Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97771.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg Retardtabletten

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10 mg Retardtabletten

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 20 mg Retardtabletten

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan beachten?

Wie ist Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan und wofür wird es angewendet?

Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe

der Opioide.

Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, bei

Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika

angemessen behandelt werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan beachten?

Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdämpfung) mit zu wenig Sauerstoff im

Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schweren

Bronchialasthma leiden,

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan

einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (

siehe auch Abschnitt 3

„Risikopatienten“

wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer

Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergiftungspsychose leiden (z. B. Alkohol),

wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängig sind oder einen Alkoholentzug durchmachen,

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an Erkrankungen der Gallenwege leiden,

wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen leiden,

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,

wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie),

wenn Sie an einer Kopfverletzung leiden,

wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Langzeitanwendung und Missbrauch

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan besitzt ein Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger

Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen, und es können

zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum

möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen

Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer

lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder

zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan sollte wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der

Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen von Oxycodon (der Wirkstoff dieses

Arzneimittels) verstärkt auftreten, insbesondere Atemdämpfung (Atemdepression), Verstopfung,

Mundtrockenheit und Störungen beim Wasserlassen, Erregung, Blutdruckanstieg oder

Blutdruckabfall.

Andere bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Oxycodon abschwächen oder verstärken,

oder Oxycodon kann die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen und geistigen Erkrankungen (Phenothiazine,

Neuroleptika, Antidepressiva, andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen

Nervensystems wirkende Psychopharmaka)

- Narkosemittel (Anästhetika)

- Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung (Muskelrelaxantien)

- andere stark wirksamen Schmerzmittel (Opioide) oder Alkohol

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

- Arzneimittel gegen Erbrechen (Antiemetika)

- Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit

- bestimmte Antibiotika, wie z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika

- bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung (Proteasehemmer wie Ritonavir)

- Arzneimittel gegen zu viel Magensäure (z.B. Cimetidin)

- Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen (wie z.B. Duloxetin, Paroxetin und Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmer)

- Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

- Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin)

- pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut)

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung vom Cumarin-Typ.

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin)

Falls Sie nicht sicher sind, ob Ihr anderes Arzneimittel zu den genannten dazugehört, fragen Sie Ihren

Arzt.

Einnahme von Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan zusammen mit Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan keinen Alkohol zu trinken.

Trinken Sie während der Einnahme keinen Grapefruitsaft, weil dies zu einem Plasmaanstieg von

Oxycodon mit der Folge verstärkter Nebenwirkungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn dies eindeutig notwendig ist. Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Oxycodon

bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über den Mutterkuchen in den Organismus des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der

Geburt kann beim Neugeborenen Atembeschwerden (Atemdämpfung) verursachen.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan nicht stillen. Oxycodon

geht in die Muttermilch über und kann Auswirkungen auf Ihren Säugling haben, besonders, wenn Sie

mehrere Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr

gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan einen mäßigen bis großen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können oder nicht praktikabel

sind, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Bei

einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg Oxycodonhydrochlorid ausreichend sein, um die

Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu minimieren.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben,

können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren

Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan nach einem festen Zeitschema einnehmen,

benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan ist für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis

120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte

regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer

Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben,

wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Es wird empfohlen, Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan nicht zusammen mit

alkoholischen Getränken einzunehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig

von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und

abends um 20 Uhr) ein.

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg Retardtabletten

Die Tabletten dürfen

nicht

geteilt werden.

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10/20/40/80 mg Retardtabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden, und die runde Retardtablette mit 5 mg

Oxycodon darf nicht geteilt werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigt. Die

Einnahme derart beschädigter Tabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer

möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten”).

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten, perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von

Einzeldosen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte

beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.

3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ‚Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen

auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten

2mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort

Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können

auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der

Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei

missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang

möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern,

z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan einnehmen

oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8

Stunden vorgesehen war. Sie können dann weiterhin Ihre empfohlene Dosis weisungsgemäß

einnehmen.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme sollten Sie Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan

auch einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten

Sie Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu

vermeiden.

Ein Entzugssyndrom kann nach plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Für Anzeichen von

Entzugserscheinungen, siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen

Sie Ihren Arzt umgehend auf

, wenn

Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

Atemdämpfung. Das ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei

älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der

Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Pupillenverengung

Krämpfe der Bronchialmuskeln

Krämpfe der glatten Muskulatur

Dämpfung des Hustenreflexes

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheit, Depression

Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen

Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Hautveränderungen wie Hautausschlag

Schwitzen, einschließlich übermäßiges Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeit

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen, Euphorie, Halluzinationen

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und erektile Dysfunktion)

Arzneimittelabhängigkeit mit Entzugssymptomen wie Herzklopfen (Palpitationen)

Erinnerungslücken (Amnesie), Krampfanfälle

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen

verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

Sprachstörungen

Ohnmacht, Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien),

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen, Pupillenverengung

Schwindel (Vertigo)

Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

Atemdämpfung (Atemdepression)

Schluckbeschwerden, Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)

erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Störungen beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Durst

Gewöhnung

Anschwellen von Organen oder Gewebe infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödeme)

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall nach Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Nesselsucht

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggression

übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Karies

Gallenstauung (Cholestase), Gallenkoliken

Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Toleranz und Abhängigkeit können sich bei dauerhafter Anwendung entwickeln. Entzugssyndrome

können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom ist gekennzeichnet

durch eines oder alle der folgenden Symptome: Unruhe, erhöhte Produktion der Tränenflüssigkeit,

laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung,

unregelmäßiger und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich entwickeln, wie z. B.:

Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe,

Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck oder erhöhte

Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B.

ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken. Wenn Sie an Übelkeit

oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mg Oxycodon.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 72 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5/20 mg Retardtabletten

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10/40 mg Retardtabletten

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid

(E172)

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 80 mg Retardtabletten

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Oxycodon

HCl 2x täglich Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten. Die Tablette ist 3,3 bis 4,3 mm hoch und hat

einen Durchmesser von 5,2 mm.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette

ist 4 bis 5 mm hoch, 4,8 mm breit und 10,3 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 20 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette ist 3,3 bis 4,3 mm hoch, 4,8 mm breit und 10,3 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette

ist 4,8 bis 5,8 mm hoch, 5,8 mm breit und 12,4 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 80 mg Retardtabletten

Rote, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 5,8

bis 6,8 mm hoch, 7,4 mm breit und 15,5 mm lang.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

20x1, 50x1, 100x1 Retardtablette in kindergesicherten, weißen, opaken, perforierten Blisterpackungen

zur Abgabe von Einzeldosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt

Tel. 0 69/47 87 30

Fax 0 69/47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli

2017.

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

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13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

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11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

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11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

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7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

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7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

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