Oxycodon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 1.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96749.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Aristo beachten?

Wie ist Oxycodon Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon Aristo und wofür wird es angewendet?

Oxycodon ist ein starkes Schmerzmittel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Opioidanalgetika bekannt sind.

Oxycodon Aristo wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die sich nur mit

Opioidanalgetika angemessen behandeln lassen, verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Aristo beachten?

Oxycodon Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schweren Atemproblemen, z. B. einer schweren Atemdepression;

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege einhergeht (schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, die Folge einer Lungenerkrankung ist (Cor pulmonale);

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden;

wenn Ihr Kohlenstoffdioxidspiegel im Blut über Normalwert erhöht ist (eine als Hyperkapnie

bekannte Erkrankung);

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Dünndarm seine Funktion einstellt (paralytischer

Ileus), Ihre Magenentleerung verlangsamt ist (verzögerte Magenentleerung) oder Sie starke

Bauchschmerzen haben;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxycodon Aristo einnehmen,

wenn Sie älter oder geschwächt sind;

wenn Sie an schweren Lungenproblemen leiden, etwa an einer stark eingeschränkten

Lungenfunktion. Die Symptome können Atemnot und Husten umfassen;

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden;

wenn Sie an einem Myxödem leiden (eine Schilddrüsenerkrankung, bei der die Haut im Bereich

von Gesicht und Gliedmaßen trocken, kühl und geschwollen ist);

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose);

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Nebennierenrinde zu wenig Hormone produziert

(Nebennierenrindeninsuffizienz oder Addisonsche Krankheit);

wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen führt

(Prostatahyperthrophie);

wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, die Folge einer Vergiftung ist

(Intoxikationspsychose);

wenn Sie gegenwärtig abhängig von Alkohol oder Drogen sind oder früher einmal waren oder an

einer bekannten Opioidabhängigkeit leiden;

wenn Sie früher schon einmal Entzugserscheinungen hatten, nachdem Sie mit der Einnahme von

Alkohol oder Drogen aufgehört haben, zum Beispiel Übererregbarkeit, Angst, Zittern oder

Schwitzen;

wenn Sie an Pankreatitis leiden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen

im Bereich von Bauch und Rücken führt);

wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenblase und Gallengänge leiden;

wenn Sie an einer obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankung leiden;

wenn Sie an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit leiden, da dies auf einen erhöhten Druck in

Ihrem Schädel hindeuten könnte (erhöhter intrakranieller Druck);

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder Ihr Blutvolumen erniedrigt ist (Hypotonie);

wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden.

wenn Sie wegen einer Depression sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder in den

letzten 2 Wochen eingenommen haben (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Punkte auf Sie zutreffen oder früher einmal

zugetroffen haben.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Krankenhausarzt bitte mit,

dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und

kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer

Ohnmacht kommen.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Sehr selten kann trotz Einnahme von immer höheren Dosen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

auftreten (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisänderung oder ein Wechsel

des starken Schmerzmittels erforderlich ist.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon Aristo kann sich bei Ihnen eine

Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können immer höhere Dosen von Oxycodon Aristo

erforderlich werden, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon Aristo kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome auftreten wie z. B. Gähnen,

erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Übererregbarkeit,

Krampfanfälle und Schlaflosigkeit. Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon Aristo nicht mehr

benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das

Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich dem anderer stark wirksamer Opioide (starke

Analgetika). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Sie dürfen Oxycodon Aristo nur einnehmen. Es darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden, weil dies

schwerwiegende, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Aristo wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht

ausreichend untersucht. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon Aristo bei Kindern unter

12 Jahren nicht empfohlen.

Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxycodon Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon Aristo als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxycodon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon Aristo können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn

Sie Oxycodon Aristo zusammen mit Alkohol einnehmen. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxycodon

Aristo zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Beispiele von Nebenwirkungen die auftreten können sind Abflachung und Verlangsamung der

Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Probleme beim Wasserlassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizer);

Anästhetika;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (zum Beispiel Paroxetin);

Phenothiazine (werden häufig zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen

eingesetzt);

Neuroleptika (werden häufig zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen wie

Psychosen oder Schizophrenie eingesetzt);

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags);

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen);

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol);

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin);

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir);

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose;

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen und

bestimmten Schmerzzuständen);

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen);

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch bekannt als

Hypericum perforatum

Alkohol;

Monoaminoxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) – warten Sie nach dem Absetzen

von MAO-Hemmern mindestens 2 Wochen ab, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen (siehe Abschnitt 2 „Oxycodon Aristo darf nicht eingenommen werden‟).

Einnahme von Oxycodon Aristo zusammen mit Getränken und Alkohol

Oxycodon Aristo sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann das

Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit

und Verlangsamung und Abflachung der Atmung begünstigen. Patienten mit bestehendem oder

früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch sollten Oxycodon Aristo nicht einnehmen.

Während der Einnahme von Oxycodon Aristo sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon Aristo sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies zwingend

erforderlich ist. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der

Geburt kann zu Atemproblemen (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Oxycodon Aristo unterbrochen werden. Oxycodon

geht in die Muttermilch über und kann Auswirkungen auf das gestillte Kind haben, insbesondere nach

Einnahme mehrerer Dosen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon Aristo kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Oxycodon Aristo, nach

Erhöhung der Dosis oder nach Wechsel des Arzneimittels zu erwarten, sowie wenn Oxycodon Aristo

zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können,

eingenommen wird.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen dürfen.

Oxycodon Aristo enthält Natrium

Oxycodon Aristo enthält ungefähr 0,03 mmol (0,7 mg) Natrium pro ml. Eine tägliche Gesamtdosis

von 400 mg dieses Arzneimittels enthält etwa 12 mmol (277 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Oxycodon Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon Aristo ist in erster Linie zur Dosiseinstellung und zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon Aristo Sie einnehmen sollen, und wie die tägliche

Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie

schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer

höheren Dosis beginnt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die

Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Dosiseinstellung

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg alle 6 Stunden, d. h. 1 x 5 ml. Eine 5 ml Applikationsspritze

für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1 ml Graduierung sowie ein Flaschenadapter werden mit

jeder Packung mitgeliefert. Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze, um

Ihre Dosis genau abzumessen.

Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die Dosis verordnen, die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderlich

ist. Sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin Schmerzen haben, sprechen Sie

darüber mit Ihrem Arzt.

Behandlung von Durchbruchschmerzen

Nehmen Sie bei Bedarf 5 mg Oxycodon Aristo ein, d. h. 1 x 5 ml (siehe Dosiseinstellung).

Wenn Sie Oxycodon Aristo zur Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen und Sie es öfter

als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer

Basismedikation (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Die Dosierung sollte einem konservativen Ansatz folgen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg

alle 6 Stunden.

Die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Sonstige Risikopatienten

Patienten mit geringem Körpergewicht oder Patienten, die Arzneimittel langsamer verstoffwechseln,

sollten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Aristo wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht

hinreichend untersucht. Daher wird die Anwendung von Oxycodon Aristo bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Wenn Sie Oxycodon Aristo zur Dosiseinstellung einnehmen, sollte die Einnahme nach einem festen

Zeitschema (z. B. alle 6 Stunden) erfolgen. Wenn Sie Oxycodon Aristo zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen einnehmen, sollte die Einnahme nach Bedarf erfolgen.

Sie können Oxycodon Aristo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme des Arzneimittels

Verwenden Sie zum Abmessen Ihrer Dosis die beigepackte Applikationsspritze für Zubereitungen

zum Einnehmen.

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den kindergesicherten Schraubverschluss nach unten und

drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn auf (Abb. 1).

Hinweis: Bewahren Sie den Schraubverschluss in Reichweite auf, damit Sie die Flasche nach

jedem Gebrauch sofort wieder verschließen können.

Nur bei der ersten Anwendung

: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche. Drücken Sie den

Plastikadapter mit Ihrem Daumen fest in den Flaschenhals (Abb. 2).

Nehmen

Applikationsspritze

vergewissern

sich,

dass

Spritzenkolben

vollständig in der oralen Applikationsspritze steckt.

Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie die Applikationsspritze fest

in den Plastikadapter

(Abb. 3).

Drehen Sie die gesamte Flasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf.

Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, sodass sich die Applikationsspritze mit Arzneimittel

füllt (Abb. 4a). Drücken Sie dann den Kolben wieder nach oben, um etwaige große Luftblasen zu

entfernen, die sich möglicherweise in der Applikationsspritze befinden (Abb. 4b).

Ziehen Sie den Kolben wieder langsam heraus, bis Sie die Menge (Markierung) erreicht haben,

die Ihrer Dosis entspricht (Abb. 4c).

Drehen Sie die gesamte Flasche zusammen mit der Applikationsspritze wieder aufrecht. Halten

Sie den Adapter mit dem Daumen Ihrer Hand, in der Sie die Flasche halten, fest, und ziehen Sie

die Applikationsspritze aus der Flasche (Abb. 5).

Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Setzen Sie

sich dafür aufrecht hin und drücken Sie langsam den Kolben in die Applikationsspritze, sodass

Sie die Dosis gut schlucken können.

Verschließen

Flasche

nach

Gebrauch

wieder

kindergesicherten

Schraubverschluss. Hinweis: Der Adapter verbleibt in der Flasche (Abb. 6).

Reinigung:

Wischen Sie die Außenseite der Flasche mit einem trockenen und sauberen Tuch ab.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Oxycodon Aristo einnehmen sollen.

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo abbrechen‟).

Wenn Sie Oxycodon Aristo über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihr Ansprechen auf die

Behandlung beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine

bestmögliche Schmerzbehandlung zu erzielen, d. h. eine schnelle Behandlung von etwaigen

Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über eine Dosisanpassung und Fortführung der

Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Oxycodon Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere als die verordnete Menge von Oxycodon Aristo eingenommen haben oder eine

andere Person versehentlich Oxycodon Aristo eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosis kann zu Folgendem führen:

Verengung der Pupillen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Schläfrigkeit bis hin zur Benommenheit

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur

Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall

In schwereren Fällen kann es zu Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlung in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - kommen.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen

von Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis ein, sobald Sie

das Versäumnis bemerken, und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Nehmen

innerhalb eines Zeitraums von vier Stunden keine zwei Dosen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Aristo beenden, kann es zu Entzugssymptomen kommen

(z. B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen). Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die

Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung) und

Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B.

viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie sich

übergeben müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verordnen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, wobei schwerwiegende allergische

Reaktionen nur selten berichtet werden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie

Folgendes bei sich bemerken: plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, vor allem

wenn dies den ganzen Körper betrifft.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskultur und Krämpfe der glatten Muskulatur

hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit von

diesem Arzneimittel.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

juckende Haut (Pruritus)

Häufig:

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen oder –beschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderung (z. B. Angstzustände, Depression), Nervosität,

Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände und Zittern (Tremor)

Atemnot (Dyspnoe)

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

ungewohntes Schwächegefühl

Gelegentlich:

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

deutlich verlangsamte und abgeflachte Atmung (Atemdepression)

körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von

Oxycodon Aristo abbrechen‟), allgemeines Unwohlsein

Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme, Ödeme), Kribbeln oder

Taubheitsgefühl

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), Gedächtnisverlust,

extremes Glücksgefühl, Stimmungsschwankungen

Übererregbarkeit

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Verengung der Pupillen, verschwommenes Sehen

Gefühl von Schwindel oder Drehschwindels (Vertigo)

beschleunigter Herzschlag (Palpitationen) (im Rahmen eines Entzugssyndroms)

trockene Haut, Schüttelfrost

Austrocknung, Geschmacksveränderungen, Schluckprobleme, Sprachstörungen, Durst

Aufstoßen, Blähungen, Darmverschluss (Ileus)

Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

Impotenz

verminderter Sexualtrieb

Verschlechterung der Leberfunktionswerte (zeigt sich in einem Bluttest)

Notwendigkeit der Einnahme von immer höheren Dosen von Oxycodon Aristo, um das gleiche

Maß der Schmerzlinderung zu erzielen (Toleranzentwicklung)

Verringerte Berührungs- und Sinneswahrnehmung

erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Ohnmachtsanfälle

Selten:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck, sich der Ohnmacht nahe fühlen, vor allem beim Aufstehen

Nesselausschlag (Urtikaria)

Häufigkeit nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des

Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, vor allem wenn dies den ganzen Körper

betrifft

erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Störung des Gallenflusses von der Leber. Dies kann zu juckender Haut, Gelbfärbung der Haut,

stark dunkel gefärbtem Urin und sehr blassem Stuhl führen

Karies

kolikartige Bauchschmerzen oder -beschwerden

Ausbleiben der Regelblutung

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53125 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Wenden Sie sich an einen Apotheker wenn Sie Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit des

Arzneimittels bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 0,9 mg

Oxycodon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat

(E211), Saccharin-Natrium, Hypromellose, gereinigtes Wasser.

Wie Oxycodon Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon Aristo ist eine klare farblose Lösung zum Einnehmen.

Jeder Packung enthält eine Flasche mit 250 ml Lösung zum Einnehmen, eine 5 ml Applikationsspritze

für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Graduierung und einen Flaschenadapter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

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1-12-2018

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30-11-2018

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30-11-2018

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30-11-2018

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety