Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 1.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96749.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Aristo beachten?

Wie ist Oxycodon Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon Aristo und wofür wird es angewendet?

Oxycodon ist ein starkes Schmerzmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Opioidanalgetika bekannt sind.

Oxycodon Aristo wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die sich nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandeln lassen, verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Aristo beachten?

Oxycodon Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schweren Atemproblemen, z. B. einer schweren Atemdepression;

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege einhergeht (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die Folge einer Lungenerkrankung ist (Cor pulmonale);

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden;

wenn Ihr Kohlenstoffdioxidspiegel im Blut über Normalwert erhöht ist (eine als Hyperkapnie

bekannte Erkrankung);

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Dünndarm seine Funktion einstellt (paralytischer

Ileus), Ihre Magenentleerung verlangsamt ist (verzögerte Magenentleerung) oder Sie starke

Bauchschmerzen haben;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxycodon Aristo einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind;

wenn Sie an schweren Lungenproblemen leiden, etwa an einer stark eingeschränkten

Lungenfunktion. Die Symptome können Atemnot und Husten umfassen;

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden;

wenn Sie an einem Myxödem leiden (eine Schilddrüsenerkrankung, bei der die Haut im Bereich

von Gesicht und Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen ist);

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose);

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Nebennierenrinde zu wenig Hormone produziert

(Nebennierenrindeninsuffizienz oder Addisonsche Krankheit);

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen führt

(Prostatahyperthrophie);

wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, die Folge einer Vergiftung ist

(Intoxikationspsychose);

wenn Sie gegenwärtig abhängig von Alkohol oder Drogen sind oder früher einmal waren oder an

einer bekannten Opioidabhängigkeit leiden;

wenn Sie früher schon einmal Entzugserscheinungen hatten, nachdem Sie mit der Einnahme von

Alkohol oder Drogen aufgehört haben, zum Beispiel Übererregbarkeit, Angst, Zittern oder

Schwitzen;

wenn Sie an Pankreatitis leiden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen

im Bereich von Bauch und Rücken führt);

wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenblase und Gallengänge leiden;

wenn Sie an einer obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankung leiden;

wenn Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit leiden, da dies auf einen erhöhten Druck in

Ihrem Schädel hindeuten könnte (erhöhter intrakranieller Druck);

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder Ihr Blutvolumen erniedrigt ist (Hypotonie);

wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden.

wenn Sie wegen einer Depression sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder in den

letzten 2 Wochen eingenommen haben (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Punkte auf Sie zutreffen oder früher einmal

zugetroffen haben.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Krankenhausarzt bitte mit,

dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und

kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer

Ohnmacht kommen.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Sehr selten kann trotz Einnahme von immer höheren Dosen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

auftreten (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisänderung oder ein Wechsel

des starken Schmerzmittels erforderlich ist.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon Aristo kann sich bei Ihnen eine

Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können immer höhere Dosen von Oxycodon Aristo

erforderlich werden, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon Aristo kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome auftreten wie z. B. Gähnen,

erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Übererregbarkeit,

Krampfanfälle und Schlaflosigkeit. Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon Aristo nicht mehr

benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das

Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich dem anderer stark wirksamer Opioide (starke

Analgetika). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Sie dürfen Oxycodon Aristo nur einnehmen. Es darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden, weil dies

schwerwiegende, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Aristo wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht

ausreichend untersucht. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon Aristo bei Kindern unter

12 Jahren nicht empfohlen.

Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxycodon Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon Aristo als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxycodon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon Aristo können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn

Sie Oxycodon Aristo zusammen mit Alkohol einnehmen. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxycodon

Aristo zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Beispiele von Nebenwirkungen die auftreten können sind Abflachung und Verlangsamung der

Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Probleme beim Wasserlassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizer);

Anästhetika;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (zum Beispiel Paroxetin);

Phenothiazine (werden häufig zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen

eingesetzt);

Neuroleptika (werden häufig zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen wie

Psychosen oder Schizophrenie eingesetzt);

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags);

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen);

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol);

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin);

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose;

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen und

bestimmten Schmerzzuständen);

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen);

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch bekannt als

Hypericum perforatum

Alkohol;

Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) – warten Sie nach dem Absetzen

von MAO-Hemmern mindestens 2 Wochen ab, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen (siehe Abschnitt 2 „Oxycodon Aristo darf nicht eingenommen werden‟).

Einnahme von Oxycodon Aristo zusammen mit Getränken und Alkohol

Oxycodon Aristo sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann das

Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit

und Verlangsamung und Abflachung der Atmung begünstigen. Patienten mit bestehendem oder

früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch sollten Oxycodon Aristo nicht einnehmen.

Während der Einnahme von Oxycodon Aristo sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon Aristo sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies zwingend

erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der

Geburt kann zu Atemproblemen (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon Aristo unterbrochen werden. Oxycodon

geht in die Muttermilch über und kann Auswirkungen auf das gestillte Kind haben, insbesondere nach

Einnahme mehrerer Dosen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon Aristo kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Oxycodon Aristo, nach

Erhöhung der Dosis oder nach Wechsel des Arzneimittels zu erwarten, sowie wenn Oxycodon Aristo

zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können,

eingenommen wird.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen dürfen.

Oxycodon Aristo enthält Natrium

Oxycodon Aristo enthält ungefähr 0,03 mmol (0,7 mg) Natrium pro ml. Eine tägliche Gesamtdosis

von 400 mg dieses Arzneimittels enthält etwa 12 mmol (277 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Oxycodon Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon Aristo ist in erster Linie zur Dosiseinstellung und zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon Aristo Sie einnehmen sollen, und wie die tägliche

Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie

schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer

höheren Dosis beginnt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die

Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Dosiseinstellung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden, d. h. 1 x 5 ml. Eine 5 ml Applikationsspritze

für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1 ml Graduierung sowie ein Flaschenadapter werden mit

jeder Packung mitgeliefert. Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze, um

Ihre Dosis genau abzumessen.

Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die Dosis verordnen, die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderlich

ist. Sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin Schmerzen haben, sprechen Sie

darüber mit Ihrem Arzt.

Behandlung von Durchbruchschmerzen

Nehmen Sie bei Bedarf 5 mg Oxycodon Aristo ein, d. h. 1 x 5 ml (siehe Dosiseinstellung).

Wenn Sie Oxycodon Aristo zur Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen und Sie es öfter

als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer

Basismedikation (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Die Dosierung sollte einem konservativen Ansatz folgen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg

alle 6 Stunden.

Die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Sonstige Risikopatienten

Patienten mit geringem Körpergewicht oder Patienten, die Arzneimittel langsamer verstoffwechseln,

sollten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Aristo wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

hinreichend untersucht. Daher wird die Anwendung von Oxycodon Aristo bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Wenn Sie Oxycodon Aristo zur Dosiseinstellung einnehmen, sollte die Einnahme nach einem festen

Zeitschema (z. B. alle 6 Stunden) erfolgen. Wenn Sie Oxycodon Aristo zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen einnehmen, sollte die Einnahme nach Bedarf erfolgen.

Sie können Oxycodon Aristo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme des Arzneimittels

Verwenden Sie zum Abmessen Ihrer Dosis die beigepackte Applikationsspritze für Zubereitungen

zum Einnehmen.

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den kindergesicherten Schraubverschluss nach unten und

drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn auf (Abb. 1).

Hinweis: Bewahren Sie den Schraubverschluss in Reichweite auf, damit Sie die Flasche nach

jedem Gebrauch sofort wieder verschließen können.

Nur bei der ersten Anwendung

: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche. Drücken Sie den

Plastikadapter mit Ihrem Daumen fest in den Flaschenhals (Abb. 2).

Nehmen

Applikationsspritze

vergewissern

sich,

dass

Spritzenkolben

vollständig in der oralen Applikationsspritze steckt.

Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie die Applikationsspritze fest

in den Plastikadapter

(Abb. 3).

Drehen Sie die gesamte Flasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf.

Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, sodass sich die Applikationsspritze mit Arzneimittel

füllt (Abb. 4a). Drücken Sie dann den Kolben wieder nach oben, um etwaige große Luftblasen zu

entfernen, die sich möglicherweise in der Applikationsspritze befinden (Abb. 4b).

Ziehen Sie den Kolben wieder langsam heraus, bis Sie die Menge (Markierung) erreicht haben,

die Ihrer Dosis entspricht (Abb. 4c).

Drehen Sie die gesamte Flasche zusammen mit der Applikationsspritze wieder aufrecht. Halten

Sie den Adapter mit dem Daumen Ihrer Hand, in der Sie die Flasche halten, fest, und ziehen Sie

die Applikationsspritze aus der Flasche (Abb. 5).

Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Setzen Sie

sich dafür aufrecht hin und drücken Sie langsam den Kolben in die Applikationsspritze, sodass

Sie die Dosis gut schlucken können.

Verschließen

Flasche

nach

Gebrauch

wieder

kindergesicherten

Schraubverschluss. Hinweis: Der Adapter verbleibt in der Flasche (Abb. 6).

Reinigung:

Wischen Sie die Außenseite der Flasche mit einem trockenen und sauberen Tuch ab.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Oxycodon Aristo einnehmen sollen.

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo abbrechen‟).

Wenn Sie Oxycodon Aristo über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihr Ansprechen auf die

Behandlung beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine

bestmögliche Schmerzbehandlung zu erzielen, d. h. eine schnelle Behandlung von etwaigen

Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über eine Dosisanpassung und Fortführung der

Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Oxycodon Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere als die verordnete Menge von Oxycodon Aristo eingenommen haben oder eine

andere Person versehentlich Oxycodon Aristo eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosis kann zu Folgendem führen:

Verengung der Pupillen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Schläfrigkeit bis hin zur Benommenheit

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur

Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall

In schwereren Fällen kann es zu Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlung in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - kommen.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen

von Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis ein, sobald Sie

das Versäumnis bemerken, und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Nehmen

innerhalb eines Zeitraums von vier Stunden keine zwei Dosen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo beenden, kann es zu Entzugssymptomen kommen

(z. B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen). Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die

Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung) und

Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B.

viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie sich

übergeben müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verordnen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, wobei schwerwiegende allergische

Reaktionen nur selten berichtet werden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie

Folgendes bei sich bemerken: plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, vor allem

wenn dies den ganzen Körper betrifft.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskultur und Krämpfe der glatten Muskulatur

hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit von

diesem Arzneimittel.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

juckende Haut (Pruritus)

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen oder –beschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderung (z. B. Angstzustände, Depression), Nervosität,

Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände und Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

ungewohntes Schwächegefühl

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

deutlich verlangsamte und abgeflachte Atmung (Atemdepression)

körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von

Oxycodon Aristo abbrechen‟), allgemeines Unwohlsein

Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme, Ödeme), Kribbeln oder

Taubheitsgefühl

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), Gedächtnisverlust,

extremes Glücksgefühl, Stimmungsschwankungen

Übererregbarkeit

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Verengung der Pupillen, verschwommenes Sehen

Gefühl von Schwindel oder Drehschwindels (Vertigo)

beschleunigter Herzschlag (Palpitationen) (im Rahmen eines Entzugssyndroms)

trockene Haut, Schüttelfrost

Austrocknung, Geschmacksveränderungen, Schluckprobleme, Sprachstörungen, Durst

Aufstoßen, Blähungen, Darmverschluss (Ileus)

Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

Impotenz

verminderter Sexualtrieb

Verschlechterung der Leberfunktionswerte (zeigt sich in einem Bluttest)

Notwendigkeit der Einnahme von immer höheren Dosen von Oxycodon Aristo, um das gleiche

Maß der Schmerzlinderung zu erzielen (Toleranzentwicklung)

Verringerte Berührungs- und Sinneswahrnehmung

erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Ohnmachtsanfälle

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck, sich der Ohnmacht nahe fühlen, vor allem beim Aufstehen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Häufigkeit nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des

Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, vor allem wenn dies den ganzen Körper

betrifft

erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Störung des Gallenflusses von der Leber. Dies kann zu juckender Haut, Gelbfärbung der Haut,

stark dunkel gefärbtem Urin und sehr blassem Stuhl führen

Karies

kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden

Ausbleiben der Regelblutung

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53125 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Wenden Sie sich an einen Apotheker wenn Sie Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit des

Arzneimittels bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 0,9 mg

Oxycodon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat

(E211), Saccharin-Natrium, Hypromellose, gereinigtes Wasser.

Wie Oxycodon Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon Aristo ist eine klare farblose Lösung zum Einnehmen.

Jeder Packung enthält eine Flasche mit 250 ml Lösung zum Einnehmen, eine 5 ml Applikationsspritze

für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Graduierung und einen Flaschenadapter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety