Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon comp. Hennig 40 mg/20 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid 40.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 21.8mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon comp. Hennig 40 mg/20 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99079.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon comp. Hennig 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid /Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon comp. Hennig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp. Hennig beachten?

Wie ist Oxycodon comp. Hennig einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon comp. Hennig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon comp. Hennig und wofür wird es angewendet?

Oxycodon comp. Hennig ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren

Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Oxycodon comp. Hennig wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-

haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid

wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?

Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die

schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon comp. Hennig beruht auf dem Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon comp. Hennig, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung

entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen

einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp. Hennig beachten?

Oxycodon comp. Hennig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern

und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der

rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon comp. Hennig einnehmen:

bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose

genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)

und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind

(Intoxikations-Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der

Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid,

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren

Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser Tabletten

auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch

könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten

nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten

führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge

haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe

Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon comp. Hennig eingenommen haben, als Sie

sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der

Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der

Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon

comp. Hennig bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe,

Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung

durch Ihren Arzt notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme dieser Tabletten kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung)

kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis

benötigen. Die längerfristige Einnahme dieser Tabletten kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen,

sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen

starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an

beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des

Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie diese Tabletten

einnehmen.

Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl

ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt

und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon comp. Hennig

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon comp. Hennig, speziell wenn Sie drogenabhängig

sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind,

sind bei Missbrauch dieser Tabletten deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da sie Naloxon

enthalten. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein

Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu

örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen,

die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Oxycodon comp. Hennig kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von Oxycodon comp. Hennig als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon comp. Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die

Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z. B. Phenothiazine,

Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel),

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol

oder Posaconazol),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon comp. Hennig und Paracetamol,

Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon comp. Hennig zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon comp. Hennig kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung

mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Oxycodon comp. Hennig keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme dieser Tabletten sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme dieser Tabletten während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden

werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in

der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der

Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung

(Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit diesen Tabletten sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt

werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme

mehrerer Dosen von Oxycodon comp. Hennig ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon comp. Hennig kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon comp. Hennig, nach

Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese

Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Oxycodon comp. Hennig-Dosis

eingestellt wurden.

Oxycodon comp. Hennig ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens assoziiert

worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen

bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen

dürfen.

3. Wie ist Oxycodon comp. Hennig einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon comp. Hennig ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren

Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken. Um die langsam erfolgende Freisetzung des

Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die

Retardtabletten nicht zerkaut oder zerreiben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener

Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das

kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid

aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp. Hennig

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid

als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Ihr Arzt

wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und

abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der

Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität

und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis

erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden

behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon comp. Hennig mit einer höheren Dosis begonnen

werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt

400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit

beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von diesen Tabletten auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon comp. Hennig zu Schmerzen kommt, benötigen

Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon comp. Hennig ist hierfür nicht

geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur

Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt diese

Tabletten mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung

Ihrer Leber dürfen diese Tabletten nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2

„Oxycodon comp. Hennig darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxycodon comp. Hennig wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht,

so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird

die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein.

Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr,

abends um 20 Uhr) ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, darf aber nicht zerkaut

oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie diese Tabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine

Langzeitbehandlung mit Oxycodon comp. Hennig erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob

Sie diese Tabletten noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp. Hennig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. Hennig vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. Hennig vergessen haben oder eine geringere Dosis als

vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden.

Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr)

wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. Hennig abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache

mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung

und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten

können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und

Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen

behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächegefühl

Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz

Hautreaktionen/Hautausschlag

Schwitzen

Drehschwindel

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände

Verwirrtheitszustände

Depressionen

Nervosität

Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an

Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall

Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit

Ohnmacht (Synkope)

Lethargie

Durst

Geschmacksstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

Brustkorbschmerz

Unwohlsein

Schmerzen

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Gewichtsabnahme

Aufmerksamkeitsstörungen

Sprachstörungen

(Muskel-)Zittern

Atemnot

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Blutdruckanstieg

Abschwächung des Sexualtriebs

Laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Verletzungen durch Unfälle

Vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Veränderungen der Zähne

Gähnen

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Kribbeln der Haut (Nadelstiche)

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid

kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung)

Verlangsamung (verminderte Aktivität)

Psychische und motorische Überaktivität

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen

Migräne

Erhöhte Muskelspannung

Unwillkürliche Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit

Darmverschluss – ein Zustand wo der Darm aufhört zu arbeitet (Ileus)

Trockene Haut

Toleranzentwicklung

Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)

Koordinationsstörungen

Veränderungen der Stimme

Wassereinlagerungen (Ödeme)

Hörstörungen

Mundgeschwüre

Schluckbeschwerden

Entzündung der Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Gefäßerweiterung

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei

Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen mit u.a. Hautausschlag, Atemnot (anaphylaktische

Reaktionen)

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Aggressionen

Störungen des Gallenflusses

Karies

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon comp. Hennig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monat

Nach Anbruch der HDPE-Flasche: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon comp. Hennig enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg

Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid

(E172).

Wie Oxycodon comp. Hennig aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge

von 14,2 mm, einer Breite von 6,7 mm und einer Höhe von 3,6 - 4,6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. Hennig ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Retardtabletten

oder

Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50 oder 100 Retardtabletten.

Klinikpackung mit 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Mitvertrieb

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

E-Mail: info@hennig-am.de

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

oder

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

24-4-2018

Catapres vs. Minipress

Catapres vs. Minipress

Catapres (clonidine hydrochloride) and Minipress (prazosin hydrochloride) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

29-3-2018

MECLIZINE HYDROCHLORIDE (Meclizine) Tablet MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

MECLIZINE HYDROCHLORIDE (Meclizine) Tablet MECLIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (Fexofenadine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [AvPAK]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (Fexofenadine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

OXAYDO (Oxycodone Hydrochloride) Tablet [Egalet US Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) - updated on RxList

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US - RxList

12-3-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [McKesson Corporation]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed