Oxycodon-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99688.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können

, bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahre angewendet

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma beachten?

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist

(schwere Atemdepression).

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive

Lungenerkrankung, auch COPD genannt).

wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang

andauernden Lungenerkrankung).

wenn Sie an schwerem Asthma leiden.

wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma

einnehmen

wenn Sie älter und geschwächt sind.

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist.

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose).

wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben.

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände

mit anderen Substanzen verursacht ist.

wenn Sie alkoholabhängig sind.

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben.

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine).

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere

Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann.

wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben.

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet.

wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht.

wenn Sie Benzodiazepine oder andere Substanzen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion

wirken können, einschließlich Alkohol, einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B.

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie

diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und

geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes

sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma kann sich bei

Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei einer abrupten Beendigung der Behandlung können

Entzugssymptome wie z.B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern,

Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nicht mehr benötigen, kann es

ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit

ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch

ist Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl - 1 A

Pharma anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel

dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon-HCl - 1 A Pharma die übliche Produktion der

körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor

allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl -

1 A Pharma einnehmen.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt.

Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln

darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen,

unerwünschten Ereignissen führen kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma sind bei Kindern unter 12

Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Oxycodon-HCl - 1 A Pharma wird daher bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon-HCl - 1 A

Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma können häufiger oder in stärkerer

Form auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma gleichzeitig mit Alkohol anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma und Arzneimitteln, die

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können (z.B. Benzodiazepine und verwandte

Arzneimittel – siehe Auflistung unten), kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen

führen. Hierzu zählen vor allem Verschlafenheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion

(Atemdepression) oder Koma, diese können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in

Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und die Dauer der

gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen und

befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben

genannten Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn Sie derartige Symptome

bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa einschließlich

Benzodiazepine)

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin, Amitriptylin), einschließlich

derjenigen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid)

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika)

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Psychopharmaka,

Phenothiazine oder Neuroleptika).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls wenn Sie ein Arzneimittel aus der

folgenden Liste einnehmen:

Muskelrelaxanzien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z. B. Tizanidin)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol

oder Posaconazol)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin

oder Telithromycin)

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Rifampicin gegen Tuberkulose

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und bestimmte

Schmerzen)

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle)

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypercium perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z. B.

Phenprocoumon).

Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Diese Kapseln sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl - 1 A Pharma kann

das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon, wie zum Beispiel Schläfrigkeit,

Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlustes, begünstigen.

Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma sollten Sie den Verzehr von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind.

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon

geht über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige

Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu

einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen

führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nicht einnehmen wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff

Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und einer Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-

HCl - 1 A Pharma, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel zu erwarten, sowie

beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma mit Alkohol oder Arzneimitteln,

die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie

aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxycodon-HCl - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung

von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl - 1 A Pharma Sie einnehmen sollen und wie

die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die

Dosierung an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre

Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung

nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einstellung der Dosis:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxycodon-HCl - 1 A Pharma alle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der

Anwendung“).

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma ist in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden, hierfür steht

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 5 mg zur Verfügung.

Wenn Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zur Einstellung der Dosis einnehmen und die

ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen

Dosierung Oxycodon Retardtabletten verordnen, welche über einen längeren Zeitraum wirken

und nur 2-mal täglich einzunehmen sind.

Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nach Bedarf ein (siehe „Art der

Anwendung“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen

und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche

Dosiserhöhung Ihrer „Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon,

Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der

Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Nieren-oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine

Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene

empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben, oder Ihr Körper Arzneimittel langsam

verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen

Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Oxycodon-HCl - 1 A Pharma Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (1/2

Glas Wasser) ein.

Wenn Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nach einem festen Zeitschema (z. B. alle 6 Stunden)

einnehmen. Wenn Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen einnehmen, sollten Sie je eine Kapsel Oxycodon-HCl - 1 A Pharma

nach Bedarf einnehmen.

Sie können Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern

einnehmen.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen

werden.

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten abziehbaren Blisterpackungen:

Drücken Sie die Kapsel nicht direkt aus der Blisterpackung.

Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab (siehe 1).

Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen (siehe 2 und

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma

abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre

Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine

bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung

möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die

Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl - 1 A Pharma als verordnet eingenommen haben oder jemand

anderes Oxycodon-HCl - 1 A Pharma unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort

einen Arzt.

Eine Überdosis kann verursachen:

Verengung der Pupillen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand)

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur

Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge

und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma einnehmen

oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende

Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren

normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nicht

häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl - 1 A Pharma abbrechen, kann dies

Entzugserscheinungen (z. B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern,

Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen.

Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen starken Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise

abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,

rufen Sie sofort einen Arzt.

plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind

Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies trifft vor allem zu, wenn Sie

älter und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodon-HCl - 1 A Pharma

eingenommen haben.

Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur

Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot),

Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie

erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte

Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Atemnot, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl - 1

A Pharma um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung

zu Krampfanfällen)

verminderte Libido

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Sprachstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

veränderte Tränenabsonderung, Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

erweiterte Blutgefäße

Halsschmerzen, laufende Nase, Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden,

Zahnfleischentzündung

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu

arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei

Männern oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an

den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

Lymphknotenveränderungen (Lymphadenopathie)

Appetitsteigerung

juckender Hautausschlag (Urtikaria), verstärkte Lichtempfindlichkeit

Muskelverkrampfungen

Gewichtszu- oder -abnahme

Blut im Urin (Hämaturie)

Entzündung des Unterhautgewebes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ausschlag mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressionen

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störung des Gallenflusses, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma verwendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl - 1 A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.).

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 5 mg

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 4,48 mg

Oxycodon.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 10 mg

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 8,96 mg

Oxycodon.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 20 mg

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 17,93 mg

Oxycodon.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Oxycodon-HCl - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 5 mg

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem dunkelrosaroten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „5“

und einem braunen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „OXY“.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 10 mg

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem weißen Kapselunterteil mit dem Aufdruck „10“ und

einem braunen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „OXY“.

Oxycodon-HCl - 1 A Pharma 20 mg

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem hellrosaroten Kapselunterteil mit dem Aufdruck „20“

und einem braunen Kapseloberteil mit dem Aufdruck „OXY“.

Kindergesicherte abziehbare Blisterpackungen (PVC/PVdC/Alu/PET/Papier).

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 +3

82041 Oberhaching

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Oxycodon comp. Hennig®

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety