Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 10.9mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92694.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon comp. Amneal und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp. Amneal beachten?

3. Wie ist Oxycodon comp. Amneal einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon comp. Amneal aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon comp. Amneal und wofür wird es angewendet?

Oxycodon comp. Amneal wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur

mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Wie Oxycodon comp. Amneal Schmerzen lindert

Oxycodon comp. Amneal enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als

Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon comp. Amneal beruht auf dem

Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon comp. Amneal, Naloxonhydrochlorid, soll einer

Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind

typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxycodon comp. Amneal ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über

einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur für Erwachsene geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon comp. Amneal beachten?

Oxycodon comp. Amneal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff

anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen

(Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer

Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung,

auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund

einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer

Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen

COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon comp. Amneal

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d. h. wenn Sie nur schwer

Luft bekommen),

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche

Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht

(Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht

und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden

(Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen

(Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen

bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder

Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-

Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

bei Schläfrigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der

Einnahme von Oxycodon comp. Amneal auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der

Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des

Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde

oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon comp. Amneal bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Zur richtigen Anwendung von Oxycodon comp. Amneal

Durchfall

Wenn Sie nach Beginn der Therapie schweren Durchfall haben, kann dies auf die

Wirkung des Naloxons zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung

der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie

auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Umstellung auf Oxycodon comp. Amneal

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der

Therapiewechsel auf Oxycodon comp. Amneal bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen

wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen führen. Treten bei Ihnen

derartige Symptome auf, kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig

sein. Oxycodon comp. Amneal ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon

comp. Amneal einnehmen.

Langzeitbehandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon comp. Amneal kann es zu einer Gewöhnung

(Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die

erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige

Einnahme von Oxycodon comp. Amneal kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr

benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich

reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie

alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen

Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel

vermieden werden.

Die Retardtabletten können scheinbar unversehrt mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten

freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon comp. Amneal

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

und darf nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg

Retardtabletten

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon comp. Amneal

muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder

zerkleinert werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten kann die langsam

erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs der Tablette beeinträchtigen. Das kann zur Folge

haben, dass Sie eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnehmen

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp. Amneal eingenommen

haben, als Sie sollten“).

Missbrauch

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon comp. Amneal, speziell wenn Sie

drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder

Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon comp. Amneal deutliche

Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende

Entzugssymptome können verstärkt werden.

Falsche Anwendung

Oxycodon comp. Amneal Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher

Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere

der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung

(Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Bei

derartigem Missbrauch kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die

möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping

Sportler müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel zu positiven Ergebnissen bei

Dopingkontrollen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon comp. Amneal als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon comp. Amneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann

sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z.B.

Phenothiazine, Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel).

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen

(Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder

verlangsamt werden.

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-

Infektion (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon comp. Amneal und

Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon comp. Amneal zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon comp. Amneal kann

zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon comp.

Amneal keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon comp. Amneal sollten Sie die Einnahme von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon comp. Amneal während der Schwangerschaft sollte so weit

wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen

Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig

eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht

wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Atemdepression (langsame und flache

Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon comp. Amneal sollte das Stillen unterbrochen

werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere

nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon comp. Amneal ein Risiko für das gestillte

Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon comp. Amneal kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit

Oxycodon comp. Amneal, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des

Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn

Sie auf eine gleich bleibende Dosis von Oxycodon comp. Amneal eingestellt wurden.

Oxycodon comp. Amneal ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese

Nebenwirkung haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie

sollten Ihren Arzt informieren, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxycodon comp. Amneal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den

Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes

schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die

Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer

schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge

haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid

aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon comp. Amneal

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon comp. Amneal Sie pro Tag einnehmen sollen.

Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und

abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis

im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an

Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten

grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu

bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie

mit Oxycodon comp. Amneal mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die

Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei

zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der

günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxycodon comp. Amneal auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre

Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon comp. Amneal zu Schmerzen kommt,

benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon comp.

Amneal ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Oxycodon comp. Amneal zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von Schmerzen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der

Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr

behandelnder Arzt Oxycodon comp. Amneal mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei

mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon comp. Amneal

nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon comp. Amneal

darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Oxycodon comp. Amneal wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht

erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Oxycodon comp. Amneal alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema

(z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen

und darf nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg

Retardtabletten

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Oxycodon comp. Amneal

muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und darf nicht zerbrochen, zerkaut oder

zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxycodon comp. Amneal nicht länger als notwendig einnehmen.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon comp. Amneal erhalten, sollte Ihr Arzt

regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon comp. Amneal noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon comp. Amneal eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon comp. Amneal als verordnet eingenommen haben, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (erniedrigter Muskeltonus),

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der

Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. Amneal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. Amneal vergessen haben oder eine

geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzlindernde

Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in 8 Stunden oder mehr vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren

üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist:

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme

noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht

häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon comp. Amneal abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon comp. Amneal nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis

nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie

Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen

sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten

auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere

Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach

Schmerzbehandlung und Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine

dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen

Schmerzen behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Drehschwindel

Hitzewallungen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen,

Erbrechen, Übelkeit, Blähungen

Juckreiz, Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen,

Nervosität

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht

(Synkope), (Muskel-)Zittern

Sehstörungen

Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der

Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, laufende Nase, Husten

Völlegefühl

Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

Vermehrter Harndrang

Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost,

Unwohlsein, Schmerzen, Schwellungen in den Händen, Fußgelenken und Beinen

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

Abschwächung des Sexualtriebs

Energiemangel

Durst

Geschmacksstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Gähnen

Veränderungen der Zähne

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume

Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

Abflachung und Verlangsamung der Atmung

Aufstoßen

Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Erektionsstörungen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit

Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die

folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann Probleme bei der Atmung (Atemdepression), Pupillenverengung,

Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie

den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische

Stimmung), verminderte Aktivität, Überaktivität

Schluckauf

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit

Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen

Hörstörungen

Veränderungen der Stimme (Dysphonie)

Schluckbeschwerden, Darmverschluss - ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig

arbeitet (Ileus), Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

Trockene Haut

Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen (Ödeme), Toleranzentwicklung

Flush (Hautrötung)

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion

bei Männern oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen

können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Infektionen wie Fieberbläschen oder Herpes simplex (die Blasen um den Mund oder

den Genitalbereich verursachen können)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Störungen des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Karies

Aggression

Eine Erhöhung der Schmerzempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon comp. Amneal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon comp. Amneal enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 4,5 mg

Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,74 mg Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).

Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 9 mg

Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 18 mg

Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Oxycodon comp. Amneal 30 mg/15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 27 mg

Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).

Oxycodon comp. Amneal 40 mg/20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 36 mg

Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-

Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).

Tablettenkern

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten, Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5

mg Retardtabletten, Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten, Oxycodon

comp. Amneal 30 mg/15 mg Retardtabletten, Oxycodon comp. Amneal 40 mg/20 mg

Retardtabletten

Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum

Oxycodon comp. Amneal 30 mg/15 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H2O (E172)

Oxycodon comp. Amneal 40 mg/20 mg Retardtabletten

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Oxycodon comp. Amneal aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7 mm und einer

Höhe von 2,9 - 3,9 mm.

Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten,

einer Länge von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0 - 4,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer

Länge von 11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. Amneal 30 mg/15 mg Retardtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer

Länge von 12,2 mm, einer Breite von 5,7 mm und Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. Amneal 40 mg/20 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten,

einer Länge von 14,2 mm, einer Breite von 6,7 mm und Höhe von 3,6 - 4,6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon comp. Amneal ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und

100 Retardtabletten oder Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder

250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Mitvertrieb:

Amneal Deutschland GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

+49 (0) 7622 6676990

+49 (0) 7622 6676999

info@develco.ch

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon comp. Amneal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon comp. Amneal 40 mg/20 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

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Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [KVK-Tech, Inc.]

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Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed