Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 30.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 16.35mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93788.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon comp - HEXAL® 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon comp - HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL beachten?

Wie ist Oxycodon comp - HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon comp - HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon comp - HEXAL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon comp - HEXAL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum

abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Oxycodon comp - HEXAL wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen

Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der

Verstopfung entgegen.

Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?

Oxycodon comp - HEXAL enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die

schmerzstillende Wirkung von Oxycodon comp - HEXAL beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon comp - HEXAL, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung

entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer

Behandlung mit opioidhaltigen Arzneimitteln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL beachten?

Oxycodon comp - HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, z. B. langsamere und schwächere Atmung, als zu erwarten wäre

(Atemdepression)

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege

verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt)

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in

den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als

Folge der oben beschriebenen COPD).

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus)

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon comp - HEXAL einnehmen

wenn Sie älter oder geschwächt sind

wenn Sie an einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie leichte Leberprobleme haben

wenn Sie schwere Lungenprobleme (d. h. eine verringerte Atemkapazität) haben

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist

und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe)

wenn Sie an einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist) leiden

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt)

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche

Krankheit genannt)

wenn Sie an psychischen Störungen leiden, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen

(Psychosen), bedingt durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen

(Intoxikationspsychosen)

wenn Sie an Gallensteinen leiden

wenn Ihre Vorsteherdrüse krankhaft vergrößert ist (Prostatahypertrophie)

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens leiden

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

wenn Sie bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben

wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn)

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (die zur Behandlung von Depressionen, Morbus Parkinson

oder bakteriellen Infektionen eingesetzt werden), z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid

wenn Sie sich schläfrig fühlen oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt

ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung von Oxycodon comp - HEXAL

auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung

(Atemdepression)

Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer

Ohnmacht kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an

beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes

oder Beckenbereichs leiden.

Wenn Sie zu Beginn der Therapie starken Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid

zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann

in den ersten 3-5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie

Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon comp -

HEXAL bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen

und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch den Arzt notwendig

sein.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxycodon comp - HEXAL

einnehmen.

Längerfristige Behandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL kann es zu einer Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere

Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL kann außerdem zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die

Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken

Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem

oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-

haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Falsche Anwendung von Oxycodon comp - HEXAL

Diese Tabletten sind nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen geeignet.

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Retardtabletten können jedoch in

gleiche Hälften geteilt werden.

Die Einnahme einer zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten Retardtablette könnte zur Aufnahme einer

möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere

Menge von Oxycodon comp - HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon comp - HEXAL darf in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht eingesetzt werden, besonders wenn

eine Drogenabhängigkeit besteht. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind,

sind bei Missbrauch von Oxycodon comp - HEXAL deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es den

Wirkstoff Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß

eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher

Gewebezerstörung (Nekrose) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber

hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen

können.

Die Tablette oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist

kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits

zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon comp - HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon comp - HEXAL zu Dopingzwecken kann

zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon comp - HEXAL wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass

die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme von

Oxycodon comp - HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Oxycodon comp - HEXAL zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die

Wirkung von Oxycodon comp - HEXAL oder die der anderen Medikamente verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z. B. Phenothiazine, Neuroleptika,

Antipsychotika)

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit

der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden

Antibiotika vom Makrolid-Typ (wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir oder Saquinavir)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen und bestimmten

Schmerzzuständen)

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen)

Johanniskraut (eine Heilpflanze zur Behandlung von Depressionen, auch als

Hypericum perforatum

bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon comp - HEXAL kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstlosigkeit. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon

comp - HEXAL keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich

vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in

der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt

verabreicht wird, kann das Kind Atmungsprobleme z. B. in Form einer langsamen und flachen Atmung

(Atemdepression) aufweisen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon comp - HEXAL sollte das Stillen unterbrochen oder abgestillt

werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid

ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon

comp - HEXAL ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon comp - HEXAL kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon comp - HEXAL, nach Erhöhung

der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen

verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Oxycodon comp - HEXAL-Dosis eingestellt wurden.

Oxycodon comp - HEXAL ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert worden. Falls

Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten

Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxycodon comp - HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon comp - HEXAL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum

abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als

Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Oxycodon comp - HEXAL Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er

wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme

aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst

werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit

anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu

bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon comp -

HEXAL mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie

eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid

verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von

Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt sein.

Wenn Sie von Oxycodon comp - HEXAL auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn Sie zwischen 2 Einnahmen von Oxycodon comp - HEXAL Schmerzen haben, benötigen Sie

möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon comp - HEXAL ist hierfür nicht geeignet. Bitte

sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Oxycodon comp - HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur

Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht

angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörungen Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Oxycodon

comp - HEXAL mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer

Leber darf Oxycodon comp - HEXAL nicht angewendet werden (siehe hierzu auch Abschnitt 2. „Oxycodon

comp - HEXAL darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Sie sollten Oxycodon comp - HEXAL mit einem Glas Wasser einnehmen.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder

zerkleinert werden.

Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie

Oxycodon comp - HEXAL alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um

20 Uhr) ein.

Wie die Retardtabletten aus der kindergesicherten Blisterpackung zu entnehmen sind

[Abziehbare Blisterpackungen]

Die Retardtabletten sind in einer kindergesicherten, perforierten Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen

verpackt.

Drücken Sie

die Retardtabletten

nicht durch

die Blisterfolie.

Entnehmen Sie die Retardtabletten wie folgt:

1. Knicken Sie die Blisterpackung entlang der Perforationslinie hin und her.

2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.

3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der schwarz markierten Ecke.

4. Nun können Sie die Retardtablette entnehmen.

[Durchdrückbare Blisterpackungen]

Die Retardtabletten sind in einer kindergesicherten, perforierten Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen

verpackt.

Um eine Retardtablette zu entnehmen, drücken Sie die Retardtablette durch die verstärkte Blisterfolie.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollten Sie Oxycodon comp - HEXAL nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine

Langzeitbehandlung mit Oxycodon comp - HEXAL erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie

Oxycodon comp - HEXAL noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp - HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon comp - HEXAL als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen

Abflachung der Atmung (Atemdepression)

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (Muskelhypotonie)

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall

In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL vergessen oder eine geringere als die verschriebene

Dosis eingenommen haben, merken Sie unter Umständen keine schmerzstillende Wirkung.

Bitte befolgen Sie die unten angegebenen Anweisungen, wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene

Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene

Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr

ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie

aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon comp - HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem

Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche

und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort

den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt

am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der

Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt

wurden:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

Schwindelgefühl oder Drehschwindel, Kopfschmerzen, Schwächezustände

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen

Juckreiz, Hautreaktionen, verstärktes Schwitzen

ungewohntes Schwächegefühl

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität

Abschwächung des Sexualtriebs

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen),

Konzentrationsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern, Energiemangel

Sehstörungen

schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße

leiden, Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, laufende Nase, Husten

Völlegefühl

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

vermehrter Harndrang

Entzugssymptome, wie z. B. Übererregbarkeit

Brustkorbschmerz

Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Durst

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Gähnen

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Aufstoßen

Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert

wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und

Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung), Verlangsamung

(verminderte Aktivität), Überaktivität

Schluckauf

Beeinträchtigung beim Wasserlassen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl),

Arzneimittelabhängigkeit

Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl (Hypästhesie), Koordinationsstörungen

Hörstörungen

Gefäßerweiterung

Veränderungen der Stimme

Schluckbeschwerden

Darmverschluss – ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

trockene Haut

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den

Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Wassereinlagerungen (Ödeme), Toleranzentwicklung

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggressionen

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störungen des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon comp - HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der HDPE-Flasche und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

[Blisterpackungen]

Nicht über 25°C lagern.

[HDPE-Flaschen]

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon comp - HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 27 mg Oxycodon) und 15 mg

Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon K30, Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid,

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172)

Wie Oxycodon comp - HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einer Länge von 12,2 mm,

einer Breite von 5,7 mm und einer Höhe von 3,3-4,3 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp - HEXAL ist in kindergesicherten, durchdrückbaren perforierten Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen oder abziehbaren perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 50x1,

98x1 und 100x1 Retardtabletten oder HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50 und 100

Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten

Belgien:

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg tabletten met verlengde afgifte

Finnland:

Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti

Griechenland:

Oxycodone+Naloxone/Sandoz

Italien:

Ossicodone e Naloxone Sandoz

Luxemburg:

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg comprimés à libération prolongée

Polen:

Xanconalon

Rumänien :

Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 30 mg/15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Schweden:

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Slowenien:

Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety