie),

Drehschwindel (Vertigo),

Pulsbeschleunigung, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(supraventrikuläre Tachykardie, Herzklopfen (in Zusammenhang mit

Entzugserscheinungen),Gefäßerweiterung (Vasodilatation),

Atemdepression, vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase,

Veränderung der Stimme,

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen,

Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus), Geschmacksstörungen, erhöhte

Leberwerte,

Trockene Haut,

Harnverhaltung,

Sexuelle Funktionsstörungen (vermindertes sexuelles Verlangen, erektile

Dysfunktion und Impotenz),

Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen),

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne, körperliche

Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Mangel an Wasser im Körper (Dehydratation),

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen),

Durst, Tränenflussstörung, Verkleinerung der Pupille (Miosis),

Schüttelfrost,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus),

Arzneimitteltoleranz (d.h. eine Steigerung der Dosis ist notwendig, um die

gewünschte Wirkung zu erzielen).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen),

Blutdrucksenkung, selten von Symptomen wie Herzschlagen oder

Herzrasen begleitet,

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und

Zahnveränderungen,

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut), Nesselsucht

(Urtikaria),

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Gewebsentzündungen

(Cellulitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anaphylaktische Reaktion (Schock),

Aggressivität,

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie),

Zahnkaries,

Gallenstauung, Gallenkolik,

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö).

Opioidentzugssyndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist

es möglich, dass sich ein Opioidabstinenz- oder -entzugssyndrom entwickelt,

das durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale

gekennzeichnet ist: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen,

Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung und

unregelmäßige Herztätigkeit (Herzklopfen) Es können auch andere Symptome

auftreten wie: Gereiztheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Schwäche, Magen-Darm-Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, beschleunigte Atmung oder

beschleunigte Herztätigkeit.

Gegenmaßnahmen

Sollte bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr

Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen,

wie z.B. ballaststoffreiche Ernährung und reichliches Trinken, entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl AL 30 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9

mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

(Ph.Eur.), Povidon (K29/32), Talkum, Triacetin, Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E171),

Eisenoxide und -hydroxide (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Oxycodon-HCl AL 30 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Braune, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,9 - 7,3

mm und einer Höhe von 3,2 – 3,9 mm.

Oxycodon-HCl AL 3

0 mg Retardtabletten

ist in Packungen mit 20x1, 50x1 und

100x1 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland

Oxycodon-HCl AL 30 mg Retardtabletten

Irland

Oximel 30 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

13-4-2018

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Acrodose PLus and PL Systems by Haemonetics: Recall - Low pH Readings for Platelets Stored in CLX HP Bag

Platelets with pH lower than 6.2 and a lack of “swirl” may not be viable. Transfusion of these platelets may lead to delayed correction of coagulopathy or low quality prophylactic platelet transfusion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote reduction, refinement and replacement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to veterina

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph. Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that reduce, refine and replace animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-1-2018

Scientific guideline:  Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

Scientific guideline: Recommendation to marketing authorisation holders, highlighting recent measures in the veterinary field to promote replacement, reduction, and refinement (3Rs) measures described in the European Pharmacopoeia - Applicable to human v

In accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (Council of Europe), tests performed in animals must be carried out in such a way as to use the minimum number of animals and to cause the least pain, suffering, distress or lasting harm. The European Pharmacopeia (Ph.Eur.) has, over the years, applied these principles by implementing alternative tests and assays that replace, reduce and refine animal use.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-5-2018

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

DORZOLAMIDE HCL (Dorzolamide Hydrochloride) Solution [A-S Medication Solutions]

DORZOLAMIDE HCL (Dorzolamide Hydrochloride) Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

MIDODRINE HCL (Midodrine Hydrochloride) Tablet [McKesson Corporation]

MIDODRINE HCL (Midodrine Hydrochloride) Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Clomipramine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Clomipramine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

AMIODARONE HCL (Amiodarone Hydrochloride) Tablet [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [American Health Packaging]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar), 60 Tablette(n), 1328.40, -23.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 100 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz24.09.2003ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Glivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar), 30 Tablette(n), 2592.85, -23.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56395006 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameGlivec 400 mg, Filmtabletten (teilbar)Registrierungsdatum24.09.2003Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz16.01.2009ATC-KlassierungImatinib (L01XE01)Revisionsdatum15.09.2004WHOWHO-DDDGültig bis23.09.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumPh+ chroni...

ODDB -Open Drug Database

26-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lohxa]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

CAREONE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [American Sales Company]

CAREONE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [American Sales Company]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

ROXICODONE (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

SMART SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kmart Corporation]

SMART SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kmart Corporation]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

PREFERRED PLUS LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kinray]

PREFERRED PLUS LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kinray]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

SUNMARK LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [McKesson]

SUNMARK LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [McKesson]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

LEADER LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Cardinal Health]

LEADER LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

EQUALINE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Supervalu Inc]

EQUALINE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Supervalu Inc]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kroger Company]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Kroger Company]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Meijer Distribution Inc]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Meijer Distribution Inc]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

GOOD SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [L. Perrigo Company]

GOOD SENSE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [L. Perrigo Company]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [CVS Pharmacy]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [CVS Pharmacy]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Walgreen Company]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Walgreen Company]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [H E B]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [H E B]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

EQUATE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Wal-Mart Stores Inc]

EQUATE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Wal-Mart Stores Inc]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [HyVee Inc]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [HyVee Inc]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

TOPCARE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Topco Associates LLC]

TOPCARE LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Topco Associates LLC]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Rite Aid Corporation]

LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide Hcl) Suspension [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvKARE, Inc.]

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

28-12-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Capsule [Glenmark Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed