Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-03-2023
Fachinformation
(SPC)
16-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2018
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 1 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 13169628 Darreichung: Lösung zum Einnehmen Menge: 250 ml
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-05-02
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OXYCODON ARISTO 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
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Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodon Aristo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Aristo beachten?
3. Wie ist Oxycodon Aristo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon Aristo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODON ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodon ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide.
Oxycodon Aristo wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.
Oxycodon Aristo wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON ARISTO BEACHTEN?
OXYCODON ARISTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
–
wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die
mit einer Verstopfung oder
Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung, auch
COPD g
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Oxycodon Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Oxycodonhydrochlorid
(entsprechend 0,9 mg
Oxycodon).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Oxycodon Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid
(entsprechend 9 mg
Oxycodon).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro ml.
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,12 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Oxycodon Aristo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Oxycodon Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Klare, orangefarbene Lösung zum Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Oxycodon Aristo wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Einige Patienten, die ein retardiertes oxycodonhaltiges Arzneimittel
nach einem festen Zeitschema
erhalten, benötigen zusätzlich schnellfreisetzende Analgetika als
Bedarfsmedikation zur Beherrschung
2
von Durchbruchschmerzen. Oxycodon Aristo kann zur Dosiseinstellung und
zur Behandlung von
Durchbruchschmerzen („Bedarfsmedikation“) angewendet werden.
Dosierung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch
wirksame Dosis ausgewählt
werden.
Bei Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, kann eine Therapie
unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erf
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