Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 60 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-03-2017
Fachinformation
(SPC)
30-03-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-05-2019
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 60 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
2017-03-22
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 60 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodonhydrochlorid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid beachten?
3.
Wie ist Oxycodonhydrochlorid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodonhydrochlorid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodonhydrochlorid ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel
aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodonhydrochlorid wird angewendet zur Behandlung von starken
Schmerzen bei Erwachsenen
und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit
Opioidanalgetika angemessen
behandelt werden können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODONHYDROCHLORID BEACHTEN?
OXYCODONHYDROCHLORID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu
wenig Sauerstoff im
Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)
leiden,
-
wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Co
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 60 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
53,8 mg Oxycodon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält maximal 36 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Dunkelgelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten. Die Tablette
ist 5 bis 6 mm hoch, 6,8 mm breit und 14,5 mm lang.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt
werden können.
Oxycodonhydrochlorid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und der
individuellen Empfindlichkeit des
Patienten.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche (
≥
12 Jahren)
_ _
_Dosiseinstellung_
Die Anfangsdosis für opioidnaive Patienten beträgt im Allgemeinen 10
mg Oxycodonhydrochlorid in
Abständen von 12 Stunden. Bei einigen Patienten kann eine
Anfangsdosis von 5 mg
Oxycodonhydrochlorid ausreichend sein, um die Häufigkeit des
Auftretens von Nebenwirkungen zu
minimieren.
1
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung
unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrungen mit höheren Dosierungen beginnen.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht
realisierbar/praktikabel sind, stehen andere
Stärken und Arzneimittel zur Verfügung
.
Anhand der Erfahrungen in sorgfältig kontrollierten klinischen
Studien entsprechen 10-13 mg
Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die
retardierte
Darreichungsform.
Wegen der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber
verschiedenen Opioiden wird
empfohlen, dass die Patient
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