Oxycodon comp.-AbZ 40 mg/20 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-12-2021
Fachinformation
(SPC)
20-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 40 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 21,8 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-02-10
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_OXYCODON COMP.-ABZ 40 MG/20 MG RETARDTABLETTEN _
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Oxycodon comp.-AbZ_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Oxycodon comp.-AbZ_
beachten?
3. Wie ist
_Oxycodon comp.-AbZ_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Oxycodon comp.-AbZ_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _OXYCODON COMP.-ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Oxycodon comp.-AbZ_
ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen
längeren
Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
SCHMERZLINDERUNG
_Oxycodon comp.-AbZ_
wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-
haltigen
Schmerzmitteln
ausreichend
behandelt
werden
können,
verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie
_Oxycodon comp.-AbZ_
Schmerzen lindert
_Oxycodon comp.-AbZ_
enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe.
Die
schmerzlindernde
Wirkung
von
_Oxycodon _
_comp.-AbZ_
beruht
auf
dem
Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes
Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide.
Der zwei
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
_Oxycodon comp.-AbZ 10 mg/5 mg Retardtabletten _
_Oxycodon comp.-AbZ 20 mg/10 mg Retardtabletten _
_Oxycodon comp.-AbZ 30 mg/15 mg Retardtabletten _
_Oxycodon comp.-AbZ 40 mg/20 mg Retardtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 4,5 mg Oxycodon)
und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,74 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg
Naloxon).
_Oxycodon comp.-AbZ 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 9 mg Oxycodon)
und 5 mg Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg
Naloxon).
_ _
_Oxycodon comp.-AbZ 20 mg/10 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 18 mg Oxycodon)
und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg
Naloxon).
_ _
_Oxycodon comp.-AbZ 30 mg/15 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 27 mg Oxycodon)
und 15 mg Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 13,5 mg
Naloxon).
_ _
_Oxycodon comp.-AbZ 40 mg/20 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 36 mg Oxycodon)
und 20 mg Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg
Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg Retardtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7
mm und einer Höhe von 2,9 -
3,9 mm.
_Oxycodon comp.-AbZ 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe
auf beiden Seiten, einer Länge
von 10,2 mm, einer Breite von
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