Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 10.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 5.45mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93786.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Procedure-Nr.: DE/H/4257

Stand: 0910/2018

Variation: V018/IA

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon comp - HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL beachten?

Wie ist Oxycodon comp - HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon comp - HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Oxycodon comp - HEXAL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon comp - HEXAL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über

einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Oxycodon comp - HEXAL wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur

mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?

Oxycodon comp - HEXAL enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als

Wirkstoffe. Die schmerzstillende Wirkung von Oxycodon comp - HEXAL beruht auf dem

Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus

der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon comp - HEXAL, Naloxonhydrochlorid, soll einer

Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische

Begleiterscheinungen einer Behandlung mit opioidhaltigen Arzneimitteln.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL beachten?

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Oxycodon comp - HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, z. B. langsamere und schwächere Atmung,

als zu erwarten wäre (Atemdepression)

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung,

auch COPD genannt)

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund

einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer

Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen

COPD).

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus)

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon comp - HEXAL

einnehmen

wenn Sie älter oder geschwächt sind

wenn Sie an einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie leichte Leberprobleme haben

wenn Sie schwere Lungenprobleme (d. h. eine verringerte Atemkapazität) haben

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche

Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht

(Schlafapnoe)

wenn Sie an einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im

Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist) leiden

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt)

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt)

wenn Sie an psychischen Störungen leiden, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust

einhergehen (Psychosen), bedingt durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit

anderen Substanzen (Intoxikationspsychosen)

wenn Sie an Gallensteinen leiden

wenn Ihre Vorsteherdrüse krankhaft vergrößert ist (Prostatahypertrophie)

wenn Sie an Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens leiden

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

wenn Sie bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben

wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im

Gehirn)

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (die zur Behandlung von

Depressionen, Morbus Parkinson oder bakteriellen Infektionen eingesetzt werden), z.

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B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid

wenn Sie sich schläfrig fühlen oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren

Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der

Anwendung von Oxycodon comp - HEXAL auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes

sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde

oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Wenn Sie zu Beginn der Therapie starken Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der

Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3-5 Tagen der Therapie auftreten.

Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie Bedenken haben, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf

Oxycodon comp - HEXAL bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können

z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall

kann eine besondere Beobachtung durch den Arzt notwendig sein.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxycodon

comp - HEXAL einnehmen.

Längerfristige Behandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL kann es zu einer Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die

erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von

Oxycodon comp - HEXAL kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr

benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich

reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle

anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen

Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel

vermieden werden.

Falsche Anwendung von Oxycodon comp - HEXAL

Diese Tabletten sind nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen geeignet.

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Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden. Die

Retardtabletten können jedoch in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Einnahme einer zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten Retardtablette könnte zur

Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe

Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp - HEXAL eingenommen

haben, als Sie sollten“).

Oxycodon comp - HEXAL darf in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht eingesetzt

werden, besonders wenn eine Drogenabhängigkeit besteht. Wenn Sie von Substanzen

wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon

comp - HEXAL deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es den Wirkstoff Naloxon

enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert

(z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der

Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrose) und zu Veränderungen

des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren

schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Tablette oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt mit dem Stuhl

ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe

Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm

aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon comp - HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon comp -

HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon comp - HEXAL wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

untersucht, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht

erwiesen ist. Daher wird die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Oxycodon comp - HEXAL zur gleichen Zeit wie andere Medikamente

einnehmen, kann sich die Wirkung von Oxycodon comp - HEXAL oder die der anderen

Medikamente verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Arzneimittel gegen Depressionen

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Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika)

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z. B.

Phenothiazine, Neuroleptika, Antipsychotika)

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate);

die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden

Antibiotika vom Makrolid-Typ (wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (wie Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteasehemmer wie

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen und

bestimmten Schmerzzuständen)

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen)

Johanniskraut (eine Heilpflanze zur Behandlung von Depressionen, auch als

Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon comp - HEXAL kann

zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstlosigkeit.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL keinen Alkohol

zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL sollten Sie den Verzehr von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL während der Schwangerschaft sollte so weit

wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen

Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig

eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird,

kann das Kind Atmungsprobleme z. B. in Form einer langsamen und flachen Atmung

(Atemdepression) aufweisen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon comp - HEXAL sollte das Stillen unterbrochen

oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht

bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann

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insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon comp - HEXAL ein Risiko

für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon comp - HEXAL kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon

comp - HEXAL, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu

erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine

gleichbleibende Oxycodon comp - HEXAL-Dosis eingestellt wurden.

Oxycodon comp - HEXAL ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens

assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht

Autofahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige

Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder

Maschinen bedienen dürfen.

3

Wie ist Oxycodon comp - HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon comp - HEXAL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über

einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Oxycodon comp - HEXAL Retardtabletten Sie pro Tag

einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die

morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden,

ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird

er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre

Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann

die Therapie mit Oxycodon comp - HEXAL mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die

Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der

günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt sein.

Wenn Sie von Oxycodon comp - HEXAL auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre

Darmfunktion verschlechtert.

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Wenn Sie zwischen 2 Einnahmen von Oxycodon comp - HEXAL Schmerzen haben,

benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon comp -

HEXAL ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon comp - HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken

dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in

der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörungen Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

Arzt Oxycodon comp - HEXAL mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis

schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon comp - HEXAL nicht angewendet

werden (siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Oxycodon comp - HEXAL darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Sie sollten Oxycodon comp - HEXAL mit einem Glas Wasser einnehmen.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Retardtablette darf nicht

zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Nehmen Sie Oxycodon comp - HEXAL alle 12 Stunden nach einem festen

Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Wie die Retardtabletten aus der kindergesicherten Blisterpackung zu entnehmen sind

[Abziehbare Blisterpackungen]

Die Retardtabletten sind in einer kindergesicherten, perforierten Blisterpackung zur

Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Drücken Sie die Retardtabletten nicht durch die Blisterfolie.

Entnehmen Sie die Retardtabletten wie folgt:

1. Knicken Sie die Blisterpackung entlang der Perforationslinie hin und her.

2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.

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3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der schwarz

markierten Ecke.

4. Nun können Sie die Retardtablette entnehmen.

[Durchdrückbare Blisterpackungen]

Die Retardtabletten sind in einer kindergesicherten, perforierten Blisterpackung zur

Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Um eine Retardtablette zu entnehmen, drücken Sie die Retardtablette durch die verstärkte

Blisterfolie.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollten Sie Oxycodon comp - HEXAL nicht länger als notwendig

einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon comp - HEXAL erhalten,

sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon comp - HEXAL noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp - HEXAL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon comp - HEXAL als verordnet eingenommen haben, müssen

Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen

Abflachung der Atmung (Atemdepression)

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (Muskelhypotonie)

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall

In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge

und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL vergessen haben

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Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL vergessen oder eine geringere als

die verschriebene Dosis eingenommen haben, merken Sie unter Umständen keine

schmerzstillende Wirkung.

Bitte befolgen Sie die unten angegebenen Anweisungen, wenn Sie vergessen haben, Ihre

Dosis einzunehmen:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren

üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme

noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als

alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp - HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon comp - HEXAL nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis

nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen

sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-

Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei

dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle

hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen

Schmerzen behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

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Schwindelgefühl oder Drehschwindel, Kopfschmerzen, Schwächezustände

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

Juckreiz, Hautreaktionen, verstärktes Schwitzen

ungewohntes Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen,

Nervosität

Abschwächung des Sexualtriebs

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen,

Ohnmacht, Zittern, Energiemangel

Sehstörungen

schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der

Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, laufende Nase, Husten

Völlegefühl

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

vermehrter Harndrang

Entzugssymptome, wie z. B. Übererregbarkeit

Brustkorbschmerz

Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Durst

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Gähnen

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Aufstoßen

Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die

folgenden Nebenwirkungen bekannt:

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Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische

Stimmung), Verlangsamung (verminderte Aktivität), Überaktivität

Schluckauf

Beeinträchtigung beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit

Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypästhesie), Koordinationsstörungen

Hörstörungen

Gefäßerweiterung

Veränderungen der Stimme

Schluckbeschwerden

Darmverschluss - ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

trockene Haut

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion

bei Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen

können

Wassereinlagerungen (Ödeme), Toleranzentwicklung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggressionen

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störungen des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

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Procedure-Nr.: DE/H/4257

Stand: 0910/2018

Variation: V018/IA

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Formatiert: Englisch (Vereinigte Staaten)

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie ist Oxycodon comp - HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der HDPE-Flasche und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

[Blisterpackungen]

Nicht über 25 °C lagern.

[HDPE-Flaschen]

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon comp - HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 9 mg

Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30, Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses

Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

oxid (E 172)

Wie Oxycodon comp - HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten

und einer Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0-4,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

[Abziehbare Blisterpackungen]

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Formatiert: Muster: Transparent (Hintergrund 1)

Formatiert: Schriftart: Kursiv, Nicht Hervorheben

Formatiert: Muster: Transparent (Hintergrund 1)

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Stand: 0910/2018

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Oxycodon comp - HEXAL ist in kindergesicherten, abziehbaren perforierten

Blisterpackungen mit 28, 56 und 84 Retardtabletten, sowie zur Abgabe von Einzeldosen,

in Blisterpackungen mit 20x1, 50x1, 98x1 und 100x1 Retardtabletten erhältlich.

[Durchdrückbare Blisterpackungen]

Oxycodon comp - HEXAL ist in kindergesicherten, durchdrückbaren perforierten

Blisterpackungen mit 28, 56 und 84 Retardtabletten, sowie zur Abgabe von Einzeldosen,

in Blisterpackungen mit 20x1, 50x1, 98x1 und 100x1 Retardtabletten erhältlich.

[HDPE-Flaschen]

Oxycodon comp - HEXAL ist in kindergesicherten, durchdrückbaren perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen und abziehbaren perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 50x1, 98x1 und 100x1

Retardtabletten, sowie in kindergesicherten, durchdrückbaren Blisterpackungen oder

abziehbaren Blisterpackungen mit 28, 56 und 84 Retardtabletten oder HDPE-Flaschen mit

kindergesichertem Schraubdeckel mit 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulgarien: Оксикодон Налоксон Сандоз 10 mg/5 mg таблетки с удължено

освобождаване

Tschechien: Oxycodon/Naloxon Sandoz

Deutschland: Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten

Spanien: Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Finnland: Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti

Griechenland: Oxycodone+Naloxone/Sandoz (10+5) mg δισκία παρατεταμένης

αποδέσμευσης

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Procedure-Nr.: DE/H/4257

Stand: 0910/2018

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Formatiert: Englisch (Vereinigte Staaten)

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Ungarn: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg retard tabletta

Irland: Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Italien: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Luxemburg: Oxycodone/ Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée

Polen: Xanconalon

Rumänien: Oxicodonă/Naloxonă Sandoz 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Schweden: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter

Slowenien: Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slowakei: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September Oktober

2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety