Oxycodon-HCI

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon-HCI beta akut 10 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon-HCI beta akut 10 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99658.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl beta akut 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl beta akut 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl beta akut 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Oxycodon-HCl beta akut

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxycodon-HCl beta akut

beachten?

3. Wie ist

Oxycodon-HCl beta akut

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Oxycodon-HCl beta akut

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl beta akut und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl beta akut

ist ein zentral wirksames starkes Schmerzmittel aus der

Arzneimittelgruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl beta akut

wird angewendet zur

Behandlung starker Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt

werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta akut beachten?

Oxycodon-HCl beta akut darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Atmung (Atemdepression) leiden, bei der das

Blut zu wenig Sauerstoff (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid (Hyperkapnie)

enthält.

wenn Sie an einer starken chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, einem Cor

pulmonale (Veränderung des Herzens aufgrund einer ständigen Überlastung des

Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden.

wenn Sie unter einem akuten Abdomen (einer akuten, schweren Erkrankung des

Bauchraums) oder unter verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodon-HCl beta akut

einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie an einem Myxödem (bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen) oder einer

gestörten Schilddrüsenfunktion leiden.

wenn Sie an einer Nebennierenrindenschwäche (Addison-Krankheit) leiden.

wenn Sie eine vergrößerte Prostata (Prostatahyperplasie) haben.

wenn Sie Alkoholiker sind oder gerade einen Alkoholentzug durchmachen und dabei

Probleme auftauchen (z. B. Delirium tremens).

wenn Sie an einer Intoxikationspsychose (psychotische Erscheinungen aufgrund von

Drogenkonsum, z. B. Alkohol) leiden.

wenn Sie Opioid-abhängig sind.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck, z. B. einer Kopfverletzung

leiden.

wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden.

wenn Sie unter einer Gallenerkrankung leiden, eine Kolik der Gallenwege oder Harnwege

haben.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder eine verringerte Blutmenge haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

wenn Sie sich kürzlich einer Darmoperation oder Operation im Bauchbereich unterzogen

haben.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder früher

einmal zutraf.

Bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in ihrer Vorgeschichte sollte

Oxycodon-HCl beta akut

nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Körperliche Abhängigkeit und Entzugssymptome

Oxycodon-HCl beta akut

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial.

Bei lang dauernder Anwendung kann sich eine Gewöhnung an die Wirkungen entwickeln,

und es werden unter Umständen immer höhere Dosen benötigt, um eine Schmerzlinderung zu

erzielen.

Die langfristige Anwendung von

Oxycodon-HCl beta akut

kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen und es können Entzugssymptome auftreten, wenn Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels plötzlich abbrechen. Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon-HCl beta akut

nicht mehr benötigen, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu senken, um Entzugssymptome

zu verhindern.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen

leiden, ist das Risiko einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit deutlich geringer.

Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Selten kann sich eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf eine

Dosissteigerung anspricht. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der dann Ihre Dosis

verringern oder die Behandlung auf ein anderes Opioid-Schmerzmittel umstellen wird.

Chirurgische Eingriffe

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen sollen, informieren Sie bitte den Arzt im

Krankenhaus darüber, dass Sie diese Tabletten einnehmen.

Kinder

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl beta akut

bei Kindern unter 12 Jahren wird NICHT

empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht notwendig.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl beta akut

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels

Oxycodon-HCl beta

akut

zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl beta akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z. B.

Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Phenothiazine, Neuroleptika),

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Muskel entspannende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von

Oxycodon-HCl beta

akut

, insbesondere eine Einschränkung der Atmung (Atemdepression), verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere Arzneimittel, die die parasympathischen und cholinergen Fasern des zentralen

Nervensystems blockieren (psychotrope Arzneimittel),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen

(Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Beschwerden beim Wasserlassen) verstärken.

Makrolid-Antibiotika und einige Arzneimittel gegen Pilz- und Virusinfektionen können

die Wirkung von Oxycodon verstärken. Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig

einnehmen, muss die Oxycodon-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen) und Chinidin (ein

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von

Oxycodon hemmen.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden und auch das pflanzliche

Heilmittel Johanniskraut können die Wirkung von Oxycodon vermindern.

Monoaminooxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können

Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregtheit, Anstieg oder Abfall des

Blutdrucks).

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Oxycodon-HCl beta akut

mit Arzneimitteln zur

Blutgerinnungshemmung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) kann es zu einer

Beschleunigung oder Verzögerung der Blutgerinnung kommen.

Einnahme von Oxycodon-HCl beta akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Oxycodon-HCl beta akut kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten mit einer

ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und dadurch seine Wirkung steigern.

Während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl beta akut

sollten Sie es daher vermeiden,

Grapefruitsaft zu trinken.

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl beta akut

kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen,

wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird

empfohlen, während der Einnahme von

Oxycodon-HCl beta akut

keinen Alkohol zu trinken.

Informationen zu Gegenmaßnahmen zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen siehe

Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl beta akut

sollte während der Schwangerschaft und

Stillzeit so weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Die

Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen zu

Entzugssymptomen führen. Bei Kindern von Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor

der Geburt Oxycodon erhalten haben, kann es zu schweren Atemproblemen kommen.

Oxycodon-HCl beta akut

sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn

der Nutzen die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und zu Atemproblemen beim Neugeborenen

führen.

Oxycodon-HCl beta akut

sollte daher in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß,

dass die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder gar nicht

mehr vorhanden sein kann. Mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und

die Konzentration betreffen, finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“. Bei einer gleichbleibend dosierten Therapie ist ein allgemeines Fahrverbot nicht

unbedingt notwendig. Der behandelnde Arzt muss die individuelle Situation beurteilen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug

steuern können

3. Wie ist Oxycodon-HCl beta akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden.

Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die Dosis und Häufigkeit der Anwendung verordnen, die zur

Linderung Ihrer Schmerzen am besten geeignet ist.

Wenn Sie feststellen, dass Sie immer noch Schmerzen haben, obwohl Sie dieses Arzneimittel

einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Oxycodon-HCl beta akut

Hartkapseln sind im Ganzen mit einer ausreichenden Menge an

Flüssigkeit einzunehmen und können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Oxycodon-HCl beta akut

darf NICHT mit alkoholischen Getränken eingenommen werden

(siehe Abschnitt 2, „Einnahme

von Oxycodon-HCl beta akut

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol“).

Die Kapseln sind nur zum Einnehmen bestimmt. Der Kapselinhalt darf niemals injiziert

werden, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit möglicherweise tödlichem

Ausgang führen kann.

Hinweise für die Verwendung von kindergesicherten abziehbaren Blisterpackungen:

Drücken Sie die Kapsel nicht direkt aus der Blisterpackung.

Trennen Sie eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab (siehe 1).

Ziehen Sie die rückseitige Folie vorsichtig ab, um die Blisterpackung zu öffnen (siehe 2 und

Erwachsene mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosis für Erwachsene.

Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verordnen, die für Ihre persönliche Situation geeignet ist, falls

möglich, unter Anwendung einer besser geeigneten Darreichungsform.

Anwendung bei Kindern

Oxycodon-HCl beta akut

wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren NICHT

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta akut eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr

Oxycodon-HCl beta akut

eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde,

sollten Sie sich

UMGEHEND an Ihren Arzt oder Ihr örtliches Giftinformationszentrum

wenden

. Folgende Symptome können auftreten: verengte Pupillen, eingeschränkte Atmung,

Muskelschwäche und Blutdruckabfall. In schweren Fällen können Kreislaufkollaps, geistige

und motorische Inaktivität, Bewusstlosigkeit, Verlangsamung des Herzschlags und

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge auftreten; der Missbrauch von hohen Dosen starker

Opioide wie Oxycodon kann zum Tod führen. Im Falle einer Überdosierung dürfen Sie sich

NICHT in eine Situation begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta akut vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, sollten Sie die nächste Dosis einnehmen, sobald

Sie sich daran erinnern, und dann wie gewohnt mit der Einnahme fortfahren. Nehmen Sie

NICHT zwei Dosen innerhalb von 4 Stunden ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta akut abbrechen

Brechen Sie die Behandlung NICHT ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon-HCl beta akut

nicht mehr benötigen, ist es ratsam,

die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie Oxycodon-HCl

beta akut nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die

nächstgelegene Notaufnahme:

Einschränkung der Atmung, die insbesondere bei älteren oder geschwächten

Patienten vorkommen kann. Im Zusammenhang damit kann es zu einem

schwerwiegenden Blutdruckabfall kommen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), die zu einem

Nesselausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen und

Atemproblemen führen können.

Oxycodon-HCl beta akut

kann verengte Pupillen, Verengung der Bronchien, Krämpfe der

glatten Muskulatur und Unterdrückung des Hustenreflexes verursachen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Schläfrigkeit)

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

verschiedene psychische Nebenwirkungen wie

Stimmungsänderungen (z. B. allgemeine Angstzustände, Depression)

Änderung der Aktivität (meistens Dämpfung, die manchmal mit Müdigkeit

einhergeht, gelegentlich auch Steigerung mit Nervosität und Schlafstörungen)

Änderung der Leistungsfähigkeit (Störung der Denkprozesse, Verwirrtheit)

Zittern (Tremor)

pfeifende Atmung, Atemnot, Schluckauf

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen

verstärkter Harndrang

Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen

abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Änderung der Wahrnehmung, z. B. Depersonalisation und Sehen, Hören oder Fühlen von

Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), verminderter Sexualtrieb, Unruhe,

verstärkt emotionales Verhalten, extremes Glücksgefühl, Arzneimittelabhängigkeit (siehe

Abschnitt 2)

erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Koordinationsstörungen, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Krampfanfälle (insbesondere bei Patienten, die an Epilepsie oder

erhöhter Anfallsbereitschaft leiden), erhöhte Muskelsteifigkeit und Schwierigkeiten beim

Strecken der Muskeln, Sprachstörungen, Ohnmacht, Kribbelgefühl oder Stechen auf der

Haut (Parästhesien), verringertes Tastempfinden (Hypästhesie), Migräne, verändertes

Geschmacksempfinden, Gedächtnisverlust

veränderte Tränenabsonderung, Pupillenverengung, Sehstörungen

abnorm starkes Geräuschempfinden (Hyperakusis), Schwindelgefühl oder Drehschwindel

(Vertigo)

beschleunigter Herzschlag, Spüren des eigenen Herzschlags

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

erschwerte Atmung, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, veränderte Stimme

Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Zahnfleischentzündung

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss

(Ileus)

erhöhte Leberenzymwerte

trockene Haut

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Impotenz

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Frösteln, übermäßige

Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödem), Unwohlsein, körperliche Abhängigkeit

mit Entzugssymptomen; Gewöhnung an das Arzneimittel, die eine höhere Dosierung

nötig macht, um die gleiche Wirkung zu erreichen; Durst

Verletzungen infolge von Unfällen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhaut)

Lymphknotenveränderungen (Lymphadenopathie)

gesteigerter Appetit

Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Verfärbung und Schädigung der Zähne

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), verstärkte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)

Muskelverkrampfungen

Blut im Urin (Hämaturie)

Änderung des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme), Entzündung des

Unterhautgewebes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ausschlag mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressivität

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden

kann

Zahnkaries

Bauchschmerzen auf der rechten Seite, Gallenkolik

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhö)

Gegenmaßnahmen:

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen beobachten, wenden sie sich an Ihren

Arzt, der in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen wird. Das Auftreten einer Verstopfung

als Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Diät und gesteigerte

Flüssigkeitsaufnahme verhindert werden. Wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verschreiben wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl beta akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und des Behältnisses nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl beta akut enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.).

Oxycodon-HCl beta akut

5 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 4,48 mg

Oxycodon.

Oxycodon-HCl beta akut

10 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 8,96 mg

Oxycodon.

Oxycodon-HCl beta akut

20 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 17,93 mg

Oxycodon.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172),

Wie Oxycodon-HCl beta akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl beta akut 5 mg Hartkapseln:

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem dunkelrosaroten Kapselunterteil mit der Beschriftung

„5“ und einem braunen Kapseloberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon-HCl beta akut 10 mg Hartkapseln:

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem weißen Kapselunterteil mit der Beschriftung „10“ und

einem braunen Kapseloberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Oxycodon-HCl beta akut 20 mg Hartkapseln:

14,4 mm lange Hartkapseln mit einem hellrosaroten Kapselunterteil mit der Beschriftung

„20“ und einem braunen Kapseloberteil mit der Beschriftung „OXY“.

Alle Stärken:

Kindergesicherte abziehbare Blisterpackungen (PVC/PVdC/Alu/PET/Papier).

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 0821 748810

Telefax 0821 7488420

E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety